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Effetto dell'Inizio Precoce di Empagliflozin nello Shock Cardiogeno. (EMPASHOCKRETRO)

2 marzo 2026 aggiornato da: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Effetto a 3 Mesi dell'Inizio Precoce di Empagliflozin nei Pazienti con Shock Cardiogeno su Mortalità e Riospedalizzazione. Studio Retrospettivo Monocentrico.

Lo shock cardiogeno rappresenta una condizione grave di disfunzione della pompa cardiaca. Nonostante i progressi nella gestione medica, il tasso di mortalità per questa condizione rimane elevato. I trattamenti convenzionali per le malattie cardiovascolari presentano diversi effetti collaterali che ne rendono impossibile l'uso nei pazienti con shock cardiogeno.

Una nuova classe di farmaci è stata sviluppata negli ultimi anni ed è parte integrante della gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Si tratta degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (inibitori SGLT2), ovvero empagliflozin e dapagliflozin. Questa classe terapeutica si è dimostrata efficace nel ridurre la mortalità e i ricoveri ospedalieri per i pazienti con insufficienza cardiaca. Data la loro efficacia nell'insufficienza cardiaca acuta, che fisiologicamente è più vicina alla popolazione con shock cardiogeno, e la loro buona tollerabilità, gli inibitori SGLT2 vengono sempre più prescritti ai pazienti con shock cardiogeno per migliorare gli esiti a lungo termine.

Per migliorare le conoscenze mediche e la gestione dei pazienti in shock cardiogeno, l'obiettivo principale di questa ricerca è confrontare, in questi pazienti, l'effetto dell'introduzione precoce del trattamento con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (inibitori SGLT2), in aggiunta alle cure abituali, rispetto alle sole cure abituali, sulla mortalità per tutte le cause e sui ricoveri per insufficienza cardiaca a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

418

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHRU Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalizzati in Terapia Intensiva o Terapia Intensiva Cardiologica presso il CHRU di Nancy tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2023 per shock cardiogeno.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • Ricoverati in un'unità di Terapia Intensiva o Terapia Intensiva Cardiologica in stato di shock cardiogeno;
  • Ricoverati presso il CHRU di NANCY tra il 01/01/2018 e il 31/12/2023.

Criteri di esclusione:

All'ammissione in terapia intensiva/terapia intensiva cardiologica per shock cardiogeno:

  • eGFR < 20 ml/min/1.73m²
  • Paziente in dialisi cronica
  • Paziente in terapia con inibitori SGLT2 prima dell'ammissione in terapia intensiva o terapia intensiva cardiologica
  • Shock cardiogeno:
  • a) Da cardiomiopatia peripartum, adrenergica, restrittiva o post-embolica
  • b) Da cardiotossicità indotta da farmaci
  • c) Secondario ad arresto cardiaco con più di 25 minuti di "low flow" o più di 5 minuti di "no flow" prima del recupero di un'attività cardiaca stabile
  • Soggetto adulto sottoposto a misura di protezione legale (tutela, curatela, salvaguardia giudiziaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente in shock cardiogeno
Pazienti ospedalizzati in Terapia Intensiva o Terapia Intensiva Cardiologica presso il CHRU di Nancy tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2023, per shock cardiogeno e trattati o meno precocemente con inibitori SGLT2.
Droga: Paziente in shock cardiogeno trattato o meno precocemente con inibitori SGLT2.
Paziente in shock cardiogeno ospedalizzato e trattato o non trattato precocemente con inibitori SGLT2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito gerarchico (Rango 1: Tempo fino al decesso per qualsiasi causa; Rango 2: Tempo fino alla riospedalizzazione per insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sui componenti dell'endpoint composito: 1- Mortalità per tutte le cause 2- Riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al decesso
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta al trattamento standard rispetto al solo trattamento standard sulla mortalità per tutte le cause a 12 settimane
12 settimane
tempo di reospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare l'effetto dell'introduzione precoce dell'empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sul tempo fino alla riospedalizzazione per insufficienza cardiaca, a 12 settimane
12 settimane
Punteggio KDIGO
Lasso di tempo: dall'ammissione a 90 giorni dopo l'ammissione
Confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sull'insorgenza di danno renale acuto definito dal punteggio KDIGO massimo raggiunto nell'unità di terapia intensiva.
dall'ammissione a 90 giorni dopo l'ammissione
Terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare l'effetto dell'introduzione precoce di empagliflozin in aggiunta alla gestione standard rispetto alla sola gestione standard sulla terapia sostitutiva renale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicolas GIRERD, MD PHD, CHRU de NANCY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022PI106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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