Cholecystektomie s intraoperačním zvládnutím žlučových kamenů v Norsku - studie BILNOR (Bilnor)

Studie BILNOR (Cholecystektomie s intraoperačním řešením žlučových kamenů v Norsku) je prospektivní multicentrická observační studie, která hodnotí, jak nejlépe zvládnout kameny ve společném žlučovodu (CBDS), když pacienti potřebují také cholecystektomii. Ačkoli ERCP následovaná pozdější cholecystektomií je stále nejčastěji používanou strategií, často vyžaduje dva samostatné výkony s dodatečným nepohodlím, rizikem, hospitalizacemi a náklady. Jednostupňové alternativy – buď intraoperační ERCP (včetně rendezvous technik) nebo laparoskopická explorace společného žlučovodu (LCBDE) – mohou snížit využití zdrojů a zlepšit pacientovu cestu, ale jsou v norských nemocnicích dostupné nerovnoměrně a mají různé profily komplikací.

Hlavním zaměřením BILNOR je trancystická LCBDE, technika implementovaná v Univerzitní nemocnici Oslo v roce 2019 pomocí strukturovaného "postupného" přístupu (např. proplachování fyziologickým roztokem, farmakologická relaxace, průchod vodicím drátem, papilární balónková dilatace až do 8 mm a trancystická choledochoskopie s extrakcí kamenů; intraoperační ERCP v případě potřeby/dostupnosti). Studie odhadne reálné odstranění kamenů (definované jako žádný opakovaný žlučový zákrok do 90 dnů), technický úspěch (intraoperační odstranění na cholangiografii) a 30denní komplikace včetně specifické definice studie pro pankreatitidu po výkonu, stejně jako únik žluči a dalších událostí klasifikovaných podle Claviena-Dinda. Hodnotí se také zdravotně-ekonomické výsledky (délka pobytu a náklady na pacienta) a které kroky výkonu jsou nejčastěji potřebné k dosažení odstranění kamenů.

Vedlejším cílem je porovnat LCBDE s intraoperační ERCP z hlediska účinnosti, míry komplikací a nákladů, včetně posouzení nehorší účinnosti pro odstranění kamenů. Plánovaná celková velikost vzorku je přibližně 340 pacientů (155 na skupinu plus rezerva pro odpadnutí). Efekty křivky učení budou řešeny citlivostními analýzami na úrovni center s vyloučením časných případů. Začátek zařazování je plánován na 1. března 2026, s rozšířením do dalších center, jak se technika v Norsku šíří.