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중등도에서 중증 COPD 환자에서 JKN2304 흡입용액의 안전성 및 효능

2026년 2월 27일 업데이트: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

중등도에서 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 JKN2304 흡입액의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조제 대조(개방형) 2a상 임상시험

이 2a상 임상시험의 목적은 중증에서 중등도의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 JKN2304 흡입액의 안전성, 효능 및 약동학적 특성을 평가하는 것입니다. 본 연구는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 및 활성대조(개방형) 임상시험입니다. 참가자는 14일간의 치료 기간 동안 JKN2304(2mg 1일 1회 또는 2mg 1일 2회), 위약 또는 푸마르산 포르모테롤 흡입액 중 하나를 무작위로 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 활성 대조(활성 대조군은 개방형) 2a상 임상시험입니다. 이 연구는 중등도에서 중증의 안정형 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 약 40명을 등록할 목적으로 진행됩니다.

연구는 세 가지 기간으로 구성됩니다: 선별 기간(최대 28일), 치료 기간(14일), 추적 관찰 기간(7일).

선별 기간 동안 환자는 금지 약물의 워시아웃을 시행합니다(예: LAMA는 적어도 7일 동안, LABA는 가역성 검사 전 적어도 48시간 동안 중단). 적격 참가자는 1:1:1:1 비율로 다음 네 가지 치료 군 중 하나에 무작위 배정됩니다:

  1. JKN2304 흡입용액 2 mg QD(1일 1회): 아침에 2 mg 활성 약물, 저녁에 위약 투여.
  2. JKN2304 흡입용액 2 mg BID(1일 2회): 아침에 2 mg 활성 약물, 저녁에 2 mg 활성 약물 투여.
  3. 위약 대조군: 아침에 위약, 저녁에 위약 투여.
  4. 활성 대조군: 푸마르산 포모테롤 흡입용액 20 μg BID(개방형). 주요 목적은 COPD 환자에서 JKN2304의 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 효능 평가(FEV1과 같은 폐기능 검사로 평가) 및 JKN2304의 약동학적(PK) 특성 평가가 포함됩니다.

안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 시행됩니다. 효능 평가, 폐기능 검사를 포함하여, 지정된 시점(예: 1일차 및 14일차)에 수행됩니다. 안전성 추적 관찰 방문은 21일차(마지막 투약 후 7일)에 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, 중국
        • Zhangzhou Hospital, Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, 중국
        • Liuyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, 중국
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, 중국
        • Weifang Second People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 절차를 이해하고 준수할 수 있으며, 자발적으로 참여하고 동의서에 서명할 수 있는 자.
  2. 동의서 서명 시 연령이 40세에서 75세(포함)인 남녀.
  3. 흡연력 ≥10팩년(팩년 = [하루 흡연 개비 수 / 20] x 흡연 연수; 전자담배, 파이프, 시가 사용은 팩년 계산에 사용할 수 없음) 또는 바이오매스 연료에 10년 이상 노출된 경험 등 COPD 위험 요인 노출력.
  4. 선별 전 GOLD 2024 가이드라인에 따라 확진된 COPD.
  5. 선별 전 12개월 이내에 입원을 초래한 ≥1회의 중증 급성 COPD 악화(AECOPD) 또는 ≥2회의 중등도 AECOPD 병력; 또는 선별 전 12개월 이내에 ≤1회의 중등도 AECOPD인 경우, 기저 mMRC 점수가 ≥2이고 CAT 점수가 ≥10이어야 함.
  6. 선별 전 연속 4주 동안 AECOPD 발생 없음.
  7. 기관지확장제 투여 후(살부타몰 400µg) FEV1/FVC < 0.70, 및 기관지확장제 투여 후 예측 FEV1 백분율(ppFEV1)이 30%에서 79% 사이.
  8. 허용 가능하고 재현 가능한 폐활량측정을 수행할 수 있는 능력.
  9. 병용 약물 제한 사항(연구 계획서 섹션 5.6 참조)을 준수하고 치료 기간 동안 이러한 제한을 유지할 것으로 예상됨.
  10. 가임기 대상자(또는 가임기 파트너가 있는 경우), 동의서 서명 시부터 마지막 투약 후 3개월까지 효과적인 피임법 사용 의지.

제외 기준:

  1. 연구 약물 또는 동일 계열 약물에 대한 과민증 병력 또는 기관지경련 병력.
  2. 현재 기관지천식 진단.
  3. 폐 기능을 손상시킬 수 있는 다른 폐 질환의 현재 진단, 포함하되 이에 국한되지 않음: 알파-1 안티트립신 결핍증, 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 폐쇄성 세기관지염, 기관지폐 이형성증, 활동성 폐결핵, 폐동맥고혈압(연구자가 COPD로 인한 것으로 판단하는 경우 제외), 간질성 폐질환(예: 폐섬유증), 기흉 등.
  4. 선별 전 또는 선별 중 4주 이내의 급성 하기도 감염.
  5. 선별 전 또는 선별 중 4주 이내의 호흡기 질환으로 인한 입원.
  6. 선별 전 6개월 이내의 임상적으로 유의한 심혈관/뇌혈관 질환 병력, 예: 울혈성 심부전, 급성 관동맥 증후군(급성 심근경색 및 불안정 협심증 포함), 새로 진단된 심방세동, 상심실성/심실성 빈맥, 대동맥류, 뇌졸중 등.
  7. 선별 전 6개월 이내의 조절 불량 고혈압(≥3종의 항고혈압제 병용 요법에도 목표 혈압 달성 실패로 정의) 또는 선별 중 반복 측정 시 확인된 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg; 항부정맥제 치료가 필요한 중증 부정맥; 동방결절 기능 장애, Mobitz II형 또는 3도 방실차단(페이스메이커 없음).
  8. 협각녹내장, 방광경부 폐쇄, 중등도 이상의 전립선비대증, 또는 급성 요정체 병력으로, 연구자가 흡입 항콜린제 투여 금기로 판단하는 경우.
  9. 선별 전 5년 이내의 모든 활동성 악성 종양 또는 악성 종양 병력, 치유된 암(예: 기저세포암, 피부 편평세포암, 국소 저위험 전립선암, 유두상 갑상선암) 및 근치적 절제된 상피내암(예: 유관 상피내암, 자궁경부 상피내암) 제외.

  10. 선별 시 다음 중 하나에 해당하는 검사실 수치:

    1. 호중구 수(NEUT) < 1.5 x 10^9/L
    2. ALT > 2.5 x ULN 또는 AST > 2.5 x ULN 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
    3. 크레아티닌(Cr) > 1.5 x ULN
  11. 긴 QT 증후군 병력, 또는 선별 시 QTc > 480 ms(Fridericia 공식 사용 계산: QTc = QT / RR^0.33).
  12. 폐 절제술 병력, 또는 선별 전 12개월 이내의 폐용적감소술.
  13. 선별 시 장기간 정규 산소 요법(>12시간/일) 또는 기계 환기 중.
  14. 선별 전 4주 이내에 폐재활 프로그램 시작 또는 연구 중 시작 계획.
  15. 선별 전 장기작용 기관지확장제(LABA 및 LAMA 포함) 사용으로, 연구자가 첫 투약 전 최소 14일간 또는 연구 중 중단 불가능으로 판단하는 경우.

  16. 선별 전 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용으로, 다음 중 하나에 해당:

    1. 연구 중 계속 사용 계획이며 첫 투약 전 용량 안정화 기간 <28일; 또는 원래 ICS 복합 요법 중이며 연구 중 동등 용량의 단일 요법 ICS로 전환하지 않으려는 경우.
    2. 연구 중 중단 계획이며 첫 투약 전 중단 기간 <28일.

  17. 선별 전 경구 테오필린 또는 류코트리엔 억제제 사용으로, 다음 중 하나에 해당:

    1. 연구 중 계속 사용 계획이며 첫 투약 전 용량 안정화 기간 <28일.
    2. 연구 중 중단 계획이며 첫 투약 전 해당 약물의 5 반감기 미만 동안 중단.
  18. 선별 전 28일 이내 또는 V1-V3 사이, 또는 이전 연구 약물의 5 반감기 이내(더 긴 쪽; 연구 약물 투여 경험 정의)에 다른 임상시험 참여.
  19. 선별 전 6개월 이내의 알코올 남용(주간 섭취량 >14 단위: 1 단위 ≡ 맥주 285 mL, 증류주 25 mL 또는 와인 100 mL) 또는 약물 남용 병력.
  20. 정신 질환 또는 인지 장애 병력.
  21. 선별 전 28일 이내의 대수술 또는 연구 중 계획된 대수술.
  22. 수유 중이거나 임신한 여성 대상자, 또는 선별 시 혈청 HCG 양성.
  23. 연구자가 본 임상연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JKN2304 2 mg QD
참가자는 14일 동안 아침에 JKN2304 흡입용액 2 mg을, 저녁에 위약을 네뷸라이저를 통해 투여받습니다.
의약품: JKN2304 흡입용 용액
사양: 3ml:2mg. 네뷸라이저를 통해 투여됩니다.
다른: 위약
사양: 3ml:0mg. 연구 제품의 외관과 일치합니다. 네뷸라이저를 통해 투여됩니다.
실험적: JKN2304 2 mg BID
참가자는 14일 동안 네뷸라이저를 통해 아침에 JKN2304 흡입용액 2 mg, 저녁에 JKN2304 흡입용액 2 mg을 투여받습니다.
의약품: JKN2304 흡입용 용액
사양: 3ml:2mg. 네뷸라이저를 통해 투여됩니다.
위약 비교기: 플라시보
참가자는 아침과 저녁에 네뷸라이저를 통해 14일 동안 위약(JKN2304 시뮬레이터)을 투여받습니다.
다른: 위약
사양: 3ml:0mg. 연구 제품의 외관과 일치합니다. 네뷸라이저를 통해 투여됩니다.
활성 비교기: 포르모테롤 푸마르산염
참가자는 14일 동안 하루 두 번(아침과 저녁) 네뷸라이저를 통해 포모테롤 푸마르산염 흡입용액 20 μg를 투여받습니다. (오픈 라벨)
의약품: 포르모테롤 푸마르산염 흡입용 용액
규격: 2ml:20μg.
네뷸라이저를 통해 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률과 심각도
기간: 동의서 서명부터 안전성 추적 방문까지(21일차)
부작용, 검사실 검사(혈액학, 혈액 생화학, 요검사), 심전도(ECG), 활력 징후, 신체 검사 및 구인두 검사를 포함한 안전성 평가.
동의서 서명부터 안전성 추적 방문까지(21일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저치 대비 FEV1 AUC0-3h 변화
기간: 14일차
투여 후 0~3시간 동안의 1초 노력성 호기량(FEV1) 곡선하면적(AUC).
14일차
기준점 대비 최대 FEV1 변화
기간: 1일차와 14일차
투여 후 관찰된 최대 FEV1 변화.
1일차와 14일차
기저선 대비 기관지확장제 투여 전 FEV1 변화
기간: 1일차, 6일차, 14일차
투약 간격 말기(투약 프로토콜 정의에 따라 BID 요법의 경우 저녁 투약 후 12시간, QD 요법의 경우 투약 후 24시간)에 측정한 Trough FEV1.
1일차, 6일차, 14일차
FEV1 AUC0-12h 및 AUC0-24h의 기준선 대비 변화
기간: 1일차 및 14일차
투여 후 0~12시간 및 0~24시간 동안의 FEV1 곡선하면적.
1일차 및 14일차
기준선 대비 COPD 평가 테스트(CAT) 점수 변화
기간: 7일차와 15일차
COPD 평가 검사(CAT)는 환자가 작성하는 설문지로, COPD가 건강 상태에 미치는 영향을 평가합니다. 척도는 0에서 40까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨(COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 큼)을 나타냅니다.
7일차와 15일차
변경 전 대비 수정된 의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 척도 점수의 변화
기간: 7일차 및 15일차
수정된 의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 척도는 호흡곤란의 정도를 평가합니다. 이 척도는 0등급부터 4등급까지 범위를 가지며, 높은 등급일수록 더 나쁜 결과(더 심한 호흡곤란)를 나타냅니다.
7일차 및 15일차
구조 약물 사용 참가자 비율
기간: 최대 14일
구조 치료를 위해 살부타몰 황산 에어로졸이 필요한 참가자 비율.
최대 14일
JKN2304의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 1일차 및 13-15일차(샘플링 일정에 따름)
안정 상태에서 투약 간격 종료 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-t).
1일차 및 13-15일차(샘플링 일정에 따름)
JKN2304의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: Day 1 및 Day 13-15 (샘플링 일정에 따라)
JKN2304의 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도.
Day 1 및 Day 13-15 (샘플링 일정에 따라)
JKN2304의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: Day 1 및 Day 13-15 (샘플링 일정에 따름)
정상상태에서 약물 투여 후 최대 혈장 농도 도달 시간.
Day 1 및 Day 13-15 (샘플링 일정에 따름)
JKN2304의 최저 혈장 농도 (Ctrough)
기간: Day 1과 Day 13-15 (샘플링 일정에 따름)
투여 간격 종료 시 측정된 JKN2304의 혈장 농도(최저 농도).
Day 1과 Day 13-15 (샘플링 일정에 따름)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

협력자

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JKN2304-IIa-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 2a상 연구의 개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 임상 문서는 공개적으로 제공되지 않습니다. 이 결정은 다음과 같은 고려 사항을 바탕으로 합니다: 1) 데이터는 소규모 탐색적 연구에서 도출된 예비 자료로, 주로 내부 연구 개발 및 규제 제출 목적으로 사용됩니다. 2) 데이터 세트에는 참가자의 개인정보 보호 및 기밀성을 침해할 수 있는 상세한 참가자 수준 정보가 포함되어 있습니다. 3) 데이터 공유는 중국의 적용 가능한 개인정보 보호 법률 및 규정에 따라 제한됩니다. 임상 개발 프로그램 후속 단계의 향후 데이터 공유 정책은 재평가될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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