中等症から重症のCOPD患者におけるJKN2304吸入溶液の安全性と有効性
2026年2月27日 更新者：Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるJKN2304吸入溶液の安全性と有効性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボおよび活性薬剤対照（オープンラベル）第IIa相臨床試験
この第IIa相試験の目的は、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるJKN2304吸入液の安全性、有効性、および薬物動態を評価することです。
本研究は、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、および活性薬剤対照（オープンラベル）試験です。
参加者は、JKN2304（1日1回2mgまたは1日2回2mg）、プラセボ、またはホルモテロールフマル酸塩吸入液のいずれかを14日間の治療期間で無作為に投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、および活性対照（活性対照薬はオープンラベル）の第IIa相臨床試験です。 本研究は、中等度から重度の安定した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者約40名を登録することを目的としています。
本研究は、スクリーニング期間（最大28日間）、治療期間（14日間）、および追跡調査期間（7日間）の3つの期間で構成されています。
スクリーニング期間中、患者は禁止薬剤のウォッシュアウト（例：LAMAは少なくとも7日前に中止、LABAは可逆性試験の少なくとも48時間前に中止）を受けます。 適格参加者は、1:1:1:1の比率で以下の4つの治療群のいずれかに無作為割り付けされます：
- JKN2304吸入液2 mg QD（1日1回）：朝に2 mgの活性薬剤、夕方にプラセボ。
- JKN2304吸入液2 mg BID（1日2回）：朝に2 mgの活性薬剤、夕方に2 mgの活性薬剤。
- プラセボ対照：朝にプラセボ、夕方にプラセボ。
- 活性対照：ホルモテロールフマル酸塩吸入液20 μg BID（オープンラベル）。 主目的は、COPD患者におけるJKN2304の安全性を評価することです。 副次目的には、有効性（FEV1などの肺機能検査により評価）の評価およびJKN2304の薬物動態（PK）プロファイルの特性評価が含まれます。
安全性評価は研究を通じて実施されます。 有効性評価（肺機能検査を含む）は、指定された時点（例：1日目および14日目）で実施されます。 安全性追跡調査は21日目（最終投与後7日）に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Zhangzhou、Fujian、中国
- Zhangzhou Hospital, Fujian Province
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou First People's Hospital
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Hunan
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Guankou、Hunan、中国
- Liuyang People's Hospital
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Jiangsu
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Jiangyin、Jiangsu、中国
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国
- Weifang Second People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 試験手順を理解し遵守でき、自発的に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名できること。
- インフォームド・コンセント署名時に40歳以上75歳以下（男女を問わず）。
- COPDリスク因子への曝露歴があること。例：喫煙歴≧10パック・イヤー（パック・イヤー＝[1日の喫煙本数÷20]×喫煙年数；電子タバコ、パイプ、葉巻はパック・イヤー計算に使用不可）、またはバイオマス燃料への曝露歴≧10年。
- スクリーニング前にGOLD 2024ガイドラインに基づく確立されたCOPD診断があること。
- スクリーニング前12ヶ月以内に、入院を要する重症のCOPD急性増悪（AECOPD）≧1回、または中等症のAECOPD≧2回の既往があること；または、スクリーニング前12ヶ月以内に中等症のAECOPDが≦1回の場合、ベースラインのmMRCスコアが≧2かつCATスコアが≧10であること。
- スクリーニング前連続4週間以内にAECOPDが発生していないこと。
- 気管支拡張薬投与後（サルブタモール400μg）のFEV1/FVC＜0.70、かつ気管支拡張薬投後予測FEV1％（ppFEV1）が30％から79％の間であること。
- 受容可能かつ再現性のあるスパイロメトリーを実施できる能力があること。
- 併用薬制限に準拠し（研究プロトコルセクション5.6参照）、治療期間中にこれらの制限を維持することが期待できること。
- 妊娠可能な被験者（または妊娠可能なパートナーがいる被験者）は、インフォームド・コンセント署名から最終投与後3ヶ月まで効果的な避妊法を使用する意思があること。
除外基準：
- 試験薬または同クラスの薬剤に対する過敏症の既往、または気管支痙攣の既往。
- 現在の気管支喘息の診断。
- 肺機能を損なう可能性のある他の肺疾患の現在の診断。これには以下が含まれるが、これらに限定されない：α-1アンチトリプシン欠乏症、嚢胞性線維症、気管支拡張症、閉塞性細気管支炎、気管支肺異形成症、活動性肺結核、肺高血圧（研究者がCOPDによるものと判断した場合を除く）、間質性肺疾患（例：肺線維症）、気胸など。
- スクリーニング前4週間以内またはスクリーニング中の急性下気道感染症。
- スクリーニング前4週間以内またはスクリーニング中の呼吸器疾患による入院。
- スクリーニング前6ヶ月以内の臨床的に有意な心血管/脳血管疾患の既往。例：うっ血性心不全、急性冠症候群（急性心筋梗塞および不安定狭心症を含む）、新規診断の心房細動、上室性/心室性頻脈、大動脈瘤、脳卒中など。
- スクリーニング前6ヶ月以内のコントロール不良の高血圧（≧3種類の降圧薬併用療法にもかかわらず目標血圧を達成できないと定義される）、またはスクリーニング中に繰り返し測定で確認された収縮期血圧≧160 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg；抗不整脈薬治療を要する重症不整脈；洞不全症候群、Mobitz II型または第3度房室ブロックでペースメーカーがない場合。
- 狭隅角緑内障、膀胱頚部閉塞、中等度から重度の前立腺肥大、または急性尿閉の既往で、研究者が吸入性抗コリン薬の禁忌と判断する場合。
- スクリーニング前5年以内の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往。ただし、治癒した癌（例：基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、限局性低リスク前立腺癌、乳頭甲状腺癌）および根治的に切除された上皮内癌（例：乳管上皮内癌、子宮頸部上皮内癌）を除く。
スクリーニング時の検査値が以下のいずれかを満たす場合：
- 好中球数（NEUT）＜1.5×10^9/L
- ALT＞2.5×ULN、またはAST＞2.5×ULN、または総ビリルビン＞1.5×ULN
- クレアチニン（Cr）＞1.5×ULN
- 長QT症候群の既往、またはスクリーニング時のQTc＞480 ms（Fridericiaの式を使用して計算：QTc＝QT/RR^0.33）。
- 肺切除手術の既往、またはスクリーニング前12ヶ月以内の肺容量減少手術。
- スクリーニング時に長期定期的酸素療法（＞12時間/日）または機械的換気を受けている。
- スクリーニング前4週間以内に肺リハビリテーションプログラムを開始した、または研究期間中に開始を計画している。
- スクリーニング前に長時間作用性気管支拡張薬（LABAおよびLAMAを含む）を使用しており、研究者が初回投与前または研究期間中に少なくとも14日間中止できないと判断する場合。
スクリーニング前に吸入コルチコステロイド（ICS）を使用しており、以下のいずれかを満たす場合：
- 研究期間中も継続を計画しており、かつ初回投与前28日未満で用量が安定している場合；または、元々併用ICSを使用しており、研究期間中に同等用量の単剤ICSへの切り替えを望まない場合。
- 研究期間中に中止を計画しており、かつ初回投与前28日未満で中止した場合。
スクリーニング前に経口テオフィリンまたはロイコトリエン阻害薬を使用しており、以下のいずれかを満たす場合：
- 研究期間中も継続を計画しており、かつ初回投与前28日未満で用量が安定している場合。
- 研究期間中に中止を計画しており、かつ初回投与前に各薬剤の5半減期未満で中止した場合。
- スクリーニング前28日以内、またはV1-V3の間、または前回の試験薬の5半減期以内（いずれか長い方；参加は研究薬の投与を受けたと定義）に他の臨床試験に参加している。
- スクリーニング前6ヶ月以内のアルコール乱用（週間摂取量＞14単位：1単位≒285 mLビール、25 mL蒸留酒、または100 mLワイン）または薬物乱用の既往。
- 精神疾患または認知障害の既往。
- スクリーニング前28日以内の大手術、または研究期間中に計画されている大手術。
- 授乳中または妊娠中の女性被験者、またはスクリーニング時に血液HCGが陽性の女性被験者。
- 研究者がこの臨床研究への参加に不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JKN2304 2 mg 1日1回
参加者は、ネブライザーを介して朝にJKN2304吸入液2 mgを、夕方にプラセボを14日間投与されます。
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仕様：3ml:2mg。
ネブライザーにより投与。
仕様: 3ml:0mg。
試験品の外観に一致。
ネブライザーで投与。
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実験的：JKN2304 2 mg 1日2回
参加者は、ネブライザーを用いて朝にJKN2304吸入液2mg、夕方にJKN2304吸入液2mgを14日間投与します。
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仕様：3ml:2mg。
ネブライザーにより投与。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ネブライザーを通じて朝と夕方にプラセボ（JKN2304シミュレーター）を14日間投与されます。
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仕様: 3ml:0mg。
試験品の外観に一致。
ネブライザーで投与。
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アクティブコンパレータ：フマル酸ホルモテロール
参加者は、ネブライザーを介してホルモテロールフマル酸塩吸入液20μgを1日2回（朝と夕方）14日間投与されます。
（オープンラベル）
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仕様：2ml：20μg。ネブライザーで投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：インフォームド・コンセントの署名から安全性フォローアップ訪問（第21日）まで
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有害事象、臨床検査（血液学、血液生化学、尿検査）、心電図（ECG）、バイタルサイン、身体検査、および咽頭検査を含む安全性の評価。
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インフォームド・コンセントの署名から安全性フォローアップ訪問（第21日）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのFEV1 AUC0-3hの変化
時間枠：14日目
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投与後0～3時間における1秒量（FEV1）の曲線下面積（AUC）
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14日目
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ベースラインからのピークFEV1の変化
時間枠：Day 1とDay 14
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投薬後観察された最大FEV1の変化
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Day 1とDay 14
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ベースラインからのトラフFEV1の変化
時間枠：1日目、6日目、14日目
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投与間隔終了時に測定されたトラフFEV1（BID投与レジメンでは夕方投与後12時間、QD投与レジメンでは投与後24時間、プロトコル定義に従って適用可能な場合）。
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1日目、6日目、14日目
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ベースラインからのFEV1 AUC0-12hおよびAUC0-24hの変化
時間枠：1日目と14日目
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投与後0～12時間および0～24時間におけるFEV1の曲線下面積。
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1日目と14日目
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COPD評価テスト（CAT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：Day 7 and Day 15
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COPD評価テスト（CAT）は、患者が記入するアンケートであり、COPDが健康状態に与える影響を評価します。
スケールは0から40の範囲で、スコアが高いほど結果が悪い（COPDが患者の生活に与える影響が大きい）ことを示します。
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Day 7 and Day 15
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Modified Medical Research Council（mMRC）呼吸困難スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：7日目と15日目
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修正版MRC呼吸困難スケール（mMRC）は、息切れの程度を評価します。
このスケールはグレード0からグレード4まであり、グレードが高いほど結果が悪い（より重度の息切れ）ことを示します。
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7日目と15日目
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救急薬剤使用参加者の割合
時間枠：最大14日目まで
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レスキュー療法としてサルブタモール硫酸塩エアロゾールを必要とする参加者の割合。
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最大14日目まで
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JKN2304の血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：Day 1およびDay 13-15（サンプリングスケジュールに従って）
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定常状態における投与間隔終了時までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）。
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Day 1およびDay 13-15（サンプリングスケジュールに従って）
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JKN2304の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：Day 1およびDay 13-15（サンプリングスケジュールに基づく）
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定常状態で観察されたJKN2304の最高血漿中濃度。
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Day 1およびDay 13-15（サンプリングスケジュールに基づく）
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JKN2304の最大血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：Day 1とDay 13-15（サンプリングスケジュールに基づく）
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定常状態における薬剤投与後から観察された血漿中最高濃度までの時間。
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Day 1とDay 13-15（サンプリングスケジュールに基づく）
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JKN2304のトラフ血漿中濃度（Ctrough）
時間枠：Day 1およびDay 13-15（サンプリングスケジュールに基づく）
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投与間隔の終了時に測定されたJKN2304の血漿中濃度（トラフ）。
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Day 1およびDay 13-15（サンプリングスケジュールに基づく）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月22日
一次修了 (実際)
2025年9月25日
研究の完了 (実際)
2025年9月25日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JKN2304-IIa-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この第IIa相試験における個別参加者データ（IPD）および関連する臨床文書は一般公開されません。
この決定は以下の考慮事項に基づいています：1）データは予備的なものであり、小規模な探索的研究から得られたものであり、主に社内研究開発および規制当局への提出を目的としています。
2）データセットには参加者のプライバシーと機密性を損なう可能性のある詳細な参加者レベルの情報が含まれています。
3）データ共有は、中国の適用可能なプライバシー関連法規に従って制限されています。
臨床開発プログラムの今後の段階における将来的なデータ共有ポリシーは再評価される可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。