Kolekystektomia sappikivien poistolla sappitien sisällä leikkauksen aikana Norjassa - BILNOR-tutkimus (Bilnor)

BILNOR-tutkimus (Sappirakonpoisto yhteissappitien kivien intraoperatiivisella hoidolla Norjassa) on prospektiivinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan, kuinka yhteissappitien kivet (CBDS) hoidetaan parhaiten, kun potilailla on myös sappirakonpoiston tarve. Vaikka ERCP:n jälkeen toteutettu myöhempi sappirakonpoisto on edelleen useimmin käytetty strategia, se vaatii usein kaksi erillistä toimenpidettä, joihin liittyy lisädiskomforttia, riskiä, sairaalahoitojaksoja ja kustannuksia. Yksivaiheiset vaihtoehdot – joko intraoperatiivinen ERCP (mukaan lukien rendezvous-tekniikat) tai laparoskooppinen yhteissappitien tutkimus (LCBDE) – voivat vähentää resurssien käyttöä ja parantaa potilaan hoitopolkua, mutta ne ovat Norjan sairaaloissa epätasaisesti saatavilla ja niillä on erilaiset komplikaatioprofiilit.

BILNOR-tutkimuksen pääpaino on transkystinen LCBDE, tekniikka, joka otettiin käyttöön Oslon yliopistollisessa sairaalassa vuonna 2019 käyttäen rakenteellista "asteittaista" lähestymistapaa (esim. suolaliuoshuuhtelu, farmakologinen rentoutus, ohjauslangan kauttakulku, papillipallon dilatointi jopa 8 mm:ään ja transkystinen koledokoskopia kivien poistolla; intraoperatiivinen ERCP tarvittaessa/saatavilla). Tutkimus arvioi käytännön kivien poistumista (määriteltynä toistuvan sappitien toimenpiteen puuttumisena 90 päivän sisällä), teknisen onnistumisen (intraoperatiivinen poisto koliangiografiassa) ja 30 päivän komplikaatioita, mukaan lukien tutkimukselle ominainen määritelmä toimenpiteen jälkeisestä pankreatiitista sekä sappivuoto ja muut Clavien-Dindo-luokitellut tapahtumat. Terveystaloudellisia tuloksia (sairaalassaoloaika ja kustannukset potilasta kohden) sekä sitä, mitkä toimenpiteen vaiheet vaaditaan useimmiten poistumisen saavuttamiseksi, arvioidaan myös.

Toissijainen tavoite on verrata LCBDE:tä intraoperatiiviseen ERCP:hen suhteessa tehokkuuteen, komplikaatioiden määrään ja kustannuksiin, mukaan lukien ei-heikommuusarviointi kivien poistumiselle. Suunniteltu kokonaisotoskoko on noin 340 potilasta (155 per ryhmä plus poistumisvaraus). Oppimiskäyrävaikutuksia käsitellään keskitason herkkyysanalyysien avulla, jotka sulkevat pois varhaiset tapaukset. Osallistuminen on suunniteltu alkavaksi 1. maaliskuuta 2026, ja laajentumista lisäkeskuksiin suunnitellaan tekniikan levitessä Norjassa.