Cholecystectomie met intraoperatief management van galwegstenen in Noorwegen - de BILNOR-studie (Bilnor)

De BILNOR-studie (Cholecystectomie met intraoperatief beheer van galwegstenen in Noorwegen) is een prospectieve, multicenter observationele studie die onderzoekt hoe galwegstenen (CBDS) het beste behandeld kunnen worden wanneer patiënten ook een cholecystectomie nodig hebben. Hoewel ERCP gevolgd door latere cholecystectomie nog steeds de meest gebruikte strategie is, vereist dit vaak twee afzonderlijke procedures met extra ongemak, risico's, opnames en kosten. Eénfasige alternatieven - intraoperatieve ERCP (inclusief rendezvoustechnieken) of laparoscopische galwegverkenning (LCBDE) - kunnen het gebruik van middelen verminderen en het patiënttraject verbeteren, maar zijn ongelijk beschikbaar in Noorse ziekenhuizen en hebben verschillende complicatieprofielen.

De primaire focus van BILNOR is transcystische LCBDE, een techniek die in 2019 in het Oslo Universitair Ziekenhuis is geïmplementeerd met een gestructureerde "stap-voor-stap" aanpak (bijv. spoelen met zoutoplossing, farmacologische relaxatie, geleidedraadpassage, papillaire ballondilatatie tot 8 mm, en transcystische choledochoscopie met steenextractie; intraoperatieve ERCP indien nodig/beschikbaar). De studie zal real-world steenklaring schatten (gedefinieerd als geen herhaalde galweginterventie binnen 90 dagen), technisch succes (intraoperatieve klaring op cholangiografie), en 30-dagen complicaties inclusief een studie-specifieke definitie van post-procedure pancreatitis, evenals gallekkage en andere Clavien-Dindo gegradeerde gebeurtenissen. Gezondheidseconomische uitkomsten (verblijfsduur en kosten per patiënt) en welke procedurestappen het vaakst nodig zijn om klaring te bereiken, worden ook beoordeeld.

Een secundair doel is het vergelijken van LCBDE met intraoperatieve ERCP wat betreft effectiviteit, complicatiepercentages en kosten, inclusief een non-inferioriteitsbeoordeling voor steenklaring. De geplande totale steekproefgrootte is ongeveer 340 patiënten (155 per groep plus marge voor uitval). Leerkromme-effecten worden aangepakt met centrumgevoeligheidsanalyses die vroege gevallen uitsluiten. Inclusie is gepland om te starten op 1 maart 2026, met uitbreiding naar aanvullende centra naarmate de techniek zich in Noorwegen verspreidt.