Den praktiske anvendelighed og nytteværdi af målt vs estimeret GFR ved adCKD

Den berettigede studiepopulation omfatter alle voksne under behandling på nefrologien ved Manchester Foundation Trust med fremskreden kronisk nyresygdom, der nærmer sig terminal nyresvigt, og dem, der allerede er i hemodialysebehandling og stadig producerer urin.
Dette pilotstudie har til formål at indsamle 50 målinger i hver af tre deltagergrupper (i alt 150): (1) dem med fremskreden nyresygdom, der endnu ikke er i dialyse; (2) dem, der gennemgår peritonealdialyse, og (3) dem, der gennemgår hemodialyse og stadig har restnyrefunktion.
De, der endnu ikke er startet på dialyse, vil få gentagne målinger, når de bliver symptomatiske med nyresvigt, og en tredje gang efter, at de er etableret på dialyse (enten peritonealdialyse eller hemodialyse) for at vurdere en tærskel for nyrefunktionen, hvor individer skal starte dialyse, og konsistensen af målingerne uanset om de gennemgår dialyse eller ej.
Dette vil betyde, at der maksimalt vil være behov for 150 deltagere.

Screenings- og rekrutteringsprocessen vil finde sted på klinikker for fremskreden nyrebehandling, peritonealdialyseklinikker og dialyseafdelinger administreret af Manchester University NHS Foundation Trust.
Potentielle deltagere vil få oplysninger om studiet af deres sædvanlige behandlingsudbyder, og hvis de er enige, vil de senere blive kontaktet af forskningsteamet til yderligere diskussion og formel rekruttering til studiet.

Studiemetoder:

======== Deltagerne vil have op til tre sæt tests taget som en del af studiet afhængigt af, hvilket stadium de er rekrutteret på.

Hvert sæt tests udføres over et planlagt besøg på hospitalet, bortset fra dem på hemodialyse, hvor prøver tages fra to på hinanden følgende besøg.
Alle studiebesøg falder sammen med rutinemæssig pleje uden studie-specifikke hospitalsbesøg.

For dem, der endnu ikke er startet på dialyse, vil deltageren på deres næste nyreklinik få en kort vurdering af forskningsteamet og bekræftelse af deres medicinske baggrund.
De vil få en demonstration og oplysninger om, hvordan man udfører fingerpriktests derhjemme.
I stedet for at få deres sædvanlige blodprøver taget til klinikken, vil der blive indsat en lille kanyle, og blodprøver til studiet vil blive taget samtidig med eventuelle blodprøver, der anmodes om af deres læge.
5 ml iohexol vil blive injiceret, og kanylen vil blive fjernet.
Dette bør tage cirka 15 minutter i alt.
De vil blive bedt om at blive på stedet i 30 minutter til observation.
Urinprøveindsamling er påkrævet til analyse, selvom dette er en del af rutinemæssig pleje.
Deltagerne vil blive udstyret med udstyr og bedt om at tage 4 fingerprikblodprøver derhjemme i løbet af de næste 24 timer.
Disse bør være så tæt som muligt på 3, 6, 10 og 24 timer efter injektionen, men vil være fleksible for at passe til livsstil og planlagte tidspunkter for prøver aftalt med deltageren.
Forskningsholdet vil kontakte dem inden for en time før den første og sidste prøve som en påmindelse.
Disse prøver kan sendes tilbage i en forudbetalt og adresseret konvolut, når det passer deltageren.

Deltagerne vil også få et kort spørgeskema at udfylde om oplevelsen og returnere sammen med fingerprikprøverne.

Deltagerne vil blive fulgt op på afstand ved hvert efterfølgende klinikbesøg.
Når deres medicinske team identificerer, at de har behov for at starte dialyse, vil deltagerne blive kontaktet igen af forskningsholdet (enten på samme eller deres efterfølgende klinikbesøg).
Den samme proces vil blive anvendt til kort klinisk vurdering, blod- og urinprøvetagning, injektion af iohexol, demonstration af fingerprikteknik og fingerprikprøvetagning.
Deltagerne vil ikke få et andet spørgeskema.
Deltagerne kan vente på at starte dialyse på tidspunktet for rekruttering til studiet - i denne situation vil de ikke have dette andet sæt studietests før start på dialyse.

Deltagerne vil fortsat blive fulgt op på afstand, og når de er etableret på dialyse i mindst en uge, vil de blive kontaktet for en tredje gang af forskningsholdet på et af deres dialysebesøg.

For dem, der gennemgår peritonealdialyse, vil det næste studiebesøg falde sammen med deres næste klinik, hvor 24-timers urinindsamling er planlagt (udført som rutinemæssig pleje).
Processen for vurdering og prøveindsamling vil være den samme som i predialysemiljøet.
Resultaterne fra 24-timers urinindsamlingen er af interesse for studiet, men er ikke studierelaterede.
Deltagere, der allerede er i peritonealdialyse, kan direkte rekrutteres på dette stadium.
Deltagerne vil kun få et spørgeskema, hvis de ikke allerede har udfyldt et.
Deltagerne vil have afsluttet deres tid i studiet efter dette.

For dem, der er etableret på hemodialyse, vil det næste studiebesøg falde sammen med det næste dialysebesøg, hvor interdialytisk urinindsamling er planlagt (udført som rutinemæssig pleje).
Deltagerne vil gennemgå en kort klinisk vurdering, få en demonstration af fingerprikprøvetagning og blive bedt om at afgive en urinprøve som i predialysemiljøet.
Blodprøver til studiebrug vil blive taget ved starten af deres dialysesession fra deres sædvanlige dialyseadgang samtidig med rutineblodprøver.
Yderligere blodprøver vil blive taget ved afslutningen af dialyse som en del af rutinemæssig pleje.
5 ml iohexol vil blive injiceret via deres sædvanlige dialyseadgang efter dialysesessionen er afsluttet, men før de frakobles.
De vil derefter blive frakoblet som sædvanlig pleje, men blive bedt om at forblive på stedet i 30 minutter.
Som ovenfor vil deltagerne blive bedt om at indsamle 4 fingerprikblodprøver i løbet af de følgende 24 timer.
Disse prøver vil blive bragt tilbage til deres næste dialysesession.
Yderligere blodprøver vil blive taget ved start og afslutning af den efterfølgende dialysesession fra deres sædvanlige dialyseadgang samtidig med rutineblodprøver.
Deltagere, der allerede er i hemodialyse, kan direkte rekrutteres til studiet på dette stadium.
Deltagerne vil kun få et spørgeskema, hvis de ikke allerede har udfyldt et.
Deltagerne vil have afsluttet deres tid i studiet efter dette.

Begrundelse for metodologi:

Studiedesignet er valgt på denne måde for at minimere indvirkningen på deltageren.
Studiebesøg vil falde sammen med planlagte hospitalsbesøg for at minimere enhver ekstra tid og rejsebyrde.
Blodprøver specifikke for studiet vil alle blive udført samtidig med rutineblodprøvetagning.
Derfor er der ikke behov for yderligere venepunktur.
For dem på dialyse vil studiebesøg specifikt falde sammen med besøg, hvor urinindsamling er planlagt som rutine.
Dette vil undgå behovet for yderligere prøver og den tilhørende byrde for deltagerne.

Designet er også valgt til at falde sammen med rutinemæssige hospitalsbesøg på denne måde for at efterligne, hvordan testen kunne blive udført i rutinemæssig klinisk pleje.

Bekvemmelighedsprøvetagning til deltagerrekruttering vil blive anvendt.
I predialyse- og peritonealdialysekohorten vil rekruttering gennem klinik kun tillade alle interaktioner og blodprøvetagning at falde sammen med planlagte hospitalsbesøg.
I dialysekohorten vil rekruttering først blive klynget efter dialyseenhed, der rekrutterer fra de enheder, der sender deres rutineblodprøver til Manchester Royal Infirmarys laboratorier, og derefter efter enhedsstørrelse.
Ved at gøre dette kan deltagerne testes samtidig, og omkostningerne til prøvehåndtering minimeres.
Den specifikke dialyseenhed, som en patient deltager på, er baseret på geografisk nærhed til deres hjem.
Undersøgerne forventer meget lille klinisk variation mellem forskellige enheder og forventer ikke, at denne metodologi vil påvirke resultaterne.