実臨床におけるadCKD患者の測定GFRと推定GFRの実用性と有用性

対象となる研究集団は、マンチェスター・ファウンデーション・トラストの腎臓科で治療を受けている、末期腎不全に近づいた進行性慢性腎臓病の成人患者全員、および依然として尿を生成している確立された血液透析患者を含みます。 このパイロット研究は、3つの参加者グループ（合計150名）それぞれで50回の測定を収集することを目的としています：(1) まだ透析を受けていない進行性腎臓病患者、(2) 腹膜透析を受けている患者、(3) 残存腎機能を有する血液透析を受けている患者。 まだ透析を開始していない患者は、腎不全の症状が現れた時に再測定を行い、透析（腹膜または血液）が確立された後に3回目を実施し、個人が透析を開始する必要がある腎機能の閾値、および透析の有無にかかわらず測定値の一貫性を評価します。 これにより、最大150名の参加者が必要となります。

スクリーニングと募集は、マンチェスター大学NHSファウンデーション・トラストが管理する進行性腎臓病ケアクリニック、腹膜透析クリニック、透析ユニットで行われます。 潜在的な参加者は、通常のケア提供者から研究に関する情報を受け取り、同意があれば、研究チームが後日連絡を取り、さらに議論と正式な研究への募集を行います。

研究方法：

======== 参加者は、募集された段階に応じて、研究の一部として最大3セットの検査を受けます。

各検査セットは、計画された1回の病院訪問で行われますが、血液透析患者の場合は、連続する2回の訪問からサンプルを採取します。 すべての研究訪問は、日常のケアと同時に行われ、研究専用の病院訪問はありません。

まだ透析を開始していない患者の場合、参加者の次の腎臓クリニックで、研究チームによる簡単な評価と医療背景の確認が行われます。 自宅での指先穿刺検査の実施方法について、デモンストレーションと情報提供が行われます。 クリニックでの通常の採血の代わりに、小さなカニューレが挿入され、医師が要求した採血と同時に研究用の血液が採取されます。 5mlのイオヘキソールが注入され、カニューレが取り外されます。 これには合計約15分かかります。 観察のために30分間施設に留まるよう求められます。 分析には尿サンプルの収集が必要ですが、これは日常ケアの一部です。 参加者は機器を提供され、次の24時間以内に自宅で4回の指先穿刺血液サンプルを採取するよう求められます。 これらは、注入後3、6、10、24時間にできるだけ近い時間に行うべきですが、ライフスタイルや参加者と合意した計画されたサンプル採取時間に合わせて柔軟に対応します。 研究チームは、最初と最後のサンプルの1時間前にリマインダーとして連絡します。 これらのサンプルは、参加者の都合に合わせて、事前支払い済みの宛名記載封筒で返送できます。

参加者はまた、経験に関する簡単な質問票を受け取り、指先穿刺サンプルとともに返送します。

参加者は、その後の各クリニック訪問で遠隔的にフォローアップされます。 医療チームが透析開始の必要があると判断した時点で、参加者は研究チームから再度アプローチされます（同じまたは次のクリニック訪問時）。 簡単な臨床評価、血液・尿サンプリング、イオヘキソール注入、指先穿刺技術のデモンストレーション、指先穿刺サンプリングについて同じプロセスが適用されます。 参加者は2回目の質問票を受け取りません。 参加者が研究募集時に透析開始を待っている場合、この状況では透析開始前に2回目の研究検査は行われません。

参加者は遠隔的にフォローアップを継続し、透析が少なくとも1週間確立された後、透析訪問のいずれかで研究チームから3回目のアプローチを受けます。

腹膜透析を受けている患者の場合、次の研究訪問は、24時間尿収集が計画された次のクリニックと同時に行われます（日常ケアとして実施）。 評価とサンプル収集のプロセスは、透析前設定と同じになります。 24時間尿収集の結果は研究に関心がありますが、研究専用ではありません。 すでに腹膜透析を受けている参加者は、この段階で直接募集できます。 参加者は、まだ完了していない場合のみ質問票を受け取ります。 参加者はこれ以降、研究期間を終了します。

血液透析が確立されている患者の場合、次の研究訪問は、透析間尿収集が計画された次の透析訪問と同時に行われます（日常ケアとして実施）。 参加者は、簡単な臨床評価を受け、指先穿刺サンプリングのデモンストレーションを受け、透析前設定と同様に尿サンプルを提供するよう求められます。 研究目的の血液サンプルは、透析セッション開始時に、通常の透析アクセスから、日常の採血と同時に採取されます。 追加の血液サンプルは、透析終了時に日常ケアの一部として採取されます。 5mlのイオヘキソールは、透析セッション終了後、接続解除前に通常の透析アクセスから注入されます。 その後、通常のケアに従って接続解除されますが、30分間施設に留まるよう求められます。 上記と同様に、参加者は次の24時間以内に4回の指先穿刺血液サンプルを収集するよう求められます。 これらのサンプルは次の透析セッションに持ち帰られます。 さらなる血液サンプルは、その後の透析セッションの開始時と終了時に、通常の透析アクセスから、日常の採血と同時に採取されます。 すでに血液透析を受けている参加者は、この段階で直接研究に募集できます。 参加者は、まだ完了していない場合のみ質問票を受け取ります。 参加者はこれ以降、研究期間を終了します。

方法論の根拠：

この研究デザインは、参加者への影響を最小限に抑えるために選択されました。 研究訪問は計画された病院訪問と同時に行われ、追加の時間と移動の負担を最小限に抑えます。 研究専用の血液検査はすべて、日常の採血と同時に行われます。 したがって、追加の静脈穿刺は必要ありません。 透析患者の場合、研究訪問は特に、日常として尿収集が計画された訪問と同時に行われます。 これにより、追加のサンプルと参加者への関連する負担を回避できます。

このデザインはまた、日常の病院訪問と同時に行うことで、日常の臨床ケアで検査がどのように行われるかを模倣するように選択されています。

参加者募集には便宜サンプリングが使用されます。 透析前および腹膜透析コホートでは、クリニックを通じた募集により、すべての相互作用と採血を計画された病院訪問と同時に行うことができます。 透析コホートでは、募集は透析ユニットごとにクラスター化され、最初に日常の血液サンプルをマンチェスター王立病院の検査室に送るユニットから募集し、その後ユニットの規模に応じて行われます。 これにより、参加者を同時に検査でき、サンプル処理コストを最小限に抑えられます。 患者が通う特定の透析ユニットは、自宅への地理的近接性に基づいています。 研究者は、異なるユニット間で臨床的な変動はほとんどなく、この方法論が結果に影響を与えるとは予想していません。