Cholecystektomia z wewnątrzoperacyjnym postępowaniem w kamicy przewodów żółciowych w Norwegii - badanie BILNOR (Bilnor)

Badanie BILNOR (Cholecystektomia z wewnątrzoperacyjnym postępowaniem w kamicy dróg żółciowych w Norwegii) to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające, jak najlepiej postępować w przypadku kamicy przewodu żółciowego wspólnego (CBDS), gdy pacjenci wymagają również cholecystektomii. Chociaż ERCP z późniejszą cholecystektomią nadal jest najczęściej stosowaną strategią, często wymaga dwóch oddzielnych procedur, co wiąże się z dodatkowym dyskomfortem, ryzykiem, hospitalizacjami i kosztami. Alternatywy jednoetapowe – zarówno wewnątrzoperacyjne ERCP (w tym techniki rendezvous), jak i laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego (LCBDE) – mogą zmniejszyć zużycie zasobów i poprawić ścieżkę pacjenta, ale są nierównomiernie dostępne w norweskich szpitalach i mają różne profile powikłań.

Głównym celem BILNOR jest LCBDE przez pęcherzykowe (transcystic LCBDE), technika wdrożona w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo w 2019 roku przy użyciu strukturalnego podejścia „step-up” (np. płukanie solą fizjologiczną, relaksacja farmakologiczna, przejście prowadnicy, poszerzenie brodawki balonem do 8 mm oraz choledochoskopia przez pęcherzykowe z usunięciem kamieni; wewnątrzoperacyjne ERCP w razie potrzeby/dostępności). Badanie oszacuje rzeczywiste usunięcie kamieni (zdefiniowane jako brak powtórnej interwencji żółciowej w ciągu 90 dni), sukces techniczny (wewnątrzoperacyjne usunięcie w cholangiografii) oraz 30-dniowe powikłania, w tym specyficzną dla badania definicję zapalenia trzustki po zabiegu, a także przeciek żółci i inne zdarzenia klasyfikowane według Clavien-Dindo. Oceniane są również wyniki ekonomiczne zdrowotne (długość pobytu i koszty na pacjenta) oraz które etapy procedury są najczęściej wymagane do osiągnięcia usunięcia kamieni.

Drugorzędnym celem jest porównanie LCBDE z wewnątrzoperacyjnym ERCP pod względem skuteczności, wskaźników powikłań i kosztów, w tym ocena nieróżności dla usunięcia kamieni. Planowana całkowita wielkość próby to około 340 pacjentów (155 na grupę plus rezerwa na wycofania). Efekty krzywej uczenia się będą uwzględniane w analizach wrażliwości na poziomie ośrodka, z wyłączeniem wczesnych przypadków. Planowane rozpoczęcie rekrutacji to 1 marca 2026 roku, z rozszerzeniem na dodatkowe ośrodki w miarę rozprzestrzeniania się techniki w Norwegii.