心原性ショックにおける早期エンパグリフロジン投与開始の効果。 (EMPASHOCKRETRO)
2026年3月2日 更新者：Dr Antoine KIMMOUN、Central Hospital, Nancy, France
心原性ショック患者における早期エンパグリフロジン開始の3か月時点での死亡率と再入院率への影響。後向き単施設試験。
心原性ショックは、心臓ポンプ機能障害の重篤な状態を表します。 医療管理の進歩にもかかわらず、この状態の死亡率は依然として高いままです。 心血管疾患の従来の治療法には、心原性ショック患者では使用が不可能になるいくつかの副作用があります。
近年、新たな薬剤クラスが開発され、慢性心不全患者の管理の不可欠な一部となっています。 これらはナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT2阻害薬）、すなわちエンパグリフロジンとダパグリフロジンです。 この治療クラスは、心不全患者の死亡率および心不全による再入院を減少させる効果が証明されています。 生理学的に心原性ショック集団に最も近い急性心不全における有効性と良好な忍容性を考慮し、SGLT2阻害薬は、長期的な転帰を改善するために心原性ショック患者に処方されることが増えています。
心原性ショック患者の医学的知識と管理を向上させるために、本研究の主な目的は、これらの患者において、通常のケアに加えてナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT2阻害薬）の早期導入治療の効果を、通常のケアのみと比較して、12週時点での全死因死亡率および心不全による再入院について評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
418
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- CHRU NANCY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018年1月1日から2023年12月31日まで、ナンシーCHRUの集中治療室または心臓集中治療室に入院した心原性ショックの患者。
説明
対象基準：
- 18歳以上の患者；
- 心原性ショックにより集中治療室または心臓集中治療室に入院中；
- 2018年1月1日から2023年12月31日の間にナンシー大学病院に入院。
除外基準：
心原性ショックのため集中治療室/心臓集中治療室に入室時：
- eGFR < 20 ml/min/1.73m²
- 慢性透析患者
- 集中治療室または心臓集中治療室への入室前にSGLT2阻害薬を服用していた患者
- 心原性ショック：
- a) 周産期心筋症、アドレナリン性、拘束性、または塞栓後によるもの
- b) 薬物誘発性心毒性によるもの
- c) 安定した心活動の回復前に「低流量」が25分以上、または「無流量」が5分以上続いた心停止に続発したもの
- 法的保護措置（後見、保佐、司法保護）下にある成人被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心原性ショックの患者
2018年1月1日から2023年12月31日まで、ナンシーCHRUの集中治療室または心臓集中治療室に入院し、心原性ショックを発症し、SGLT2阻害薬による早期治療の有無にかかわらず治療を受けた患者。
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心原性ショック患者の入院とSGLT2阻害薬による早期治療の有無
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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階層的複合エンドポイント（ランク1: 全死因死亡までの時間; ランク2: 心不全による再入院までの時間）
時間枠：12週間
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標準管理単独と比較して、標準管理に加えて早期にエンパグリフロジンを導入することによる複合エンドポイント構成要素への効果を比較する：1- 全死因死亡率 2- 心不全による再入院
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡までの時間
時間枠：12週間
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標準的管理単独と比較した、標準的管理に加えてエンパグリフロジンの早期導入が12週間時点での全死亡に及ぼす影響を比較するため
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12週間
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心不全による再入院までの時間
時間枠：12週間
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心不全による再入院までの時間に対する、標準管理単独と比較した、標準管理に加えた早期エンパグリフロジン導入の効果を12週間で比較すること
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12週間
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KDIGOスコア
時間枠：入院から入院後90日まで
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集中治療室で到達した最大KDIGOスコアによって定義される急性腎障害の発症に対する、標準管理単独と比較した、標準管理に加えた早期エンパグリフロジン導入の効果を比較する。
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入院から入院後90日まで
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腎代替療法
時間枠：12週間
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標準的な管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と、標準的な管理のみの場合の、腎代替療法への効果を比較する
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nicolas GIRERD, MD PHD、CHRU de Nancy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。