Cholezystektomie mit intraoperativem Management von Gallengangsteinen in Norwegen - die BILNOR-Studie (Bilnor)

Die BILNOR-Studie (Cholezystektomie mit intraoperativem Management von Gallengangsteinen in Norwegen) ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die untersucht, wie Gallengangsteine (CBDS) am besten behandelt werden, wenn Patienten auch eine Cholezystektomie benötigen. Obwohl die ERCP gefolgt von einer späteren Cholezystektomie immer noch die am häufigsten verwendete Strategie ist, erfordert sie oft zwei separate Eingriffe mit zusätzlichen Beschwerden, Risiken, Krankenhausaufenthalten und Kosten. Einstufige Alternativen – entweder intraoperative ERCP (einschließlich Rendezvous-Techniken) oder laparoskopische Gallengangsexploration (LCBDE) – könnten den Ressourcenverbrauch verringern und den Patientenpfad verbessern, sind jedoch in norwegischen Krankenhäusern ungleichmäßig verfügbar und haben unterschiedliche Komplikationsprofile.

Der primäre Fokus von BILNOR liegt auf der transzystischen LCBDE, einer Technik, die 2019 am Osloer Universitätskrankenhaus mit einem strukturierten "Step-up"-Ansatz eingeführt wurde (z.B. Spülung mit Kochsalzlösung, pharmakologische Relaxation, Führungsdrahtpassage, papilläre Ballondilatation bis zu 8 mm und transzystische Choledochoskopie mit Steinextraktion; intraoperative ERCP bei Bedarf/Verfügbarkeit). Die Studie wird die Steinfreiheit in der realen Welt schätzen (definiert als keine wiederholte Gallenwegsintervention innerhalb von 90 Tagen), den technischen Erfolg (intraoperative Freisetzung auf der Cholangiographie) und 30-Tage-Komplikationen, einschließlich einer studienspezifischen Definition von postprozeduraler Pankreatitis, sowie Gallenleckagen und anderen nach Clavien-Dindo eingestuften Ereignissen. Gesundheitsökonomische Ergebnisse (Aufenthaltsdauer und Kosten pro Patient) und welche Verfahrensschritte am häufigsten erforderlich sind, um die Freisetzung zu erreichen, werden ebenfalls bewertet.

Ein sekundäres Ziel ist der Vergleich von LCBDE mit intraoperativer ERCP hinsichtlich Wirksamkeit, Komplikationsraten und Kosten, einschließlich einer Nicht-Unterlegenheitsbewertung für die Steinfreiheit. Die geplante Gesamtstichprobengröße beträgt etwa 340 Patienten (155 pro Gruppe plus Ausfallreserve). Lernkurveneffekte werden mit sensiblen Analysen auf Zentrumsebene behandelt, die frühe Fälle ausschließen. Die Rekrutierung soll am 1. März 2026 beginnen, mit einer Ausweitung auf weitere Zentren, wenn sich die Technik in Norwegen verbreitet.