Účinek časného zahájení empagliflozinu u kardiogenního šoku. (EMPASHOCKRETRO)
Vliv časného zahájení empagliflozinu po 3 měsících u pacientů s kardiogenním šokem na mortalitu a rehospitalizaci. Retrospektivní monocentrická studie.
Kardiogenní šok představuje závažný stav dysfunkce srdeční pumpy. Navzdory pokrokům v lékařské péči zůstává úmrtnost na tento stav vysoká. Konvenční léčba kardiovaskulárních onemocnění má několik vedlejších účinků, které znemožňují její použití u pacientů s kardiogenním šokem.
V posledních letech byla vyvinuta nová třída léků, která je nedílnou součástí léčby pacientů s chronickým srdečním selháním. Jedná se o inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (inhibitory SGLT2), konkrétně empagliflozin a dapagliflozin. Tato terapeutická třída se ukázala jako účinná při snižování úmrtnosti i při opětovných hospitalizacích pacientů se srdečním selháním. Vzhledem k jejich účinnosti u akutního srdečního selhání, které je fyziologicky nejbližší populaci s kardiogenním šokem, a jejich dobré snášenlivosti jsou inhibitory SGLT2 stále častěji předepisovány pacientům s kardiogenním šokem za účelem zlepšení dlouhodobých výsledků.
Za účelem zlepšení lékařských znalostí a péče o pacienty s kardiogenním šokem je hlavním cílem tohoto výzkumu porovnat u těchto pacientů účinek časného zavedení léčby inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (inhibitory SGLT2) navíc k obvyklé péči versus samotné obvyklé péče na celkovou úmrtnost a opětovnou hospitalizaci pro srdeční selhání po 12 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Chru Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let;
- Hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče nebo kardiologické jednotce intenzivní péče v kardiogenním šoku;
- Hospitalizovaní v CHRU Nancy mezi 01.01.2018 a 31.12.2023.
Kritéria pro vyloučení:
Při přijetí na jednotku intenzivní péče/kardiologickou jednotku intenzivní péče pro kardiogenní šok:
- eGFR < 20 ml/min/1,73m²
- Pacient na chronické dialýze
- Pacient užívající inhibitory SGLT2 před přijetím na jednotku intenzivní péče nebo kardiologickou jednotku intenzivní péče
- Kardiogenní šok:
- a) Z peripartální kardiomyopatie, adrenergní, restriktivní nebo postembolický
- b) V důsledku lékové kardiotoxicity
- c) Sekundární k srdeční zástavě s více než 25 minutami "nízkého průtoku" nebo více než 5 minutami "žádného průtoku" před obnovením stabilní srdeční aktivity
- Dospělý subjekt pod právní ochrannou opatření (opatrovnictví, poručenství, soudní ochrana)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient v kardiogenním šoku
Pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče nebo kardiologické jednotce intenzivní péče ve fakultní nemocnici CHRU v Nancy mezi 1. lednem 2018 a 31. prosincem 2023 pro kardiogenní šok a léčení či neléčení včas inhibitory SGLT2.
|
Pacient v kardiogenním šoku hospitalizovaný a léčený nebo neléčený časně inhibitory SGLT2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hierarchické složené koncové body (Rank 1: Čas do úmrtí z jakékoli příčiny; Rank 2: Čas do opětovné hospitalizace pro srdeční selhání)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro porovnání účinku časného zavedení empagliflozinu v kombinaci se standardní léčbou oproti samotné standardní léčbě na kompozitní komponenty cílového ukazatele: 1- Úmrtnost ze všech příčin 2- Rehospitalizace pro srdeční selhání
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úmrtí
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu v kombinaci se standardní léčbou oproti samotné standardní léčbě na celkovou úmrtnost po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
čas do opětovné hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu navíc ke standardní léčbě oproti pouze standardní léčbě na dobu do rehospitalizace pro srdeční selhání za 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
KDIGO skóre
Časové okno: od přijetí do 90 dnů po přijetí
|
Porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu v přídavku ke standardnímu managementu versus standardní management samotný na vznik akutního poškození ledvin definovaného maximálním dosaženým skóre KDIGO na jednotce intenzivní péče.
|
od přijetí do 90 dnů po přijetí
|
|
Terapie náhrady ledvin
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu navíc ke standardní léčbě oproti pouze standardní léčbě na náhradní renální terapii
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicolas GIRERD, MD PHD, CHRU de NANCY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Infarkt myokardu
- Ischemie
- Šokovat
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Srdeční selhání
- Šok, kardiogenní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
Další identifikační čísla studie
- 2022PI106
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiogenní šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy