- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07450417
Effekten av tidig initiering av empagliflozin vid kardiogen chock. (EMPASHOCKRETRO)
Effekt efter 3 månader av tidig Empagliflozin-initiering hos patienter med kardiogen chock på dödlighet och återinläggning. Retrospektiv monocentrisk studie.
Kardiogen chock representerar ett allvarligt tillstånd av hjärtpumpdysfunktion. Trots framsteg inom medicinsk behandling förblir dödligheten för detta tillstånd hög. Konventionella behandlingar för hjärt-kärlsjukdomar har flera biverkningar som gör deras användning omöjlig hos patienter med kardiogen chock.
En ny klass av läkemedel har utvecklats under de senaste åren och är en integrerad del av behandlingen av patienter med kronisk hjärtsvikt. Dessa är natrium-glukos-samtransporter 2-hämmare (SGLT2-hämmare), nämligen empagliflozin och dapagliflozin. Denna terapeutiska klass har visat sig vara effektiv för att minska dödligheten samt återinläggningar för hjärtsviktspatienter. Med tanke på deras effektivitet vid akut hjärtsvikt, som är fysiologiskt närmast befolkningen med kardiogen chock, och deras goda tolerans, föreskrivs SGLT2-hämmare alltmer till patienter med kardiogen chock för att förbättra långsiktiga utfall.
För att förbättra medicinsk kunskap och behandlingen av patienter i kardiogen chock är huvudsyftet med denna forskning att jämföra, hos dessa patienter, effekten av tidig introduktion av behandling med natrium-glukos-samtransporter 2-hämmare (SGLT2-hämmare), utöver vanlig vård, jämfört med enbart vanlig vård, på dödlighet av alla orsaker och återinläggning för hjärtsvikt vid 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år gamla;
- Inlagda på en Intensivvårds- eller Kardiologisk Intensivvårdsavdelning i kardiogen chock;
- Inlagda på CHRU i NANCY mellan 01/01/2018 och 31/12/2023.
Exklusionskriterier:
Vid inläggning på intensivvård/kardiologisk intensivvård för kardiogen chock:
- eGFR < 20 ml/min/1,73m²
- Patient med kronisk dialys
- Patient som använt SGLT2-hämmare före inläggning på intensivvård eller kardiologisk intensivvård
- Kardiogen chock:
- a) Från peripartum kardiomyopati, adrenerg, restriktiv eller post-embolisk
- b) På grund av läkemedelsinducerad kardiotoxicitet
- c) Sekundär till ett hjärtstopp med mer än 25 minuters "låg flöde" eller mer än 5 minuters "inget flöde" före återhämtning av stabil hjärtaktivitet
- Vuxen person under ett rättsligt skyddsåtgärd (godmanskap, förvaltarskap, rättsligt skydd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient i kardiogen chock
Patienter som vårdats på intensivvårdsavdelning eller kardiologisk intensivvårdsavdelning på CHRU i Nancy mellan 1 januari 2018 och 31 december 2023 för kardiogen chock och behandlade eller inte behandlade tidigt med SGLT2-hämmare.
|
Patient i kardiogen chock som vårdas på sjukhus och behandlas eller inte tidigt med SGLT2-hämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hierarkiskt sammansatt slutpunkt (Rang 1: Tid till död av alla orsaker; Rang 2: Tid till återinläggning för hjärtsvikt)
Tidsram: 12 veckor
|
Att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling jämfört med enbart standardbehandling på komposit slutpunktskomponenter: 1- Dödlighet av alla orsaker 2- Återinläggning för hjärtsvikt
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till död
Tidsram: 12 veckor
|
Att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling jämfört med enbart standardbehandling på dödlighet av alla orsaker vid 12 veckor
|
12 veckor
|
|
tid till återinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling jämfört med endast standardbehandling på tiden till återinläggning för hjärtsvikt, vid 12 veckor
|
12 veckor
|
|
KDIGO-poäng
Tidsram: från inskrivning till 90 dagar efter inskrivning
|
Att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin i tillägg till standardbehandling kontra enbart standardbehandling på akut njurskada definierad av den maximala KDIGO-poängen som uppnåtts på intensivvårdsavdelning.
|
från inskrivning till 90 dagar efter inskrivning
|
|
Njurersättningsterapi
Tidsram: 12 veckor
|
Att jämföra effekten av tidig introduktion av empagliflozin utöver standardbehandling jämfört med enbart standardbehandling på njurfunktionsersättning
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nicolas GIRERD, MD PHD, CHRU de Nancy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Infarkt
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtinfarkt
- Ischemi
- Chock
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hjärtsvikt
- Chock, kardiogen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hypoglykemiska medel
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- 2022PI106
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .