Colecistectomia com Gestão Intraoperatória de Cálculos Biliares na Noruega - o Estudo BILNOR (Bilnor)

O estudo BILNOR (Colecistectomia com gestão intraoperatória de cálculos do canal biliar na Noruega) é um estudo observacional prospetivo e multicêntrico que avalia como os cálculos do canal biliar comum (CBDS) são melhor geridos quando os doentes também necessitam de uma colecistectomia. Embora a CPRE seguida de colecistectomia posterior continue a ser a estratégia mais utilizada, muitas vezes requer dois procedimentos separados, com desconforto adicional, risco, internamentos e custos. Alternativas em fase única – quer a CPRE intraoperatória (incluindo técnicas de rendezvous) quer a exploração laparoscópica do canal biliar comum (LCBDE) – podem reduzir a utilização de recursos e melhorar o percurso do doente, mas estão disponíveis de forma desigual nos hospitais noruegueses e têm perfis de complicações diferentes.

O foco principal do BILNOR é a LCBDE transcística, uma técnica implementada no Hospital Universitário de Oslo em 2019, utilizando uma abordagem estruturada de “step-up” (por exemplo, lavagem com solução salina, relaxamento farmacológico, passagem de fio-guia, dilatação balão papilar até 8 mm e coledocoscopia transcística com extração de cálculos; CPRE intraoperatória se necessário/disponível). O estudo estimará a eliminação de cálculos no mundo real (definida como nenhuma intervenção biliar repetida em 90 dias), o sucesso técnico (eliminação intraoperatória na colangiografia) e as complicações aos 30 dias, incluindo uma definição específica do estudo para pancreatite pós-procedimento, bem como fuga biliar e outros eventos classificados segundo Clavien-Dindo. Também são avaliados os resultados de saúde económica (duração do internamento e custos por doente) e quais os passos do procedimento mais frequentemente necessários para alcançar a eliminação.

Um objetivo secundário é comparar a LCBDE com a CPRE intraoperatória quanto à eficácia, taxas de complicações e custos, incluindo uma avaliação de não inferioridade para a eliminação de cálculos. O tamanho total da amostra planeado é de aproximadamente 340 doentes (155 por grupo mais margem para desistências). Os efeitos da curva de aprendizagem serão abordados com análises de sensibilidade a nível do centro, excluindo os casos iniciais. Está planeado que a inclusão comece a 1 de março de 2026, com expansão para centros adicionais à medida que a técnica se dissemina na Noruega.