Cholécystectomie avec prise en charge peropératoire des calculs biliaires en Norvège - l'étude BILNOR (Bilnor)

L'étude BILNOR (Cholécystectomie avec prise en charge peropératoire des calculs biliaires en Norvège) est une étude observationnelle prospective multicentrique évaluant comment les calculs de la voie biliaire principale (CVBP) sont le mieux pris en charge lorsque les patients nécessitent également une cholécystectomie. Bien que l'ERCP suivie d'une cholécystectomie ultérieure reste la stratégie la plus fréquemment utilisée, elle nécessite souvent deux interventions distinctes, avec un inconfort supplémentaire, des risques, des hospitalisations et des coûts. Les alternatives en une seule étape – soit l'ERCP peropératoire (y compris les techniques de rendez-vous) ou l'exploration laparoscopique de la voie biliaire principale (ELVBP) – peuvent réduire l'utilisation des ressources et améliorer le parcours du patient, mais elles sont inégalement disponibles dans les hôpitaux norvégiens et présentent des profils de complications différents.

L'objectif principal de BILNOR est l'ELVBP transcystique, une technique mise en œuvre à l'hôpital universitaire d'Oslo en 2019 utilisant une approche structurée « étape par étape » (par exemple, rinçage au sérum physiologique, relaxation pharmacologique, passage d'un guide, dilatation papillaire par ballonnet jusqu'à 8 mm, et cholédocoscopie transcystique avec extraction des calculs ; ERCP peropératoire si nécessaire/disponible). L'étude estimera l'élimination réelle des calculs (définie comme l'absence de réintervention biliaire dans les 90 jours), le succès technique (élimination peropératoire sur la cholangiographie) et les complications à 30 jours, y compris une définition spécifique à l'étude de la pancréatite post-procédure, ainsi que les fuites biliaires et autres événements classés selon Clavien-Dindo. Les résultats économiques de santé (durée de séjour et coûts par patient) et les étapes procédurales les plus souvent nécessaires pour obtenir l'élimination sont également évalués.

Un objectif secondaire est de comparer l'ELVBP avec l'ERCP peropératoire en termes d'efficacité, de taux de complications et de coûts, y compris une évaluation de non-infériorité pour l'élimination des calculs. La taille d'échantillon totale prévue est d'environ 340 patients (155 par groupe plus une marge pour les abandons). Les effets de la courbe d'apprentissage seront abordés avec des analyses de sensibilité au niveau des centres excluant les premiers cas. L'inclusion est prévue pour commencer le 1er mars 2026, avec une expansion vers des centres supplémentaires au fur et à mesure que la technique se répand en Norvège.