L'aspect pratique et l'utilité du DFG mesuré par rapport au DFG estimé dans l'IRC avancée

La population éligible à l'étude comprend tous les adultes pris en charge par le service de néphrologie du Manchester Foundation Trust atteints d'une maladie rénale chronique avancée approchant de l'insuffisance rénale terminale et ceux déjà sous hémodialyse qui produisent encore de l'urine. Cette étude pilote vise à collecter 50 mesures dans chacun des trois groupes de participants (total 150) : (1) ceux atteints d'une maladie rénale avancée pas encore sous dialyse ; (2) ceux sous dialyse péritonéale et (3) ceux sous hémodialyse qui ont encore une fonction rénale résiduelle. Ceux qui n'ont pas encore commencé la dialyse auront des mesures répétées lorsqu'ils deviendront symptomatiques d'insuffisance rénale et une troisième fois après avoir été mis sous dialyse (péritonéale ou hémo-) pour évaluer un seuil de fonction rénale à partir duquel les individus doivent commencer la dialyse, et la cohérence des mesures qu'ils soient sous dialyse ou non. Cela signifie qu'un maximum de 150 participants serait requis.

Le dépistage et le recrutement auront lieu dans les cliniques de soins rénaux avancés, les cliniques de dialyse péritonéale et les unités de dialyse gérées par le Manchester University NHS Foundation Trust. Les participants potentiels recevront des informations sur l'étude par leur soignant habituel et, s'ils sont d'accord, seront contactés ultérieurement par l'équipe de recherche pour une discussion plus approfondie et un recrutement formel à l'étude.

Méthodes de l'étude :

======== Les participants auront jusqu'à trois séries de tests effectués dans le cadre de l'étude selon le stade auquel ils sont recrutés.

Chaque série de tests est réalisée lors d'une visite planifiée à l'hôpital, sauf pour ceux sous hémodialyse où les échantillons sont prélevés lors de deux visites consécutives. Toutes les visites d'étude coïncident avec les soins de routine sans visites hospitalières spécifiques à l'étude.

Pour ceux qui n'ont pas encore commencé la dialyse, lors de leur prochaine consultation de néphrologie, ils auront une brève évaluation par l'équipe de recherche et une confirmation de leurs antécédents médicaux. Ils recevront une démonstration et des informations sur la façon d'effectuer des tests de piqûre au doigt à domicile. Au lieu de subir leurs prises de sang habituelles pour la clinique, un petit cathéter sera inséré et les prélèvements sanguins pour l'étude seront effectués en même temps que toute prise de sang demandée par leur médecin. 5 ml d'iohexol seront injectés et le cathéter sera retiré. Cela devrait prendre environ 15 minutes au total. Il leur sera demandé de rester sur place pendant 30 minutes pour observation. La collecte d'échantillons d'urine est requise pour l'analyse bien que cela fasse partie des soins de routine. Les participants recevront du matériel et seront invités à effectuer 4 prélèvements sanguins par piqûre au doigt à domicile au cours des 24 heures suivantes. Ceux-ci devraient être aussi proches que possible de 3, 6, 10 et 24 heures après l'injection mais seront flexibles pour s'adapter au mode de vie et aux heures planifiées pour les échantillons convenus avec le participant. L'équipe de recherche les contactera dans l'heure précédant le premier et le dernier échantillon pour rappel. Ces échantillons peuvent être renvoyés par la poste dans une enveloppe prépayée et adressée à la convenance du participant.

Les participants recevront également un bref questionnaire à remplir sur l'expérience et à renvoyer avec les échantillons de piqûre au doigt.

Les participants seront suivis à distance lors de chaque visite clinique ultérieure. Une fois que leur équipe médicale les identifiera comme ayant besoin de commencer la dialyse, les participants seront à nouveau contactés par l'équipe de recherche (lors de la même visite clinique ou de la suivante). Le même processus sera appliqué pour l'évaluation clinique brève, le prélèvement sanguin et urinaire, l'injection d'iohexol, la démonstration de la technique de piqûre au doigt et le prélèvement par piqûre au doigt. Les participants ne recevront pas de second questionnaire. Les participants peuvent être en attente de commencer la dialyse au moment du recrutement à l'étude - dans cette circonstance, ils n'auront pas cette deuxième série de tests d'étude avant de commencer la dialyse.

Les participants continueront d'être suivis à distance et, une fois stabilisés sous dialyse depuis au moins une semaine, seront approchés pour une troisième fois par l'équipe de recherche lors d'une de leurs visites de dialyse.

Pour ceux qui sont sous dialyse péritonéale, la prochaine visite d'étude coïncidera avec leur prochaine consultation où une collecte d'urine de 24 heures est planifiée (effectuée dans le cadre des soins de routine). Le processus d'évaluation et de collecte d'échantillons sera le même que dans le cadre pré-dialyse. Les résultats de la collecte d'urine de 24 heures intéressent l'étude mais ne sont pas spécifiques à l'étude. Les participants déjà sous dialyse péritonéale peuvent être recrutés directement à ce stade. Les participants recevront un questionnaire seulement s'ils n'en ont pas déjà rempli un. Les participants auront terminé leur temps dans l'étude après cela.

Pour ceux stabilisés sous hémodialyse, la prochaine visite d'étude coïncidera avec la prochaine visite de dialyse où une collecte d'urine interdialytique est planifiée (effectuée dans le cadre des soins de routine). Les participants subiront une brève évaluation clinique, recevront une démonstration du prélèvement par piqûre au doigt et seront invités à fournir un échantillon d'urine comme dans le cadre pré-dialyse. Les prélèvements sanguins à des fins d'étude seront effectués au début de leur séance de dialyse à partir de leur accès de dialyse habituel en même temps que les prélèvements de routine. Des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués à la fin de la dialyse dans le cadre des soins de routine. 5 ml d'iohexol seront injectés via leur accès de dialyse habituel après la fin de la séance de dialyse mais avant qu'ils ne soient déconnectés. Ils seront ensuite déconnectés comme d'habitude mais il leur sera demandé de rester sur place pendant 30 minutes. Comme ci-dessus, il sera demandé aux participants de collecter 4 échantillons sanguins par piqûre au doigt au cours des 24 heures suivantes. Ces échantillons seront rapportés à leur prochaine séance de dialyse. D'autres prélèvements sanguins seront effectués au début et à la fin de la séance de dialyse suivante à partir de leur accès de dialyse habituel en même temps que les prélèvements de routine. Les participants déjà sous hémodialyse peuvent être recrutés directement à l'étude à ce stade. Les participants recevront un questionnaire seulement s'ils n'en ont pas déjà rempli un. Les participants auront terminé leur temps dans l'étude après cela.

Justification de la méthodologie :

Le plan d'étude a été choisi de cette manière pour minimiser l'impact sur le participant. Les visites d'étude coïncideront avec les visites hospitalières planifiées pour minimiser tout temps et fardeau de déplacement supplémentaires. Les tests sanguins spécifiques à l'étude seront tous effectués simultanément avec les prélèvements sanguins de routine. Aucune ponction veineuse supplémentaire n'est donc requise. Pour ceux sous dialyse, les visites d'étude coïncideront spécifiquement avec les visites où une collecte d'urine est planifiée comme routine. Cela évitera la nécessité d'échantillons supplémentaires et le fardeau associé pour les participants.

La conception est également choisie pour coïncider avec les visites hospitalières de routine de cette manière pour imiter comment le test pourrait être effectué dans les soins cliniques de routine.

Un échantillonnage de commodité pour le recrutement des participants sera utilisé. Dans la cohorte pré-dialyse et dialyse péritonéale, le recrutement uniquement par clinique permettra à toutes les interactions et prélèvements sanguins de coïncider avec les visites hospitalières planifiées. Dans la cohorte dialyse, le recrutement sera regroupé par unité de dialyse, recrutant initialement dans les unités qui envoient leurs échantillons sanguins de routine aux laboratoires du Manchester Royal Infirmary, puis selon la taille de l'unité. En faisant cela, les participants peuvent être testés simultanément et les coûts de manipulation des échantillons minimisés. L'unité de dialyse spécifique qu'un patient fréquente est basée sur la proximité géographique de son domicile. Les investigateurs s'attendent à très peu de variation clinique entre les différentes unités et ne s'attendent pas à ce que cette méthodologie affecte les résultats.