- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07450417
Efeito da Iniciação Precoce de Empagliflozina no Choque Cardiogénico. (EMPASHOCKRETRO)
Efeito aos 3 Meses da Iniciação Precoce de Empagliflozina em Doentes com Choque Cardiogénico na Mortalidade e Rehospitalização. Estudo Retrospetivo Monocêntrico.
O choque cardiogénico representa uma condição grave de disfunção da bomba cardíaca. Apesar dos avanços no tratamento médico, a taxa de mortalidade para esta condição permanece elevada. Os tratamentos convencionais para doenças cardiovasculares têm vários efeitos secundários que tornam a sua utilização impossível em doentes com choque cardiogénico.
Uma nova classe de fármacos foi desenvolvida nos últimos anos e é parte integrante do tratamento de doentes com insuficiência cardíaca crónica. Tratam-se dos inibidores do cotransportador sódio-glucose 2 (inibidores SGLT2), nomeadamente a empagliflozina e a dapagliflozina. Esta classe terapêutica demonstrou ser eficaz na redução da mortalidade, bem como nas readmissões hospitalares de doentes com insuficiência cardíaca. Dada a sua eficácia na insuficiência cardíaca aguda, que é fisiologicamente mais próxima da população com choque cardiogénico, e a sua boa tolerabilidade, os inibidores SGLT2 estão cada vez mais a ser prescritos a doentes com choque cardiogénico para melhorar os resultados a longo prazo.
Para melhorar o conhecimento médico e o tratamento de doentes em choque cardiogénico, o objetivo principal desta investigação é comparar, nestes doentes, o efeito da introdução precoce de tratamento com inibidores do cotransportador sódio-glucose 2 (inibidores SGLT2), além do tratamento habitual, versus o tratamento habitual isolado, na mortalidade por todas as causas e na rehospitalização por insuficiência cardíaca às 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- CHRU NANCY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos;
- Hospitalizados numa unidade de Cuidados Intensivos ou de Cuidados Intensivos Cardiológicos em choque cardiogénico;
- Hospitalizados no CHRU de Nancy entre 01/01/2018 e 31/12/2023.
Critérios de Exclusão:
À admissão nos cuidados intensivos/cuidados intensivos cardiológicos por choque cardiogénico:
- TFGe < 20 ml/min/1.73m²
- Paciente em diálise crónica
- Paciente em inibidores do SGLT2 antes da admissão nos cuidados intensivos ou cuidados intensivos cardiológicos
- Choque cardiogénico:
- a) Por cardiomiopatia periparto, adrenérgica, restritiva ou pós-embólica
- b) Devido a cardiotoxicidade induzida por fármacos
- c) Secundário a uma paragem cardíaca com mais de 25 minutos de "baixo fluxo" ou mais de 5 minutos de "sem fluxo" antes da recuperação da atividade cardíaca estável
- Sujeito adulto sob medida de proteção legal (tutela, curatela, salvaguarda judicial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente em choque cardiogénico
Doentes hospitalizados em Cuidados Intensivos ou Cuidados Intensivos Cardíacos no CHRU de Nancy entre 1 de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2023, por choque cardiogénico e tratados ou não precocemente com inibidores de SGLT2.
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Paciente em choque cardiogénico hospitalizado e tratado ou não precocemente com inibidores de SGLT2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto hierárquico (Rank 1: Tempo até morte por todas as causas; Rank 2: Tempo até rehospitalização por insuficiência cardíaca)
Prazo: 12 semanas
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Para comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina, em adição ao tratamento padrão, versus o tratamento padrão isolado, nos componentes do endpoint composto: 1- Mortalidade por todas as causas 2- Rehospitalização por insuficiência cardíaca
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à morte
Prazo: 12 semanas
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Para comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina, em adição ao tratamento padrão, versus apenas o tratamento padrão, na mortalidade por todas as causas às 12 semanas
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12 semanas
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tempo até à rehospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 semanas
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Para comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina, em adição à gestão padrão, versus a gestão padrão isolada, no tempo até à rehospitalização por insuficiência cardíaca, às 12 semanas
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12 semanas
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Pontuação KDIGO
Prazo: da admissão até 90 dias após a admissão
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Para comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina, em adição ao tratamento padrão, versus tratamento padrão isolado, no início da lesão renal aguda, definido pela pontuação máxima KDIGO atingida na unidade de cuidados intensivos.
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da admissão até 90 dias após a admissão
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Terapia de substituição renal
Prazo: 12 semanas
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Para comparar o efeito da introdução precoce de empagliflozina, além da gestão padrão, versus a gestão padrão isolada, na terapia de substituição renal
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicolas GIRERD, MD PHD, CHRU de Nancy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência cardíaca
- Choque, Cardiogênico
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
Outros números de identificação do estudo
- 2022PI106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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