Холецистэктомия с интраоперационным лечением камней желчных протоков в Норвегии - исследование BILNOR (Bilnor)

Исследование BILNOR (Холецистэктомия с интраоперационным ведением камней общего желчного протока в Норвегии) — это проспективное многоцентровое наблюдательное исследование, оценивающее оптимальные методы лечения камней общего желчного протока (КЖП) у пациентов, которым также требуется холецистэктомия. Хотя ЭРХПГ с последующей холецистэктомией по-прежнему остается наиболее часто используемой стратегией, она часто требует двух отдельных процедур, что сопряжено с дополнительным дискомфортом, рисками, госпитализациями и затратами. Одноэтапные альтернативы — либо интраоперационная ЭРХПГ (включая технику «рандеву»), либо лапароскопическая ревизия общего желчного протока (ЛРЖП) — могут сократить использование ресурсов и улучшить путь пациента, но они неравномерно доступны в норвежских больницах и имеют разные профили осложнений.

Основное внимание в BILNOR уделяется транскистической ЛРЖП — технике, внедренной в Университетской больнице Осло в 2019 году с использованием структурированного «поэтапного» подхода (например, промывание физиологическим раствором, фармакологическая релаксация, проведение проводника, баллонная дилатация фатерова сосочка до 8 мм и транскистическая холангиоскопия с удалением камней; интраоперационная ЭРХПГ при необходимости/доступности). Исследование оценит клиренс камней в реальных условиях (определяемый как отсутствие повторных вмешательств на желчных путях в течение 90 дней), технический успех (интраоперационный клиренс по данным холангиографии) и 30-дневные осложнения, включая специфическое для исследования определение послепроцедурного панкреатита, а также желчеистечение и другие события, классифицированные по Clavien–Dindo. Также оцениваются показатели здоровья и экономики (длительность пребывания в стационаре и затраты на пациента) и наиболее часто требуемые этапы процедуры для достижения клиренса.

Вторичная цель — сравнить ЛРЖП с интраоперационной ЭРХПГ по эффективности, частоте осложнений и затратам, включая оценку не меньшей эффективности по клиренсу камней. Планируемый общий размер выборки составляет приблизительно 340 пациентов (155 в каждой группе плюс допуск на выбывание). Эффекты кривой обучения будут учтены с помощью анализа чувствительности на уровне центров, исключающего ранние случаи. Включение пациентов планируется начать 1 марта 2026 года с расширением на дополнительные центры по мере распространения методики в Норвегии.