Практичность и полезность измеренной и расчетной СКФ при ХБП

Критерии включения в исследование охватывают всех взрослых пациентов нефрологического отделения Manchester Foundation Trust с терминальной стадией хронической болезни почек, приближающейся к почечной недостаточности, а также пациентов, находящихся на гемодиализе, у которых сохраняется диурез. Это пилотное исследование направлено на сбор 50 измерений в каждой из трех групп участников (всего 150): (1) пациенты с терминальной стадией болезни почек, еще не получающие диализ; (2) пациенты, получающие перитонеальный диализ; и (3) пациенты, получающие гемодиализ, у которых сохраняется остаточная функция почек. Участники, еще не начавшие диализ, пройдут повторные измерения при появлении симптомов почечной недостаточности и в третий раз после начала диализа (перитонеального или гемодиализа) для оценки порога функции почек, при котором требуется начало диализа, и согласованности измерений независимо от проведения диализа. Таким образом, потребуется максимум 150 участников.

Скрининг и набор участников будут проводиться в клиниках терминальной стадии болезни почек, клиниках перитонеального диализа и диализных отделениях под управлением Manchester University NHS Foundation Trust. Потенциальным участникам будет предоставлена информация об исследовании их лечащим врачом, и, при согласии, с ними позже свяжется исследовательская группа для дальнейшего обсуждения и формального включения в исследование.

Методы исследования:

======== Участники пройдут до трех серий тестов в зависимости от стадии, на которой они включены в исследование.

Каждая серия тестов проводится за одно запланированное посещение больницы, за исключением пациентов на гемодиализе, у которых образцы берутся во время двух последовательных визитов. Все визиты в рамках исследования совпадают с плановыми визитами для рутинного наблюдения, без дополнительных посещений больницы специально для исследования.

Для участников, еще не начавших диализ, во время следующего визита в нефрологическую клинику исследовательская группа проведет краткую оценку и подтвердит медицинский анамнез. Им будет продемонстрирована и предоставлена информация о том, как проводить забор крови из пальца в домашних условиях. Вместо обычного забора крови для клиники будет установлен небольшой катетер, и забор крови для исследования будет произведен одновременно с забором крови, назначенным лечащим врачом. Будет введено 5 мл йогексола, после чего катетер будет удален. Вся процедура займет примерно 15 минут. Участникам будет предложено остаться в клинике на 30 минут для наблюдения. Для анализа требуется сбор образцов мочи, хотя это является частью рутинного наблюдения. Участникам будет предоставлено оборудование, и их попросят взять 4 образца крови из пальца дома в течение следующих 24 часов. Забор должен быть произведен как можно ближе к 3, 6, 10 и 24 часам после инъекции, но время может быть гибким, чтобы соответствовать образу жизни и согласованному с участником графику. Исследовательская группа свяжется с ними за час до первого и последнего забора для напоминания. Эти образцы можно отправить обратно в предоплаченном конверте с адресом в удобное для участника время.

Участникам также будет предложено заполнить краткий опросник о впечатлениях от процедуры и вернуть его вместе с образцами крови из пальца.

Участники будут дистанционно наблюдаться при каждом последующем визите в клинику. Как только их медицинская команда определит необходимость начала диализа, исследовательская группа снова свяжется с участниками (во время того же или следующего визита в клинику). Будет применен тот же процесс: краткая клиническая оценка, забор крови и мочи, инъекция йогексола, демонстрация техники забора крови из пальца и забор образцов крови из пальца. Участникам не будет предложен второй опросник. Участники, ожидающие начала диализа на момент включения в исследование, в этом случае не пройдут вторую серию тестов до начала диализа.

Участники продолжат дистанционное наблюдение, и после того, как они будут находиться на диализе не менее недели, исследовательская группа свяжется с ними в третий раз во время одного из визитов на диализ.

Для участников, получающих перитонеальный диализ, следующий визит в рамках исследования совпадет с их следующим визитом в клинику, когда запланирован сбор суточной мочи (проводится как часть рутинного наблюдения). Процесс оценки и сбора образцов будет таким же, как и на преддиализной стадии. Результаты сбора суточной мочи представляют интерес для исследования, но не являются специфичными для него. Участники, уже получающие перитонеальный диализ, могут быть включены в исследование непосредственно на этой стадии. Участникам будет предложен опросник только в том случае, если они еще не заполнили его. После этого участие участников в исследовании будет завершено.

Для участников, находящихся на гемодиализе, следующий визит в рамках исследования совпадет со следующим визитом на диализ, когда запланирован сбор междиализной мочи (проводится как часть рутинного наблюдения). Участники пройдут краткую клиническую оценку, им будет продемонстрирована техника забора крови из пальца, и их попросят предоставить образец мочи, как и на преддиализной стадии. Образцы крови для целей исследования будут взяты в начале сеанса диализа через обычный доступ для диализа одновременно с рутинным забором крови. Дополнительные образцы крови будут взяты в конце диализа как часть рутинного наблюдения. 5 мл йогексола будет введено через обычный доступ для диализа после завершения сеанса диализа, но до отключения от аппарата. Затем участники будут отключены от аппарата в соответствии с обычной процедурой, но им будет предложено остаться в клинике на 30 минут. Как и ранее, участникам будет предложено собрать 4 образца крови из пальца в течение следующих 24 часов. Эти образцы будут привезены на следующий сеанс диализа. Дополнительные образцы крови будут взяты в начале и конце последующего сеанса диализа через обычный доступ для диализа одновременно с рутинным забором крови. Участники, уже находящиеся на гемодиализе, могут быть включены в исследование непосредственно на этой стадии. Участникам будет предложен опросник только в том случае, если они еще не заполнили его. После этого участие участников в исследовании будет завершено.

Обоснование методологии:

Данный дизайн исследования выбран для минимизации воздействия на участников. Визиты в рамках исследования будут совпадать с плановыми посещениями больницы, чтобы минимизировать дополнительное время и транспортные расходы. Все анализы крови, специфичные для исследования, будут проводиться одновременно с рутинным забором крови. Таким образом, дополнительная венепункция не требуется. Для пациентов на диализе визиты в рамках исследования будут специально совпадать с визитами, когда запланирован сбор мочи как часть рутинного наблюдения. Это позволит избежать необходимости в дополнительных образцах и связанной с этим нагрузки на участников.

Такой дизайн также выбран для совпадения с рутинными визитами в больницу, чтобы имитировать, как тест может проводиться в рутинной клинической практике.

Будет использоваться удобная выборка для набора участников. В когортах преддиализных пациентов и пациентов на перитонеальном диализе набор через клинику позволит совместить все взаимодействия и забор крови с плановыми визитами в больницу. В когорте пациентов на диализе набор будет сгруппирован по диализным отделениям: сначала будут набираться участники из тех отделений, которые отправляют рутинные образцы крови в лаборатории Manchester Royal Infirmary, затем — в соответствии с размером отделения. Это позволит тестировать участников одновременно и минимизировать затраты на обработку образцов. Конкретное диализное отделение, которое посещает пациент, определяется географической близостью к месту жительства. Исследователи ожидают очень незначительных клинических различий между разными отделениями и не предполагают, что данная методология повлияет на результаты.