Empaglifloziinin varhaisen aloittamisen vaikutus kardiogeenisessa sokissa. (EMPASHOCKRETRO)
Empaglifloziinin varhaisen aloittamisen vaikutus 3 kuukauden kuluttua kardiogeenisen šokin potilaiden kuolleisuuteen ja uudelleen sairaalahoitoon. Retrospektiivinen monosentrinen tutkimus.
Kardiogeeninen shokki edustaa vakavaa sydämen pumpun toimintahäiriön tilaa. Huolimatta lääketieteellisen hoidon edistymisestä, tämän tilan kuolleisuusaste pysyy korkeana. Perinteisillä sydän- ja verisuonitaudit hoidoilla on useita haittavaikutuksia, jotka tekevät niiden käytöstä mahdottomia kardiogeenisen shokin potilailla.
Uusi lääkeryhmä on kehitetty viime vuosina ja on olennainen osa kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilaiden hoitoa. Nämä ovat natrium-glukoosin kotransportteri 2 -estäjiä (SGLT2-estäjiä), nimittäin empagliflotsiini ja dapagliflotsiini. Tämä hoitoryhmä on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään sekä kuolleisuutta että sydämen vajaatoiminnan potilaiden sairaalahoitojaksojen uusimista. Koska ne ovat tehokkaita akuutissa sydämen vajaatoiminnassa, joka fysiologisesti on lähinnä kardiogeenisen shokin potilasväestöä, ja niillä on hyvä siedettävyys, SGLT2-estäjiä määrätään yhä useammin kardiogeenisen shokin potilaille parantamaan pitkän aikavälin hoitotuloksia.
Parantaakseen lääketieteellistä tietämystä ja kardiogeenisen shokin potilaiden hoitoa, tämän tutkimuksen päätavoite on verrata näissä potilaissa natrium-glukoosin kotransportteri 2 -estäjien (SGLT2-estäjien) hoidon varhaista aloittamista, tavallisen hoidon lisäksi, verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon, kaikkien syiden kuolleisuuteen ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuvaan uudelleensairaalajaksoon 12 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat yli 18-vuotiaat;
- Sairaalahoidossa tehohoidon tai sydämen tehohoidon yksikössä kardiogeenisessa sokissa;
- Sairaalahoidossa CHRU NANCY:ssä 1.1.2018–31.12.2023 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Tehohoitoon/sydämen tehohoitoon otettaessa kardiogeenisessa sokissa:
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m²
- Krooninen dialyysipotilas
- Potilas, joka on ollut SGLT2-estäjillä ennen tehohoitoon tai sydämen tehohoitoon ottoa
- Kardiogeeninen sokki:
- a) Peripartum-kardiomyopatiasta, adrenergisestä, restriktiivisestä tai postembolisesta
- b) Lääkeaineiden aiheuttaman kardiotoksisuuden vuoksi
- c) Toissijainen sydämenpysähdykseen, jossa on ollut yli 25 minuuttia "matalaa virtausta" tai yli 5 minuuttia "ei virtausta" ennen vakaan sydämen toiminnan palautumista
- Aikuinen henkilö, joka on laillisen suojelutoimenpiteen alaisena (huolto, holhous, oikeudellinen suojelu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas kardiogeenisessa sokissa
Potilaat, jotka on otettu hoitoon Nancyssä sijaitsevan CHRU:n tehohoitoon tai sydämen tehohoitoon 1. tammikuuta 2018 ja 31. joulukuuta 2023 välisenä aikana kardiogeeniseen shokkiin ja joita on hoidettu tai ei hoidettu varhain SGLT2-estäjillä.
|
Potilas, joka on kardiogeenisessa sokissa, on sairaalahoidossa ja häntä hoidetaan tai ei hoideta varhain SGLT2-estäjillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarkkinen komposiittitavoite (Rank 1: Aika kuolemaan kaikista syistä; Rank 2: Aika uuteen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla empaglifloziinin varhaisen käyttöönoton vaikutusta yhdistelmäpäätepisteen komponentteihin standardihoidon lisänä verrattuna pelkkään standardihoitoon: 1- Kaikkiin kuolemiin johtava kuolleisuus 2-sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtunut uudelleensairaalassa oleskelu
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailtaessa empagliflozinin varhaisen käyttöönoton vaikutusta perushoidon lisänä verrattuna pelkkään perushoitoon 12 viikon aikana tapahtuviin kuolemiin kaikista syistä
|
12 viikkoa
|
|
aika uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailtavaksi empaqliflotsiinin varhaisen käyttöönoton vaikutusta standardihoidon lisäksi verrattuna pelkkään standardihoidon aikaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuvaan uudelleensairaalautumiseen 12 viikon kuluessa
|
12 viikkoa
|
|
KDIGO-pistemäärä
Aikaikkuna: osastolle pääsystä 90 päivään osastolle pääsyn jälkeen
|
Vertailla empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton vaikutusta standardihoidon lisänä verrattuna pelkkään standardihoitoon akuutin munuaisten vaurion puhkeamiseen, joka määritellään intensiivihoidon yksikössä saavutetun maksimaalisen KDIGO-pisteytyksen perusteella.
|
osastolle pääsystä 90 päivään osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailtaessa empagliflozinin varhaisen käyttöönoton vaikutusta standardihoidon lisäksi verrattuna pelkkään standardihoitoon munuaisten korvaushoidon suhteen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolas GIRERD, MD PHD, CHRU de Nancy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydämen vajaatoiminta
- Sokki, kardiogeeninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022PI106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .