Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JKN2304 inhalációs oldat biztonságossága és hatékonysága közepesen súlyos és súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél

2026. február 27. frissítette: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Egy többcentrumos, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív kontrollos (nyílt címkézésű), IIa fázisú klinikai vizsgálat a JKN2304 inhalációs oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére középsúlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeken

Ennek a IIa fázisú vizsgálatnak a célja a JKN2304 inhalációs oldat biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegekben.
A vizsgálat multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált és aktív kontrollos (nyílt címkéjű) kísérlet.
A résztvevők randomizálásra kerülnek, hogy JKN2304-et (napi egyszer 2 mg vagy naponta kétszer 2 mg), Placebót vagy Formoterol-fumarát inhalációs oldatot kapjanak egy 14 napos kezelési időszakra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált és aktív kontrollált (az aktív komparátor számára nyílt címkéjű) IIa fázisú klinikai vizsgálat. A vizsgálat körülbelül 40, mérsékelt vagy súlyos stabil krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) rendelkező beteg bevonását célozza.

A vizsgálat három időszakból áll: egy szűrési időszak (legfeljebb 28 nap), egy kezelési időszak (14 nap) és egy utókövetési időszak (7 nap).

A szűrési időszak alatt a betegek tiltott gyógyszereket mosnak ki (pl. LAMA legalább 7 nappal, LABA legalább 48 órával a reverzibilitási teszt előtt visszavonva). A jogosult résztvevők 1:1:1:1 arányban randomizálódnak a következő négy kezelési csoport egyikébe:

  1. JKN2304 inhalációs oldat 2 mg QD (napi egyszer): 2 mg aktív hatóanyag reggel és placebo este.
  2. JKN2304 inhalációs oldat 2 mg BID (napi kétszer): 2 mg aktív hatóanyag reggel és 2 mg aktív hatóanyag este.
  3. Placebo kontroll: Placebo reggel és placebo este.
  4. Aktív kontroll: Formoterol-fumarát inhalációs oldat 20 μg BID (nyílt címkéjű). A fő cél a JKN2304 biztonságosságának értékelése COPD-betegekben. A másodlagos célok közé tartozik a hatékonyság értékelése (pl. FEV1 tüdőfunkciós tesztekkel értékelve) és a JKN2304 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése.

Biztonsági értékeléseket végzünk a vizsgálat során. Hatékonysági értékeléseket, beleértve a tüdőfunkciós teszteket, meghatározott időpontokban végezzük (pl. 1. nap és 14. nap). Egy biztonsági utókövetési látogatást a 21. napon (az utolsó adag után 7 nappal) tartunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kína
        • Zhangzhou Hospital, Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, Kína
        • Liuyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kína
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kína
        • Weifang Second People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, önkéntesen részt venni, és aláírni a tájékoztatott beleegyezés nyilatkozatot.
  2. Életkor 40 és 75 év között (beleértve) a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor, mind férfiak, mind nők esetében.
  3. COPD kockázati tényezőknek történő kitettség előzménye, mint például: dohányzási anamnézis ≥10 csomag-év (csomag-év = [napi cigarettaszám / 20] x dohányzott évek száma; az elektronikus cigaretta, pipa vagy szivar használata nem használható csomag-év számítására), vagy biomassza üzemanyagnak történő kitettség ≥10 évig.
  4. Megállapított COPD diagnózis a GOLD 2024 irányelvek szerint a szűrés előtt.
  5. ≥1 súlyos COPD akut exacerbáció (AECOPD) előzménye, amely kórházi kezelést igényelt VAGY ≥2 mérsékelt AECOPD a szűrés előtti 12 hónapban; VAGY, ha ≤1 mérsékelt AECOPD a szűrés előtti 12 hónapban, akkor a kiindulási mMRC pontszámnak ≥2-nek és a CAT pontszámnak ≥10-nek kell lennie.
  6. Nem fordult elő AECOPD a szűrés előtti 4 egymást követő héten belül.
  7. Branhodilatátor utáni (400 µg szalbutamol) FEV1/FVC < 0,70, és a branhodilatátor utáni FEV1 százalékos előrejelzett értéke (ppFEV1) 30% és 79% között.
  8. Képes elfogadható és reprodukálható spirometriát végezni.
  9. Betartja az egyidejű gyógyszerkorlátozásokat (lásd a vizsgálati protokoll 5.6. szakaszát), és várhatóan fenntartja ezeket a korlátozásokat a kezelési időszak alatt.
  10. Gyermekvállalásra képes alanyok (vagy gyermekvállalásra képes partnerekkel rendelkezők) esetében hajlandóság hatékony fogamzásgátlásra a tájékoztatott beleegyezés aláírásától az utolsó adag beadását követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Az vizsgálati gyógyszer vagy azonos osztályú gyógyszerekre való túlérzékenység előzménye, vagy bronchospasmus előzménye.
  2. Jelenlegi bronchialis asztma diagnózis.
  3. Jelenlegi egyéb tüdőbetegségek diagnózisa, amelyek ronthatják a tüdőfunkciót, ideértve de nem kizárólagosan: alfa-1 antitripszin hiány, cisztás fibrózis, bronchiectasia, obliteráló bronchiolitis, bronchopulmonalis dysplasia, aktív tüdőtuberkulózis, tüdői hypertonia (kivéve, ha a vizsgálatvezető szerint COPD-ból adódik), intersticiális tüdőbetegség (pl. tüdőfibrózis), pneumothorax stb.
  4. Akut alsó légúti fertőzés a szűrés előtti 4 héten belül vagy a szűrés alatt.
  5. Légúti betegség miatti kórházi kezelés a szűrés előtti 4 héten belül vagy a szűrés alatt.
  6. Klinikailag jelentős cardiovascularis/cerebrovascularis betegség előzménye a szűrés előtti 6 hónapban, mint például congestív szívelégtelenség, akut coronariás szindróma (beleértve az akut myocardialis infarctust és az instabil angina pectorist), újonnan diagnosztizált pitvarfibrilláció, supraventricularis/kamrai tachycardia, aortaanneurysma, stroke stb.
  7. Rosszul kontrollált hypertonia a szűrés előtti 6 hónapban (meghatározva célvérnyomás elérésének elmulasztásaként ≥3 antihypertensív szer kombinációs terápiája ellenére) VAGY megerősített szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm a szűrés alatt ismételt mérés során; súlyos arrhythmia, amely antiarrhythmiás gyógyszerkezelést igényel; sinuscsomó diszfunkció, Mobitz II. típusú vagy harmadfokú atrioventricularis blokk pacemaker nélkül.
  8. Keskenyszögű glaukóma, húgyhólyag-nyaki elzáródás, közepesen súlyos vagy súlyos prosztatahyperplasia, vagy akut vizeletretentio előzménye, amelyet a vizsgálatvezető ellenjavalltnak ítél az inhalált anticholinerg gyógyszerekre.
  9. Bármilyen aktív malignitás vagy malignitás előzménye a szűrés előtti 5 évben, kivéve a gyógyult daganatok (pl. bazális sejtes carcinoma, bőr squamous sejtes carcinoma, lokalizált alacsony kockázatú prosztatarák, papillaris pajzsmirigyrák) és radikálisan reszekált carcinoma in situ (pl. emlő ductalis carcinoma in situ, méhnyak carcinoma in situ).

  10. Szűréskor a laboratóriumi értékek bármelyikét teljesítik:

    1. Neutrophil szám (NEUT) < 1,5 x 10^9/L
    2. ALT > 2,5 x ULN VAGY AST > 2,5 x ULN VAGY Összes bilirubin > 1,5 x ULN
    3. Kreatinin (Cr) > 1,5 x ULN
  11. Hosszú QT szindróma előzménye, vagy QTc > 480 ms a szűréskor (Fridericia képletével számolva: QTc = QT / RR^0,33).
  12. Tüdőreszekció műtét előzménye, vagy tüdőtérfogat-csökkentő műtét a szűrés előtti 12 hónapban.
  13. Hosszú távú rendszeres oxigénterápián (>12 óra/nap) vagy gépi lélegeztetésen a szűréskor.
  14. Tüdőrehabilitációs program indítása a szűrés előtti 4 héten belül vagy tervezett indítás a vizsgálat alatt.
  15. Hosszú hatású bronchodilatátorok (beleértve LABA és LAMA) használata a szűrés előtt, ha a vizsgálatvezető szerint nem szüneteltethető legalább 14 napig az első adag előtt vagy a vizsgálat alatt.

  16. Inhalált kortikoszteroidok (ICS) használata a szűrés előtt, amely bármelyiket teljesíti:

    1. Tervezve a folytatás a vizsgálat alatt ÉS dózis stabil <28 napig az első adag előtt; VAGY eredetileg kombinált ICS-en volt és nem hajlandó váltani egyenértékű dózisú monoterápiás ICS-re a vizsgálat alatt.
    2. Tervezve a megszüntetés a vizsgálat alatt ÉS megszüntetve <28 napig az első adag előtt.

  17. Oralis teofillin vagy leukotrién gátlók használata a szűrés előtt, amely bármelyiket teljesíti:

    1. Tervezve a folytatás a vizsgálat alatt ÉS dózis stabil <28 napig az első adag előtt.
    2. Tervezve a megszüntetés a vizsgálat alatt ÉS megszüntetve kevesebb, mint 5 felezési idő a megfelelő gyógyszerből az első adag előtt.
  18. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrés előtti 28 napon belül vagy V1-V3 között, vagy az előző vizsgálati gyógyszer 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb; a részvétel a vizsgálati gyógyszer szedését jelenti).
  19. Alkoholizmus előzménye (heti bevitel >14 egység: 1 egység ≡ 285 mL sör, 25 mL szesz, vagy 100 mL bor) vagy drogbűnözés a szűrés előtti 6 hónapban.
  20. Pszichiátriai zavar vagy kognitív károsodás előzménye.
  21. Nagy műtét a szűrés előtti 28 napon belül vagy tervezett nagy műtét a vizsgálat alatt.
  22. Szoptató vagy terhes női alanyok, vagy pozitív vér HCG a szűréskor.
  23. Bármely más állapot, amelyet a vizsgálatvezető alkalmatlannak ítél a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JKN2304 2 mg naponta egyszer
A résztvevők 14 napon át kapják a JKN2304 inhalációs oldatot 2 mg adagban reggel, és placebót este, inhalátoron keresztül.
Drog: JKN2304 inhaláló oldat
Specifikáció: 3 ml:2 mg. Nebulizátoron keresztül beadva.
Egyéb: Placebo
Specifikáció: 3 ml:0 mg. Megfelel a vizsgálati termék megjelenésének. Nebulizátoron keresztül alkalmazva.
Kísérleti: JKN2304 2 mg naponta kétszer
A résztvevők 14 napon keresztül reggelente és este is 2 mg JKN2304 inhalációs oldatot kapnak porlasztóval.
Drog: JKN2304 inhaláló oldat
Specifikáció: 3 ml:2 mg. Nebulizátoron keresztül beadva.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 14 napon át reggel és este Placebo-t (JKN2304 szimulátor) kapnak inhalátoron keresztül.
Egyéb: Placebo
Specifikáció: 3 ml:0 mg. Megfelel a vizsgálati termék megjelenésének. Nebulizátoron keresztül alkalmazva.
Aktív összehasonlító: Formoterol-fumarát
A résztvevők Formoterol-fumarát inhalációs oldatot kapnak 20 μg-ot kétszer naponta (reggel és este) inhalátoron keresztül 14 napig. (Nyílt címkéjű)
Drog: Formoterol-fumarát inhalációs oldat
Specifikáció: 2 ml:20 μg. Inhalálóval beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események (AE-k) és súlyos káros események (SAE-k) előfordulása és súlyossága
Időkeret: A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a biztonsági utókövetési látogatásig (21. nap)
Biztonság értékelése, beleértve a mellékhatásokat, laboratóriumi vizsgálatokat (hematológia, vér-biokémia, vizeletvizsgálat), elektrokardiogrammot (EKG), életjeleket, fizikális vizsgálatokat és garat- és gégefalvizsgálatokat.
A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a biztonsági utókövetési látogatásig (21. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 AUC0-3h változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 14. nap
Kényszeres kilégzési volumen 1 másodperc alatt (FEV1) 0 és 3 óra között a dózis után mért görbe alatti terület (AUC).
14. nap
Az alapértékhez képesti változás a csúcslégzési erőltetett kilégzési másodpercben (FEV1)
Időkeret: 1. nap és 14. nap
A dózis utáni megfigyelt maximális FEV1 változása.
1. nap és 14. nap
Alapvonalhoz képest változás a Trough FEV1-ben
Időkeret: 1. nap, 6. nap és 14. nap
Az adagolási intervallum végén mért csúcs FEV1 (a BID kezelés esetén az esti adagolást követő 12. órában, vagy a QD kezelés esetén az adagolást követő 24. órában, a protokoll definíciója szerint alkalmazható módon).
1. nap, 6. nap és 14. nap
A FEV1 AUC0-12h és AUC0-24h alapértékhez viszonyított változása
Időkeret: 1. nap és 14. nap
Az FEV1 görbe alatti területe 0 és 12 óra, valamint 0 és 24 óra között adagolás után.
1. nap és 14. nap
A COPD Értékelő Teszt (CAT) pontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7. és 15. nap
A COPD Értékelő Teszt (CAT) egy betegek által kitöltött kérdőív, amely a COPD egészségi állapotra gyakorolt hatását értékeli. A skála 0-tól 40-ig terjed, ahol magasabb pontszámok rosszabb eredményt (a COPD beteg életére gyakorolt nagyobb hatását) jeleznek.
7. és 15. nap
A módosított Orvostudományi Kutatási Tanács (mMRC) légszomj-skálán mért pontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7. és 15. nap
A Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) Dyspnoea Skála a légszomj mértékét értékeli. A skála 0-tól 4-ig terjedő fokozatokat tartalmaz, ahol a magasabb fokozatok rosszabb kimenetelt (súlyosabb légszomjat) jeleznek.
7. és 15. nap
A résztvevők százalékos aránya, akik mentőgyógyszert használtak
Időkeret: A 14. napig
A résztvevők aránya, akiknek Salbutamol-szulfát aeroszolra van szükségük mentőterápiához.
A 14. napig
A JKN2304 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 1. nap és 13-15. nap (mintavételi ütemezés szerint)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig stabil állapotban (AUC0-t).
1. nap és 13-15. nap (mintavételi ütemezés szerint)
JKN2304 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap és 13-15. nap (mintavételi ütemterv szerint)
A JKN2304 csúcs plazmakoncentrációja az állandósult állapotban megfigyelve.
1. nap és 13-15. nap (mintavételi ütemterv szerint)
A JKN2304 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 1. nap és 13-15. nap (mintavételi ütemezés szerint)
Az idő a gyógyszer beadásától a stacionárius állapotban mért maximális plazmakoncentrációig.
1. nap és 13-15. nap (mintavételi ütemezés szerint)
JKN2304 Trough Plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: 1. nap és 13-15. nap (mintavételi ütemterv szerint)
A JKN2304 plazmakoncentrációja a dózisintervallum végén (trough) mért érték.
1. nap és 13-15. nap (mintavételi ütemterv szerint)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Együttműködők

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JKN2304-IIa-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A fázis IIa vizsgálat egyéni résztvevői adatai (IPD) és a támogató klinikai dokumentumok nem lesznek nyilvánosan hozzáférhetők. A döntés a következő szempontokon alapul: 1) Az adatok előzetesek és egy kis, felderítő jellegű vizsgálatból származnak, amely elsősorban belső kutatás-fejlesztési és szabályozási benyújtási célokat szolgál. 2) Az adathalmaz részletes, résztvevői szintű információkat tartalmaz, amelyek veszélyeztethetik a résztvevők magánéletét és bizalmasságát. 3) Az adatmegosztás a Kínában érvényes adatvédelmi törvények és rendeletek szerint korlátozott. A klinikai fejlesztési program következő fázisaira vonatkozó jövőbeli adatmegosztási politikák újraértékelhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel