Kolecystektomi med intraoperativ håndtering av galdestensstein i Norge - BILNOR-studien (Bilnor)

BILNOR-studien (Kolecystektomi med intraoperativ håndtering av galdestens i Norge) er en prospektiv, multicenter observasjonsstudie som evaluerer hvordan felles galdestens (CBDS) best håndteres når pasienter også trenger en kolecystektomi. Selv om ERCP etterfulgt av senere kolecystektomi fortsatt er den mest brukte strategien, krever den ofte to separate prosedyrer med ekstra ubehag, risiko, innleggelser og kostnader. En-trinns alternativer – enten intraoperativ ERCP (inkludert rendezvous-teknikker) eller laparoskopisk utforskning av felles gallekanal (LCBDE) – kan redusere ressursbruk og forbedre pasientforløpet, men er ujevnt tilgjengelig på norske sykehus og har forskjellige komplikasjonsprofiler.

Hovedfokuset i BILNOR er transcystisk LCBDE, en teknikk implementert ved Oslo universitetssykehus i 2019 ved bruk av en strukturert "step-up"-tilnærming (f.eks. saltvannsskylling, farmakologisk avslapning, guidewire-passasje, papillær ballongdilatasjon opp til 8 mm, og transcystisk koledokoskopi med steinuttrekking; intraoperativ ERCP hvis nødvendig/tilgjengelig). Studien vil estimere steinfrihet i virkeligheten (definert som ingen gjentatt gallestensintervensjon innen 90 dager), teknisk suksess (intraoperativ steinfrihet på kolangiografi), og 30-dagers komplikasjoner inkludert en studiespesifikk definisjon av post-prosedyre pankreatitt, samt gallelekkasje og andre Clavien-Dindo-graderte hendelser. Helseøkonomiske utfall (liggetid og kostnader per pasient) og hvilke prosedyretrinn som oftest kreves for å oppnå steinfrihet blir også vurdert.

Et sekundært mål er å sammenligne LCBDE med intraoperativ ERCP når det gjelder effektivitet, komplikasjonsrater og kostnader, inkludert en ikke-underlegenhetsvurdering for steinfrihet. Planlagt totalt utvalgsstørrelse er omtrent 340 pasienter (155 per gruppe pluss rom for frafall). Læringskurveeffekter vil bli adressert med senternivå følsomhetsanalyser som ekskluderer tidlige tilfeller. Inkludering er planlagt å starte 1. mars 2026, med utvidelse til flere sentre etter hvert som teknikken sprer seg i Norge.