측정된 eGFR 대 추정된 eGFR의 실용성과 유용성

적격 연구 대상군에는 말기 신부전에 접근하는 진행성 만성 신장 질환을 앓고 있으며, 여전히 소변을 생성하는 혈액 투석을 받고 있는 맨체스터 재단 신뢰(MFT) 신장과에서 치료를 받는 모든 성인이 포함됩니다. 이 파일럿 연구는 세 그룹의 참가자(총 150명) 각각에서 50회의 측정을 수집하는 것을 목표로 합니다: (1) 아직 투석을 시작하지 않은 진행성 신장 질환 환자, (2) 복막 투석을 받고 있는 환자, (3) 잔여 신기능이 남아 있는 혈액 투석을 받고 있는 환자. 아직 투석을 시작하지 않은 참가자는 신부전 증상이 나타날 때 반복 측정을 받게 되며, 투석(복막 또는 혈액)을 시작한 후 세 번째 측정을 받아 개인이 투석을 시작해야 하는 신기능 역치와 투석 여부에 관계없이 측정의 일관성을 평가합니다. 이는 최대 150명의 참가자가 필요함을 의미합니다.

선별 및 모집은 맨체스터 대학교 NHS 재단 신뢰(MFT)가 관리하는 진행성 신장 치료 클리닉, 복막 투석 클리닉 및 투석 단위에서 진행됩니다. 잠재적 참가자는 평소 치료 제공자로부터 연구에 대한 정보를 제공받으며, 동의할 경우 연구팀이 나중에 연락하여 추가 논의 및 공식 연구 모집을 진행합니다.

연구 방법:

======== 참가자는 연구에 모집된 단계에 따라 최대 세 번의 검사를 받게 됩니다.

각 검사 세트는 병원에 대한 한 번의 계획된 방문 동안 수행되며, 혈액 투석을 받는 참가자의 경우 두 번의 연속 방문에서 샘플을 채취합니다. 모든 연구 방문은 일상적인 치료와 일치하며, 연구 전용 병원 방문은 없습니다.

아직 투석을 시작하지 않은 참가자의 경우, 다음 신장 클리닉 방문 시 연구팀의 간단한 평가와 의료 배경 확인을 받게 됩니다. 집에서 손가락 채혈 검사를 수행하는 방법에 대한 시연 및 정보를 제공받습니다. 클리닉을 위해 평소 혈액 검사를 받는 대신, 소규모 카뉼라가 삽입되며 연구용 혈액은 의사가 요청한 혈액 검사와 동시에 채취됩니다. 5ml의 이오헥솔이 주입된 후 카뉼라가 제거됩니다. 이는 총 약 15분이 소요됩니다. 참가자는 30분 동안 관찰을 위해 현장에 머물도록 요청받습니다. 소변 샘플 수집은 분석에 필요하지만 이는 일상적인 치료의 일부입니다. 참가자는 장비를 제공받고 다음 24시간 동안 집에서 4번의 손가락 채혈 혈액 샘플을 채취하도록 요청받습니다. 이 샘플은 주입 후 3, 6, 10, 24시간에 가능한 한 가깝게 채취되어야 하지만, 생활 방식과 참가자와 협의한 샘플 채취 시간에 맞추어 유연하게 조정됩니다. 연구팀은 첫 번째 및 마지막 샘플 채취 1시간 전에 알림으로 연락할 것입니다. 이 샘플은 참가자의 편의에 따라 사전 지불된 주소 기재 봉투로 우편 발송할 수 있습니다.

참가자는 또한 경험에 대한 간단한 설문지를 작성하여 손가락 채혈 샘플과 함께 반환하도록 요청받습니다.

참가자는 각 후속 클리닉 방문 시 원격으로 추적 관찰됩니다. 의료팀이 투석을 시작해야 한다고 판단하면, 참가자는 연구팀에 의해 다시 접촉됩니다(동일하거나 후속 클리닉 방문 시). 간단한 임상 평가, 혈액 및 소변 샘플링, 이오헥솔 주입, 손가락 채혈 기술 시연 및 손가락 채혈 샘플링에 동일한 절차가 적용됩니다. 참가자는 두 번째 설문지를 받지 않습니다. 연구 모집 시점에 투석 시작을 기다리고 있는 참가자도 있을 수 있으며, 이 경우 투석 시작 전에 이 두 번째 연구 검사를 받지 않습니다.

참가자는 계속 원격으로 추적 관찰되며, 투석을 시작한 후 최소 일주일이 지나면 연구팀에 의해 세 번째로 접촉되어 투석 방문 중 하나에서 평가를 받게 됩니다.

복막 투석을 받고 있는 참가자의 경우, 다음 연구 방문은 24시간 소변 수집이 계획된 다음 클리닉 방문과 일치합니다(일상적인 치료로 수행됨). 평가 및 샘플 수집 절차는 투석 전 설정과 동일합니다. 24시간 소변 수집 결과는 연구에 관심이 있지만 연구 전용은 아닙니다. 이미 복막 투석을 받고 있는 참가자는 이 단계에서 직접 모집될 수 있습니다. 참가자는 아직 설문지를 완료하지 않은 경우에만 설문지를 받게 됩니다. 참가자는 이 후 연구 참여 기간을 완료하게 됩니다.

혈액 투석을 받고 있는 참가자의 경우, 다음 연구 방문은 투석 간 소변 수집이 계획된 다음 투석 방문과 일치합니다(일상적인 치료로 수행됨). 참가자는 간단한 임상 평가를 받고 손가락 채혈 샘플링 시연을 받으며, 투석 전 설정과 같이 소변 샘플을 제공하도록 요청받습니다. 연구 목적의 혈액 샘플은 투석 세션 시작 시 일상적인 혈액 검사와 동시에 평소 투석 접근로에서 채취됩니다. 추가 혈액 샘플은 투석 종료 시 일상적인 치료의 일부로 채취됩니다. 5ml 이오헥솔은 투석 세션이 완료된 후 연결이 해제되기 전에 평소 투석 접근로를 통해 주입됩니다. 그 후 평소 치료대로 연결이 해제되지만 30분 동안 현장에 머물도록 요청받습니다. 위와 같이 참가자는 다음 24시간 동안 4번의 손가락 채혈 혈액 샘플을 채취하도록 요청받습니다. 이 샘플은 다음 투석 세션 시 가져오게 됩니다. 추가 혈액 샘플은 후속 투석 세션 시작 및 종료 시 일상적인 혈액 검사와 동시에 평소 투석 접근로에서 채취됩니다. 이미 혈액 투석을 받고 있는 참가자는 이 단계에서 연구에 직접 모집될 수 있습니다. 참가자는 아직 설문지를 완료하지 않은 경우에만 설문지를 받게 됩니다. 참가자는 이 후 연구 참여 기간을 완료하게 됩니다.

방법론의 근거:

연구 설계는 참가자에게 미치는 영향을 최소화하기 위해 이와 같이 선택되었습니다. 연구 방문은 계획된 병원 방문과 일치시켜 추가 시간 및 이동 부담을 최소화합니다. 연구 전용 혈액 검사는 모두 일상적인 혈액 샘플링과 동시에 수행됩니다. 따라서 추가 정맥 천자가 필요하지 않습니다. 투석을 받는 참가자의 경우, 연구 방문은 소변 수집이 일상적으로 계획된 방문과 특별히 일치시킵니다. 이는 추가 샘플 및 참가자에게 관련된 부담을 피할 수 있습니다.

이 설계는 또한 일상적인 병원 방문과 일치시켜 검사가 일상적인 임상 치료에서 어떻게 수행될 수 있는지를 모방하기 위해 선택되었습니다.

참가자 모집을 위한 편의 샘플링이 사용됩니다. 투석 전 및 복막 투석 코호트에서는 클리닉을 통한 모집만으로 모든 상호작용 및 혈액 샘플링이 계획된 병원 방문과 일치시킬 수 있습니다. 투석 코호트에서는 모집이 투석 단위별로 군집화되며, 먼저 일상적인 혈액 샘플을 맨체스터 왕립 병원(MRI)의 실험실로 보내는 단위에서 모집한 후 단위 규모에 따라 진행됩니다. 이를 통해 참가자를 동시에 검사할 수 있으며 샘플 처리 비용을 최소화할 수 있습니다. 환자가 참석하는 특정 투석 단위는 집에서의 지리적 근접성을 기반으로 합니다. 연구자들은 다른 단위 간에 임상적 변이가 거의 없을 것으로 예상하며, 이 방법론이 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 예상합니다.