노르웨이에서 담관 결석의 수술 중 치료를 동반한 담낭 절제술 - BILNOR 연구 (Bilnor)
노르웨이에서 담관 결석의 수술 중 치료를 동반한 담낭절제술 - BILNOR 연구
BILNOR 연구(노르웨이에서 담석의 수술 중 관리와 함께 담낭절제술)는 담낭절제술이 필요한 환자에서 담관결석(CBDS)을 가장 효과적으로 관리하는 방법을 평가하는 전향적, 다기관 관찰 연구입니다. ERCP 후 담낭절제술이 여전히 가장 흔히 사용되는 전략이지만, 두 번의 별도 시술이 필요하여 추가적인 불편함, 위험, 입원 및 비용이 발생합니다. 단일 단계 대안인 수술 중 ERCP(렌데부 기법 포함) 또는 복강경 담관결석제거술(LCBDE)은 자원 사용을 줄이고 환자 경로를 개선할 수 있지만, 노르웨이 병원 간에 고르게 이용 가능하지 않으며 합병증 프로파일이 다릅니다.
BILNOR의 주요 초점은 2019년 오슬로 대학 병원에서 도입된 구조화된 "단계적 접근법"(예: 생리식염수 세척, 약물 이완, 가이드와이어 통과, 8mm까지 유두 풍선 확장, 담관경을 통한 결석 제거; 필요한 경우/가능한 경우 수술 중 ERCP)을 사용하는 담낭관을 통한 LCBDE입니다. 이 연구는 실제 결석 제거율(90일 이내 담도 재시술 없음으로 정의), 기술적 성공률(담관조영술에서의 수술 중 제거), 시술 후 췌장염에 대한 연구별 정의를 포함한 30일 합병증, 담즙 누출 및 기타 Clavien-Dindo 등급 사건을 추정할 것입니다. 건강 경제적 결과(재원 기간 및 환자당 비용)와 제거를 달성하는 데 가장 흔히 필요한 시술 단계도 평가됩니다.
부차적 목표는 LCBDE와 수술 중 ERCP를 효능, 합병증 발생률 및 비용 측면에서 비교하는 것으로, 결석 제거에 대한 비열등성 평가를 포함합니다. 계획된 총 표본 크기는 약 340명의 환자(그룹당 155명 및 탈락자 허용)입니다. 학습 곡선 효과는 초기 사례를 제외한 센터 수준 민감도 분석으로 다루어질 것입니다. 포함은 2026년 3월 1일에 시작할 계획이며, 이 기술이 노르웨이 전역으로 확산됨에 따라 추가 센터로 확대될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magnus H Fasting, MD, PhD, FEBS (UGI)
- 전화번호: 0047 22800000
- 이메일: magfas@ous-hf.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
수술 전 영상 검사(초음파/CT/MRI)로 확인된 총담관결석 또는 담관 슬러지
- ≤ 8 mm 크기
- ≤ 5개의 결석
- 근위 담관 결석이 아닌 경우
- 담낭절제술 및 수술 중 담관 청소(LCBDE 또는 수술 중 ERCP) 계획
제외 기준:
- 이전 담낭절제술 병력
- 수술에 의학적으로 부적합(노쇠, 동반 질환)
- 기술적으로 수술 불가능(적대적 복부, 염증성 과정, 출혈 상태, 간경변)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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LC+LCBDE
복강경 담낭 절제술 및 수술 중 담관 청소.
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LC+IOERCP
복강경 담낭 절제술 및 내시경 역행성 담췌관 조영술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재개입률
기간: 90일
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담관 재개입률
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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