Colecistectomia con gestione intraoperatoria dei calcoli del dotto biliare in Norvegia - lo studio BILNOR (Bilnor)

Lo studio BILNOR (Colecistectomia con gestione intraoperatoria dei calcoli del dotto biliare in Norvegia) è uno studio osservazionale prospettico e multicentrico che valuta come i calcoli del dotto biliare comune (CBDS) siano gestiti al meglio quando i pazienti necessitano anche di una colecistectomia. Sebbene l'ERCP seguita da una successiva colecistectomia rimanga la strategia più frequentemente utilizzata, spesso richiede due procedure separate, con ulteriore disagio, rischio, ricoveri e costi. Le alternative in un'unica fase, come l'ERCP intraoperatoria (inclusa la tecnica del rendezvous) o l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE), possono ridurre l'uso delle risorse e migliorare il percorso del paziente, ma sono disponibili in modo disomogeneo negli ospedali norvegesi e presentano profili di complicazioni diversi.

Il focus principale di BILNOR è la LCBDE transcistica, una tecnica implementata presso l'Ospedale Universitario di Oslo nel 2019 utilizzando un approccio strutturato "a gradini" (ad esempio, lavaggio con soluzione fisiologica, rilassamento farmacologico, passaggio del filo guida, dilatazione con palloncino papillare fino a 8 mm e coledocoscopia transcistica con estrazione dei calcoli; ERCP intraoperatoria se necessaria/disponibile). Lo studio stimerà la clearance dei calcoli nel mondo reale (definita come nessun intervento biliare ripetuto entro 90 giorni), il successo tecnico (clearance intraoperatoria alla colangiografia) e le complicazioni a 30 giorni, inclusa una definizione specifica dello studio per la pancreatite post-procedura, oltre a perdite biliari e altri eventi classificati secondo Clavien-Dindo. Verranno valutati anche gli esiti economici sanitari (durata della degenza e costi per paziente) e quali passaggi procedurali sono più spesso necessari per ottenere la clearance.

Un obiettivo secondario è confrontare la LCBDE con l'ERCP intraoperatoria per quanto riguarda l'efficacia, i tassi di complicazioni e i costi, inclusa una valutazione di non inferiorità per la clearance dei calcoli. La dimensione totale pianificata del campione è di circa 340 pazienti (155 per gruppo più un margine per le defezioni). Gli effetti della curva di apprendimento saranno affrontati con analisi di sensibilità a livello di centro, escludendo i casi iniziali. L'inclusione è pianificata per iniziare il 1° marzo 2026, con espansione ad altri centri man mano che la tecnica si diffonde in Norvegia.