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JKN2304吸入溶液在中度至重度COPD患者中的安全性与有效性

2026年2月27日 更新者：Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

一项多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照（开放标签）的IIa期临床研究，旨在评估JKN2304吸入溶液在中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的安全性和有效性

这项 IIa 期研究旨在评估 JKN2304 吸入溶液在中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的安全性、疗效和药代动力学。 本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照和阳性药物对照（开放标签）试验。 参与者将被随机分配接受 JKN2304（每日一次 2 mg 或每日两次 2 mg）、安慰剂或富马酸福莫特罗吸入溶液，治疗期为 14 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照和活性对照（活性对照药物为开放标签）的IIa期临床研究。 该研究计划招募约40名中重度稳定慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者。

本研究包含三个时期：筛选期（最长28天）、治疗期（14天）和随访期（7天）。

在筛选期内，患者需停用禁用药物（例如：长效抗胆碱能药物（LAMA）至少停药7天，长效β2受体激动剂（LABA）在可逆性测试前至少停药48小时）。 符合条件的参与者将按1:1:1:1的比例随机分配至以下四个治疗组之一：

  1. JKN2304吸入溶液2 mg QD（每日一次）：早晨2 mg活性药物，晚上安慰剂。
  2. JKN2304吸入溶液2 mg BID（每日两次）：早晨2 mg活性药物，晚上2 mg活性药物。
  3. 安慰剂对照：早晨安慰剂，晚上安慰剂。
  4. 活性对照：富马酸福莫特罗吸入溶液20 μg BID（开放标签）。 主要目的是评估JKN2304在COPD患者中的安全性。 次要目的包括评估疗效（通过肺功能测试如FEV1进行评估）和表征JKN2304的药代动力学（PK）特征。

在整个研究期间进行安全性评估。 在指定时间点（例如：第1天和第14天）进行疗效评估，包括肺功能测试。 在第21天（末次给药后7天）进行安全性随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Zhangzhou、Fujian、中国
        • Zhangzhou Hospital, Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hunan
      • Guankou、Hunan、中国
        • Liuyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin、Jiangsu、中国
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国
        • Weifang Second People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够理解并遵守试验程序，自愿参加并签署知情同意书。
  2. 签署知情同意书时年龄在40至75岁之间（含），男女不限。
  3. 有慢性阻塞性肺疾病风险因素暴露史，例如：吸烟史≥10包-年（包-年 = [每日吸烟支数 ÷ 20] × 吸烟年数；电子烟、烟斗或雪茄的使用不可用于计算包-年），或生物质燃料暴露史≥10年。
  4. 筛选前已根据GOLD 2024指南确诊为慢性阻塞性肺疾病。
  5. 筛选前12个月内，有≥1次导致住院的重度慢性阻塞性肺疾病急性加重史，或≥2次中度急性加重史；或者，若筛选前12个月内≤1次中度急性加重，则基线mMRC评分必须≥2且CAT评分≥10。
  6. 筛选前连续4周内未发生慢性阻塞性肺疾病急性加重。
  7. 支气管扩张剂后（400微克沙丁胺醇）FEV1/FVC < 0.70，且支气管扩张剂后FEV1占预计值百分比在30%至79%之间。
  8. 能够进行可接受且可重复的肺功能测定。
  9. 遵守合并用药限制（参见研究方案第5.6节），并预计在治疗期间保持这些限制。
  10. 对于有生育潜力的受试者（或其伴侣有生育潜力），愿意从签署知情同意书至末次给药后3个月内使用有效避孕措施。

排除标准：

  1. 对研究药物或同类药物有过敏史，或有支气管痉挛史。
  2. 当前诊断为支气管哮喘。
  3. 当前诊断为其他可能损害肺功能的肺部疾病，包括但不限于：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、支气管扩张症、闭塞性细支气管炎、支气管肺发育不良、活动性肺结核、肺动脉高压（除非研究者判断为慢性阻塞性肺疾病所致）、间质性肺病（如肺纤维化）、气胸等。
  4. 筛选前4周内或筛选期间发生急性下呼吸道感染。
  5. 筛选前4周内或筛选期间因呼吸系统疾病住院。
  6. 筛选前6个月内有临床意义的心血管/脑血管疾病史，如充血性心力衰竭、急性冠脉综合征（包括急性心肌梗死和不稳定型心绞痛）、新诊断的心房颤动、室上性/室性心动过速、主动脉瘤、中风等。
  7. 筛选前6个月内高血压控制不佳（定义为尽管联合使用≥3种降压药物仍未能达到目标血压）或筛选期间重复测量确认收缩压≥160毫米汞柱和/或舒张压≥100毫米汞柱；需要抗心律失常药物治疗的严重心律失常；窦房结功能障碍、莫氏II型或三度房室传导阻滞且未安装起搏器。
  8. 窄角型青光眼、膀胱颈梗阻、中重度前列腺增生或有急性尿潴留史，研究者判断为吸入性抗胆碱能药物的禁忌症。
  9. 筛选前5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤史，已治愈的癌症除外（如基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、局限性低风险前列腺癌、乳头状甲状腺癌）和根治性切除的原位癌（如乳腺导管原位癌、宫颈原位癌）。

  10. 筛选时实验室检查值符合以下任何一项：

    1. 中性粒细胞计数 < 1.5 × 10^9/升
    2. ALT > 2.5 × ULN 或 AST > 2.5 × ULN 或总胆红素 > 1.5 × ULN
    3. 肌酐 > 1.5 × ULN
  11. 有长QT综合征史，或筛选时QTc > 480毫秒（使用Fridericia公式计算：QTc = QT / RR^0.33）。
  12. 有肺切除手术史，或筛选前12个月内进行过肺减容手术。
  13. 筛选时长期规律氧疗（>12小时/天）或机械通气。
  14. 筛选前4周内开始肺康复计划或计划在研究期间开始。
  15. 筛选前使用长效支气管扩张剂（包括LABA和LAMA），若研究者判断无法在首次给药前至少14天或研究期间停用。

  16. 筛选前使用吸入性皮质类固醇，符合以下任何一项：

    1. 计划在研究期间继续使用且首次给药前剂量稳定<28天；或原为联合ICS且不愿在研究期间转换为等效剂量的单药ICS。
    2. 计划在研究期间停用且首次给药前停用<28天。

  17. 筛选前使用口服茶碱或白三烯抑制剂，符合以下任何一项：

    1. 计划在研究期间继续使用且首次给药前剂量稳定<28天。
    2. 计划在研究期间停用且首次给药前停用时间少于该药物5个半衰期。
  18. 筛选前28天内或V1-V3期间，或前次研究药物的5个半衰期内（以较长者为准；参与定义为已接受研究药物）参加过另一项临床试验。
  19. 筛选前6个月内有酒精滥用史（每周摄入>14单位：1单位 ≡ 285毫升啤酒、25毫升烈酒或100毫升葡萄酒）或药物滥用史。
  20. 有精神疾病史或认知障碍史。
  21. 筛选前28天内进行过大手术或计划在研究期间进行大手术。
  22. 女性受试者处于哺乳期或妊娠期，或筛选时血HCG阳性。
  23. 研究者认为任何其他不适合参加本临床研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JKN2304 2毫克 QD
参与者通过雾化器在早晨接受JKN2304吸入溶液2毫克，在晚上接受安慰剂，持续14天。
药品：JKN2304 吸入溶液
规格：3毫升：2毫克。
通过雾化器给药。
其他：安慰剂
规格：3毫升:0毫克。 与试验产品外观相符。 通过雾化器给药。
实验性的：JKN2304 2毫克 每日两次
参与者通过雾化器在早晨接受JKN2304吸入溶液2毫克，在晚上接受JKN2304吸入溶液2毫克，持续14天。
药品：JKN2304 吸入溶液
规格：3毫升：2毫克。
通过雾化器给药。
安慰剂比较：安慰剂
参与者通过雾化器在早晨和晚上接受安慰剂（JKN2304 模拟剂），持续 14 天。
其他：安慰剂
规格：3毫升:0毫克。 与试验产品外观相符。 通过雾化器给药。
有源比较器：富马酸福莫特罗
参与者通过雾化器每日两次（早晚）吸入20微克富马酸福莫特罗吸入溶液，持续14天。 （开放标签）
药品：富马酸福莫特罗吸入溶液
规格：2毫升：20微克。 通过雾化器给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度
大体时间：从签署知情同意书至安全随访访视（第21天）
安全性评估，包括不良事件、实验室检查（血液学、血液生化、尿液分析）、心电图（ECG）、生命体征、体格检查和口咽部检查。
从签署知情同意书至安全随访访视（第21天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 AUC0-3h 相对于基线的变化
大体时间：第14天
给药后0至3小时第一秒用力呼气容积（FEV1）的曲线下面积（AUC）
第14天
基线峰值FEV1变化值
大体时间：第1天和第14天
给药后观察到的最大FEV1变化。
第1天和第14天
基线FEV1谷值的改变
大体时间：第1天、第6天和第14天
在给药间隔结束时测量的FEV1谷值（根据方案定义，对于BID给药方案为晚间给药后12小时，对于QD给药方案为给药后24小时，如适用）。
第1天、第6天和第14天
FEV1 AUC0-12h 和 AUC0-24h 相对基线的变化
大体时间：第1天和第14天
给药后0至12小时和0至24小时FEV1的曲线下面积。
第1天和第14天
慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）评分相对于基线的变化
大体时间：第7天和第15天
慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）是一份由患者填写的问卷，用于评估慢性阻塞性肺疾病对健康状况的影响。 该量表评分范围为0至40分，分数越高表明结果越差（慢性阻塞性肺疾病对患者生活的影响越大）。
第7天和第15天
改良医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表评分相对基线的变化
大体时间：第7天和第15天
改良医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表用于评估呼吸困难的程度。 该量表分为0级至4级，等级越高表示结果越差（呼吸困难越严重）。
第7天和第15天
使用救援药物参与者的百分比
大体时间：截至第14天
需要沙丁胺醇硫酸盐气雾剂进行急救治疗的参与者比例。
截至第14天
JKN2304 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第1天和第13-15天（按取样时间表）
稳态下从时间零到给药间隔结束的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。
第1天和第13-15天（按取样时间表）
JKN2304 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第1天和第13-15天（按采样计划）
在稳态时观察到的JKN2304的峰值血浆浓度。
第1天和第13-15天（按采样计划）
JKN2304 达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第1天和第13-15天（按采样时间表）
从给药至稳态时观察到的血浆药物浓度达到峰值所需的时间。
第1天和第13-15天（按采样时间表）
JKN2304的谷血浆浓度（Ctrough）
大体时间：第1天和第13-15天（按采样时间表）
在给药间隔结束时（谷值）测得的JKN2304血浆浓度。
第1天和第13-15天（按采样时间表）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

合作者

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月22日

初级完成 (实际的)

2025年9月25日

研究完成 (实际的)

2025年9月25日

研究注册日期

首次提交

2026年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月27日

首次发布 (实际的)

2026年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JKN2304-IIa-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本次IIa期研究的个体参与者数据（IPD）及支持性临床文件将不会公开提供。 该决定基于以下考虑：1）这些数据为初步数据，来源于一项小型探索性研究，主要供内部研发及监管申报使用。 2）数据集包含详细的参与者层面信息，可能影响参与者隐私和保密性。 3）根据中国适用的隐私法律法规，数据共享受到限制。 未来临床开发项目后续阶段的数据共享政策可能会重新评估。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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