Efecto de la Iniciación Temprana de Empagliflozina en el Shock Cardiogénico. (EMPASHOCKRETRO)
Efecto a los 3 meses del inicio temprano de empagliflozina en pacientes con shock cardiogénico sobre la mortalidad y la rehospitalización. Ensayo retrospectivo monocéntrico.
El shock cardiogénico representa una condición grave de disfunción de la bomba cardíaca. A pesar de los avances en el manejo médico, la tasa de mortalidad de esta afección sigue siendo alta. Los tratamientos convencionales para las enfermedades cardiovasculares tienen varios efectos secundarios que imposibilitan su uso en pacientes con shock cardiogénico.
En los últimos años se ha desarrollado una nueva clase de fármacos que forma parte integral del manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Se trata de los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (inhibidores SGLT2), concretamente empagliflozina y dapagliflozina. Esta clase terapéutica ha demostrado ser eficaz para reducir la mortalidad, así como los reingresos hospitalarios de pacientes con insuficiencia cardíaca. Dada su eficacia en la insuficiencia cardíaca aguda, que es fisiológicamente la más cercana a la población con shock cardiogénico, y su buena tolerancia, los inhibidores SGLT2 se prescriben cada vez más a pacientes con shock cardiogénico para mejorar los resultados a largo plazo.
Para mejorar el conocimiento médico y el manejo de los pacientes en shock cardiogénico, el objetivo principal de esta investigación es comparar, en estos pacientes, el efecto de la introducción temprana del tratamiento con inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (inhibidores SGLT2), además de la atención habitual, frente a la atención habitual sola, sobre la mortalidad por todas las causas y el reingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca a las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHRU Nancy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- Hospitalizados en una unidad de Cuidados Intensivos o Cuidados Intensivos Cardiológicos en shock cardiogénico;
- Hospitalizados en el CHRU de NANCY entre el 01/01/2018 y el 31/12/2023.
Criterios de exclusión:
Al ingreso en cuidados intensivos/cuidados intensivos cardiológicos por shock cardiogénico:
- TFGe < 20 ml/min/1.73m²
- Paciente en diálisis crónica
- Paciente en tratamiento con inhibidores del SGLT2 antes del ingreso en cuidados intensivos o cuidados intensivos cardiológicos
- Shock cardiogénico:
- a) Por miocardiopatía periparto, adrenérgica, restrictiva o postembólica
- b) Debido a cardiotoxicidad inducida por fármacos
- c) Secundario a una parada cardíaca con más de 25 minutos de "flujo bajo" o más de 5 minutos de "sin flujo" antes de la recuperación de la actividad cardíaca estable
- Sujeto adulto bajo una medida de protección legal (tutela, curatela, salvaguarda judicial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente en shock cardiogénico
Pacientes hospitalizados en Cuidados Intensivos o Cuidados Intensivos Cardiológicos del CHRU de Nancy entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2023, por shock cardiogénico y tratados o no tempranamente con inhibidores de SGLT2.
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Paciente en shock cardiogénico hospitalizado y tratado o no tempranamente con inhibidores del SGLT2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Endpoint compuesto jerárquico (Rango 1: Tiempo hasta muerte por cualquier causa; Rango 2: Tiempo hasta rehospitalización por insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo sobre los componentes del criterio de valoración compuesto: 1- Mortalidad por todas las causas 2-Rehospitalización por insuficiencia cardíaca
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina, además del tratamiento estándar, frente al tratamiento estándar solo, sobre la mortalidad por todas las causas a las 12 semanas
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12 semanas
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tiempo hasta la rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina, además del tratamiento estándar, frente al tratamiento estándar solo, sobre el tiempo hasta la rehospitalización por insuficiencia cardíaca, a las 12 semanas
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12 semanas
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Puntuación KDIGO
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 90 días después del ingreso
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Para comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del manejo estándar frente al manejo estándar solo en la aparición de lesión renal aguda definida por la puntuación KDIGO máxima alcanzada en la unidad de cuidados intensivos.
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desde el ingreso hasta 90 días después del ingreso
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para comparar el efecto de la introducción temprana de empagliflozina además del tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo sobre la terapia de reemplazo renal
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nicolas GIRERD, MD PHD, CHRU de Nancy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Choque Cardiogénico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
Otros números de identificación del estudio
- 2022PI106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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