Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do inhalacji JKN2304 u pacjentów z umiarkowaną do ciężką POChP

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywnym lekiem (otwarte), badanie kliniczne fazy IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do inhalacji JKN2304 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Celem tego badania fazy IIa jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki roztworu do inhalacji JKN2304 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo i aktywnym (otwartym) badaniem. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania JKN2304 (2 mg raz dziennie lub 2 mg dwa razy dziennie), Placebo lub roztworu do inhalacji fumaranu formoterolu przez okres leczenia wynoszący 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo oraz kontrolowane aktywnym lekiem (otwarte dla aktywnego komparatora) badanie kliniczne fazy IIa. Badanie ma na celu rekrutację około 40 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej stabilną Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP).

Badanie składa się z trzech okresów: Okresu Badań Wstępnych (do 28 dni), Okresu Leczenia (14 dni) oraz Okresu Obserwacji (7 dni).

Podczas Okresu Badań Wstępnych pacjenci przechodzą okres wypłukania zabronionych leków (np. LAMA odstawiony na co najmniej 7 dni, LABA na co najmniej 48 godzin przed testem odwracalności). Kwalifikujący się uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1:1:1 do jednej z następujących czterech grup leczenia:

  1. Roztwór do Inhalacji JKN2304 2 mg QD (Raz Dziennie): 2 mg aktywnego leku rano i placebo wieczorem.
  2. Roztwór do Inhalacji JKN2304 2 mg BID (Dwa Razy Dziennie): 2 mg aktywnego leku rano i 2 mg aktywnego leku wieczorem.
  3. Kontrola Placebo: Placebo rano i placebo wieczorem.
  4. Kontrola Aktywna: Roztwór do Inhalacji Fumaranu Formoterolu 20 μg BID (Otwarte). Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa JKN2304 u pacjentów z POChP. Cele drugorzędne obejmują ocenę skuteczności (ocenianej za pomocą badań czynnościowych płuc, takich jak FEV1) oraz scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) JKN2304.

Oceny bezpieczeństwa są przeprowadzane przez cały czas trwania badania. Oceny skuteczności, w tym badania czynnościowe płuc, są wykonywane w określonych punktach czasowych (np. Dzień 1 i Dzień 14). Wizyta kontrolna bezpieczeństwa jest przeprowadzana w Dniu 21 (7 dni po ostatniej dawce).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny
        • Zhangzhou Hospital, Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, Chiny
        • Liuyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chiny
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Weifang Second People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. Wiek od 40 do 75 lat (włącznie) w momencie podpisywania świadomej zgody, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  3. Historia narażenia na czynniki ryzyka POChP, takie jak: historia palenia ≥10 paczkolat (paczkolata = [liczba papierosów dziennie / 20] × lata palenia; używanie e-papierosów, fajki lub cygar nie może być używane do obliczenia paczkolat) lub narażenie na biomasę przez ≥10 lat.
  4. Ustalone rozpoznanie POChP według wytycznych GOLD 2024 przed badaniem przesiewowym.
  5. Historia ≥1 ciężkiego zaostrzenia POChP (AECOPD) prowadzącego do hospitalizacji LUB ≥2 umiarkowanych AECOPD w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; LUB, jeśli ≤1 umiarkowane AECOPD w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, to wynik mMRC w punkcie wyjściowym musi być ≥2, a wynik CAT ≥10.
  6. Brak wystąpienia AECOPD w ciągu 4 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. FEV1/FVC po rozkurczu oskrzeli (400 µg salbutamol) < 0,70 oraz procent przewidywanego FEV1 po rozkurczu oskrzeli (ppFEV1) między 30% a 79%.
  8. Zdolność do wykonania akceptowalnej i powtarzalnej spirometrii.
  9. Przestrzeganie ograniczeń dotyczących leków współistniejących (patrz sekcja 5.6 protokołu badania) i oczekiwanie utrzymania tych ograniczeń w okresie leczenia.
  10. Dla osób zdolnych do zajścia w ciążę (lub z partnerami zdolnymi do zajścia w ciążę) gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości na badany lek lub leki tej samej klasy lub historia skurczu oskrzeli.
  2. Aktualne rozpoznanie astmy oskrzelowej.
  3. Aktualne rozpoznanie innych chorób płuc, które mogą upośledzać czynność płuc, w tym, ale nie tylko: niedobór alfa-1 antytrypsyny, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, zarostowe zapalenie oskrzelików, dysplazja oskrzelowo-płucna, czynna gruźlica płuc, nadciśnienie płucne (chyba że według oceny badacza jest spowodowane POChP), śródmiąższowa choroba płuc (np. włóknienie płuc), odma opłucnowa itp.
  4. Ostra infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego.
  5. Hospitalizacja z powodu choroby układu oddechowego w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego.
  6. Klinicznie istotna historia chorób sercowo-naczyniowych/mózgowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, takich jak: zastoinowa niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy (w tym ostry zawał mięśnia sercowego i niestabilna dławica piersiowa), nowo rozpoznane migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy/komorowy, tętniak aorty, udar mózgu itp.
  7. Słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (zdefiniowane jako nieosiągnięcie docelowego ciśnienia krwi pomimo terapii skojarzonej z ≥3 lekami przeciwnadciśnieniowymi) LUB potwierdzone skurczowe BP ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego przy powtarzanym pomiarze; ciężka arytmia wymagająca terapii lekami antyarytmicznymi; dysfunkcja węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy typu Mobitz II lub III stopnia bez rozrusznika serca.
  8. Jaskra z wąskim kątem przesączania, przeszkoda w ujściu pęcherza moczowego, umiarkowany do ciężkiego przerost gruczołu krokowego lub historia ostrego zatrzymania moczu, uznane przez badacza za przeciwwskazanie do wziewnych leków antycholinergicznych.
  9. Jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem wyleczonych nowotworów (np. rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry, zlokalizowany rak prostaty niskiego ryzyka, rak brodawkowaty tarczycy) oraz radykalnie wyciętego raka in situ (np. rak przewodowy in situ piersi, rak in situ szyjki macicy).

  10. Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego spełniające którekolwiek z poniższych:

    1. Liczba neutrofili (NEUT) < 1,5 × 10^9/L
    2. ALT > 2,5 × ULN LUB AST > 2,5 × ULN LUB Bilirubina całkowita > 1,5 × ULN
    3. Kreatynina (Cr) > 1,5 × ULN
  11. Historia zespołu długiego QT lub QTc > 480 ms podczas badania przesiewowego (obliczone za pomocą wzoru Fridericii: QTc = QT / RR^0,33).
  12. Historia operacji resekcji płuca lub operacji redukcji objętości płuca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  13. Stosowanie długotrwałej regularnej tlenoterapii (>12 godzin/dzień) lub wentylacji mechanicznej podczas badania przesiewowego.
  14. Rozpoczęcie programu rehabilitacji płucnej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane rozpoczęcie w trakcie badania.
  15. Stosowanie długo działających leków rozszerzających oskrzela (w tym LABA i LAMA) przed badaniem przesiewowym, jeśli według oceny badacza nie można ich odstawić na co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką lub w trakcie badania.

  16. Stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS) przed badaniem przesiewowym, spełniające którekolwiek z poniższych:

    1. Planowanie kontynuacji w trakcie badania ORAZ stabilna dawka przez <28 dni przed pierwszą dawką; LUB pierwotnie stosowanie ICS w skojarzeniu i niechęć do przejścia na równoważną dawkę monoterapii ICS w trakcie badania.
    2. Planowanie odstawienia w trakcie badania ORAZ odstawione na <28 dni przed pierwszą dawką.

  17. Stosowanie doustnej teofiliny lub inhibitorów leukotrienów przed badaniem przesiewowym, spełniające którekolwiek z poniższych:

    1. Planowanie kontynuacji w trakcie badania ORAZ stabilna dawka przez <28 dni przed pierwszą dawką.
    2. Planowanie odstawienia w trakcie badania ORAZ odstawione na mniej niż 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed pierwszą dawką.
  18. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub między V1-V3, lub w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedniego leku badawczego (co jest dłuższe; uczestnictwo zdefiniowane jako otrzymanie leku badawczego).
  19. Historia nadużywania alkoholu (tygodniowe spożycie >14 jednostek: 1 jednostka ≡ 285 ml piwa, 25 ml spirytusu lub 100 ml wina) lub nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  20. Historia zaburzeń psychicznych lub upośledzenia funkcji poznawczych.
  21. Duża operacja w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planowana duża operacja w trakcie badania.
  22. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży, lub z dodatnim HCG we krwi podczas badania przesiewowego.
  23. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JKN2304 2 mg raz dziennie
Uczestnicy otrzymują 2 mg roztworu do inhalacji JKN2304 rano i Placebo wieczorem za pomocą nebulizatora przez 14 dni.
Lek: Roztwór do inhalacji JKN2304
Specyfikacja: 3 ml:2 mg. Podawane za pomocą nebulizatora.
Inny: Placebo
Specyfikacja: 3 ml: 0 mg. Odzwierciedla wygląd produktu badawczego. Podawany za pomocą nebulizatora.
Eksperymentalny: JKN2304 2 mg BID
Uczestnicy otrzymują roztwór do inhalacji JKN2304 2 mg rano i roztwór do inhalacji JKN2304 2 mg wieczorem za pomocą nebulizatora przez 14 dni.
Lek: Roztwór do inhalacji JKN2304
Specyfikacja: 3 ml:2 mg. Podawane za pomocą nebulizatora.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują Placebo (symulator JKN2304) rano i wieczorem za pomocą nebulizatora przez 14 dni.
Inny: Placebo
Specyfikacja: 3 ml: 0 mg. Odzwierciedla wygląd produktu badawczego. Podawany za pomocą nebulizatora.
Aktywny komparator: Fumaran Formoterolu
Uczestnicy otrzymują roztwór do inhalacji fumaratu formoterolu 20 μg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pomocą nebulizatora przez 14 dni. (otwarte badanie)
Lek: Roztwór do inhalacji fumaranu formoterolu
Specyfikacja: 2 ml:20 μg. Podawane za pomocą nebulizatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (dzień 21)
Ocena bezpieczeństwa obejmująca zdarzenia niepożądane, badania laboratoryjne (hematologia, biochemia krwi, badanie moczu), elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe, badania fizykalne oraz badania jamy ustnej i gardła.
Od podpisania świadomej zgody do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (dzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w FEV1 AUC0-3h
Ramy czasowe: Dzień 14
Pole pod krzywą (AUC) dla natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) od 0 do 3 godzin po podaniu dawki.
Dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w szczytowym FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Zmiana maksymalnej wartości FEV1 obserwowana po podaniu dawki.
Dzień 1 i Dzień 14
Zmiana względem wartości wyjściowej w Trough FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 6 i Dzień 14
Szczytowe FEV1 mierzone na końcu interwału dawkowania (12 godzin po dawce wieczornej dla schematu BID lub 24 godziny po dawce dla schematu QD, zgodnie z definicją protokołu).
Dzień 1, Dzień 6 i Dzień 14
Zmiana względem wartości wyjściowej w FEV1 AUC0-12h i AUC0-24h
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Obszar pod krzywą dla FEV1 od 0 do 12 godzin oraz od 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1 i Dzień 14
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Dzień 7 i Dzień 15
Test Oceny POChP (CAT) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który ocenia wpływ POChP na stan zdrowia. Skala wynosi od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większy wpływ POChP na życie pacjenta).
Dzień 7 i Dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali duszności Modified Medical Research Council (mMRC)
Ramy czasowe: Dzień 7 i Dzień 15
Zmodyfikowana skala duszności Brytyjskiej Rady Badań Medycznych (mMRC) ocenia stopień duszności. Skala obejmuje stopnie od 0 do 4, gdzie wyższe stopnie wskazują na gorszy wynik (bardziej nasiloną duszność).
Dzień 7 i Dzień 15
Odsetek uczestników stosujących leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: Do 14 dnia
Proporcja uczestników wymagających aerozolu siarczanu salbutamolu do terapii ratunkowej.
Do 14 dnia
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu (AUC) preparatu JKN2304
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 13-15 (zgodnie z harmonogramem pobierania próbek)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do końca interwału dawkowania w stanie stacjonarnym (AUC0-t).
Dzień 1 i dzień 13-15 (zgodnie z harmonogramem pobierania próbek)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu JKN2304
Ramy czasowe: Dzień 1 oraz Dzień 13-15 (zgodnie z harmonogramem pobierania próbek)
Szczytowe stężenie osoczowe preparatu JKN2304 obserwowane w stanie ustalonym.
Dzień 1 oraz Dzień 13-15 (zgodnie z harmonogramem pobierania próbek)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu JKN2304
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 13-15 (zgodnie z harmonogramem pobierania próbek)
Czas od podania leku do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie ustalonym.
Dzień 1 i Dzień 13-15 (zgodnie z harmonogramem pobierania próbek)
Stężenie minimalne w osoczu (Ctrough) preparatu JKN2304
Ramy czasowe: Dzień 1 oraz Dzień 13-15 (zgodnie z harmonogramem pobierania próbek)
Stężenie JKN2304 w osoczu mierzone na końcu interwału dawkowania (stężenie minimalne).
Dzień 1 oraz Dzień 13-15 (zgodnie z harmonogramem pobierania próbek)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Współpracownicy

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JKN2304-IIa-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) oraz wspierające dokumenty kliniczne z tego badania fazy IIa nie będą publicznie udostępniane. Decyzja ta opiera się na następujących rozważaniach: 1) Dane są wstępne i pochodzą z małego, eksploracyjnego badania, przeznaczonego głównie do celów wewnętrznych badań i rozwoju oraz zgłoszeń regulacyjnych. 2) Zbiór danych zawiera szczegółowe informacje na poziomie uczestnika, które mogłyby naruszyć prywatność i poufność uczestników. 3) Udostępnianie danych jest ograniczone zgodnie z obowiązującymi w Chinach przepisami i regulacjami dotyczącymi prywatności. Przyszłe zasady udostępniania danych dla kolejnych faz programu rozwoju klinicznego mogą zostać ponownie ocenione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Roztwór do inhalacji JKN2304

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj