Kolecystektomi med intraoperativ hantering av gallstensstenar i Norge - BILNOR-studien (Bilnor)

BILNOR-studien (Cholecystectomy with intraoperative management of bile duct stones in Norway) är en prospektiv, multricentrisk observationsstudie som utvärderar hur vanliga gallstensstenar (CBDS) bäst hanteras när patienter också behöver en kolecystektomi. Även om ERCP följt av senare kolecystektomi fortfarande är den mest frekvent använda strategin, kräver den ofta två separata procedurer, med ytterligare obehag, risk, inläggningar och kostnader. Enstegsalternativ – antingen intraoperativ ERCP (inklusive rendezvous-tekniker) eller laparoskopisk utforskning av gallgången (LCBDE) – kan minska resursanvändningen och förbättra patientens väg, men är ojämnt tillgängliga över norska sjukhus och har olika komplikationsprofiler.

Det primära fokuset för BILNOR är transcystisk LCBDE, en teknik som implementerades vid Oslo universitetssjukhus 2019 med en strukturerad "step-up"-metod (t.ex. saltvattensspolning, farmakologisk avslappning, guidewire-passage, papillär ballongdilatation upp till 8 mm och transystisk koledokoskopi med stentagning; intraoperativ ERCP vid behov/tillgänglighet). Studien kommer att uppskatta verklig stenrening (definierad som ingen upprepad gallgångsintervention inom 90 dagar), teknisk framgång (intraoperativ rening på kolangiografi) och 30-dagars komplikationer inklusive en studiespecifik definition av post-procedur pankreatit, samt gallläckage och andra Clavien-Dindo-graderade händelser. Hälsoekonomiska utfall (vårdtid och kostnader per patient) och vilka procedursteg som oftast krävs för att uppnå rening utvärderas också.

Ett sekundärt mål är att jämföra LCBDE med intraoperativ ERCP avseende effektivitet, komplikationsfrekvens och kostnader, inklusive en icke-underlägesbedömning för stenrening. Den planerade totala urvalsstorleken är cirka 340 patienter (155 per grupp plus utrymme för avhopp). Inlärningskurva-effekter kommer att hanteras med centernivåsensitivitetsanalyser som utesluter tidiga fall. Inkludering är planerad att starta den 1 mars 2026, med expansion till ytterligare centra när tekniken sprider sig i Norge.