- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07450417
Effekten av tidlig empagliflozin-initiering ved kardiogen sjokk. (EMPASHOCKRETRO)
Effekt etter 3 måneder av tidlig empagliflozin-initiering hos pasienter med kardiogen sjokk på dødelighet og reinnleggelse. Retrospektiv monosentrisk studie.
Kardiogen sjokk representerer en alvorlig tilstand med hjertets pumpedysfunksjon. Til tross for fremskritt i medisinsk behandling, forblir dødeligheten for denne tilstanden høy. Konvensjonelle behandlinger for hjerte- og karsykdommer har flere bivirkninger som gjør bruken umulig hos pasienter med kardiogen sjokk.
En ny klasse med legemidler har blitt utviklet de siste årene og er en integrert del av behandlingen av pasienter med kronisk hjertesvikt. Dette er natrium-glukose-samtransporter 2-hemmere (SGLT2-hemmere), nemlig empagliflozin og dapagliflozin. Denne terapeutiske klassen har vist seg effektiv i å redusere dødelighet så vel som sykehusinnleggelser for hjertesviktpasienter. Gitt deres effektivitet i akutt hjertesvikt, som er fysiologisk nærmest befolkningen med kardiogen sjokk, og deres gode toleranse, blir SGLT2-hemmere i økende grad foreskrevet til pasienter med kardiogen sjokk for å forbedre langsiktige resultater.
For å forbedre medisinsk kunnskap og behandlingen av pasienter i kardiogen sjokk, er hovedmålet med denne forskningen å sammenligne, hos disse pasientene, effekten av tidlig innføring av behandling med natrium-glukose-samtransporter 2-hemmere (SGLT2-hemmere), i tillegg til vanlig behandling, mot vanlig behandling alene, på dødelighet av alle årsaker og reinnleggelse for hjertesvikt etter 12 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år;
- Innlagt på intensivavdeling eller kardiologisk intensivavdeling med kardiogen sjokk;
- Innlagt ved CHRU i NANCY mellom 01.01.2018 og 31.12.2023.
Eksklusjonskriterier:
Ved innleggelse på intensivavdeling/kardiologisk intensivavdeling for kardiogen sjokk:
- eGFR < 20 ml/min/1,73m²
- Pasient med kronisk dialyse
- Pasient som brukte SGLT2-hemmere før innleggelse på intensivavdeling eller kardiologisk intensivavdeling
- Kardiogen sjokk:
- a) Fra peripartum kardiomyopati, adrenerg, restriktiv eller post-embolisk
- b) På grunn av legemiddelindusert kardiotoksisitet
- c) Sekundær til et hjertearrest med mer enn 25 minutter «lavt flow» eller mer enn 5 minutter «ingen flow» før gjenopprettelse av stabil hjerteaktivitet
- Voksen person under lovlig beskyttelsestiltak (vergemål, vergemål med begrenset myndighet, rettslig vern)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient i kardiogent sjokk
Pasienter innlagt på intensivavdeling eller kardiologisk intensivavdeling ved CHRU i Nancy mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2023 for kardiogent sjokk og behandlet eller ikke tidlig med SGLT2-hemmere.
|
Pasient i kardiogent sjokk innlagt og behandlet eller ikke tidlig med SGLT2-hemmere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hierarkisk sammensatt endepunkt (Rang 1: Tid til død av alle årsaker; Rang 2: Tid til reinnleggelse for hjertesvikt)
Tidsramme: 12 uker
|
Å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standard behandling kontra kun standard behandling på komponentene i det sammensatte endepunktet: 1- Dødelighet av alle årsaker 2- Reinnleggelse for hjertesvikt
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til døden
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne effekten av tidlig innføring av empagliflozin i tillegg til standard behandling versus standard behandling alene på dødelighet av alle årsaker ved 12 uker
|
12 uker
|
|
tid til reinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standard behandling versus standard behandling alene på tiden til reinnleggelse for hjertefeil, ved 12 uker
|
12 uker
|
|
KDIGO-skår
Tidsramme: fra innleggelse til 90 dager etter innleggelse
|
Å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standard behandling versus standard behandling alene på akutt nyreskade definert av den maksimale KDIGO-poengsummen nådd på intensivavdelingen.
|
fra innleggelse til 90 dager etter innleggelse
|
|
Nyreerstattende behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Å sammenligne effekten av tidlig innføring av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus kun standardbehandling på nyreerstatningsterapi
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nicolas GIRERD, MD PHD, CHRU de Nancy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjerteinfarkt
- Iskemi
- Sjokk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjertefeil
- Sjokk, kardiogent
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
Andre studie-ID-numre
- 2022PI106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .