Cholecystektomi med intraoperativ håndtering af galdevejssten i Norge - BILNOR-studiet (Bilnor)
Kolecystektomi med intraoperativ behandling af galdestenssten i Norge - BILNOR-studiet
BILNOR-studiet (Cholecystektomi med intraoperativ håndtering af galdevejssten i Norge) er et prospektivt, multicentret observationsstudie, der evaluerer, hvordan galdevejssten (CBDS) bedst håndteres, når patienterne også har brug for en kolesterolcystektomi. Selvom ERCP efterfulgt af senere cholecystektomi stadig er den mest anvendte strategi, kræver den ofte to separate procedurer med ekstra ubehag, risiko, indlæggelser og omkostninger. Enkeltstadiumsalternativer – enten intraoperativ ERCP (inklusive rendezvous-teknikker) eller laparoskopisk udforskning af galdevejssten (LCBDE) – kan reducere ressourceforbruget og forbedre patientforløbet, men de er ujævnt tilgængelige på norske hospitaler og har forskellige komplikationsprofiler.
Det primære fokus i BILNOR er transcystisk LCBDE, en teknik implementeret på Oslo Universitetshospital i 2019 ved brug af en struktureret "step-up"-tilgang (f.eks. saltvandsudskylning, farmakologisk afslapning, guidewire-passage, papillær ballondilatation op til 8 mm og transcystisk koledokoskopi med stenextraktion; intraoperativ ERCP hvis nødvendigt/tilgængelig). Studiet vil estimere reelle stenfjernelser (defineret som ingen gentagen galdevejsintervention inden for 90 dage), teknisk succes (intraoperativ fjernelse på kolangiografi) og 30-dages komplikationer inklusive en studiespecifik definition af post-procedure pankreatitis samt galdeleakage og andre Clavien-Dindo-graderede hændelser. Sundhedsøkonomiske resultater (opholdstid og omkostninger per patient) og hvilke proceduretrin der oftest kræves for at opnå fjernelse, vurderes også.
Et sekundært mål er at sammenligne LCBDE med intraoperativ ERCP med hensyn til effektivitet, komplikationsrater og omkostninger, inklusive en non-inferioritetsvurdering for stenfjernelse. Den planlagte samlede stikprøvestørrelse er cirka 340 patienter (155 per gruppe plus tillæg for frafald). Læringskurveeffekter vil blive adresseret med center-niveau følsomhedsanalyser, der udelukker tidlige tilfælde. Inklusion er planlagt til at starte 1. marts 2026, med udvidelse til yderligere centre, efterhånden som teknikken spredes i Norge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Magnus H Fasting, MD, PhD, FEBS (UGI)
- Telefonnummer: 0047 22800000
- E-mail: magfas@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
Præoperativt billeddokumenteret choledocholithiasis eller galdegangssludge (US / CT / MRI)
- ≤ 8 mm størrelse
- ≤ 5 sten
- Ikke proksimale galdegangssten
- Planlagt kolecystektomi med intraoperativ galdegangsrensning (LCBDE eller intraoperativ ERCP)
Eksklusionskriterier:
- Tidligere kolecystektomi
- Medicinsk uegnet til operation (skrøbelighed, komorbiditet)
- Teknisk uoperabel (fjendtlig abdomen, inflammatoriske processer, blødningstilstande, cirrose)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
LC+LCBDE
Laparoskopisk kolecystektomi og intraoperativ galdegangsklarering.
|
|
LC+IOERCP
Laparoskopisk kolecystektomi og ERCP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reinterventionsrate
Tidsramme: 90 dage
|
Gensidig intervention i galdegangen rate
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 964437
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdegangsten
-
Seattle Children's HospitalIkke rekrutterer endnuBil T -celle | Bil T -celleterapiForenede Stater
-
King Faisal Specialist Hospital and Research Centre...Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldt B-ALL | Bil T-celler | CD19-instrueret bil T-cellebehandling
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutteringBIL | Ondartede tumorerKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ukendt
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringMedfødt Mullerian Duct AnomaliForenede Stater
-
Qi dengIkke rekrutterer endnuCD33 Positiv Akut Myelogen Leukæmi | Bil T -celleterapi
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAfsluttetAutomatisk stamcelletransplantation | Stort B-celle lymfom | Bil T -celleterapiKina
-
University Health Network, TorontoAfsluttetMullerian Duct AnomaliCanada
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Rui TherapeuticsRekrutteringAutoimmune sygdomme | BIL | Paediatriske B-celle-relaterede AutoimmunsygdommeKina
-
University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetDrikke og køre bilForenede Stater