实测与估算肾小球滤过率在adCKD中的实用性与价值

符合条件的研究人群包括所有在曼彻斯特基金会信托医院肾病科接受治疗的成年患者，包括患有晚期慢性肾病接近终末期肾衰竭的患者，以及已接受血液透析但仍能产生尿液的患者。 本试点研究旨在在三组参与者中每组收集50次测量（总计150次）：（1）尚未开始透析的晚期肾病患者；（2）接受腹膜透析的患者；（3）接受血液透析但仍保留残余肾功能的患者。 尚未开始透析的患者将在出现肾衰竭症状时进行重复测量，并在开始透析（腹膜透析或血液透析）后第三次测量，以评估需要开始透析的肾功能阈值，并检验测量结果在透析与否情况下的一致性。 这意味着最多需要150名参与者。

筛选和招募将在曼彻斯特大学NHS基金会信托医院管理的晚期肾病护理门诊、腹膜透析门诊和透析单元进行。 潜在参与者将由其常规护理提供者获得研究信息，如果同意，研究团队稍后将联系他们进行进一步讨论和正式招募。

研究方法：

======== 参与者将根据其招募阶段进行最多三组测试。

每组测试在一次计划的医院访问中完成，但血液透析患者除外，其样本从连续两次访问中采集。 所有研究访问均与常规护理同时进行，无需专门的研究医院访问。

对于尚未开始透析的患者，在其下一次肾病门诊时，研究团队将进行简要评估并确认其医疗背景。 他们将获得演示和关于如何在家进行指尖采血测试的信息。 代替常规门诊采血，将插入一个小型套管针，研究血液样本将与医生要求的任何血液样本同时采集。 将注射5毫升碘海醇并移除套管针。 整个过程大约需要15分钟。 他们将被要求在现场观察30分钟。 尿液样本采集是分析所需，尽管这是常规护理的一部分。 参与者将获得设备，并被要求在未来24小时内在家采集4次指尖血样。 这些样本应尽可能接近注射后3、6、10和24小时，但可根据生活方式和与参与者商定的计划时间灵活安排。 研究团队将在第一次和最后一次采样前一小时内联系他们作为提醒。 这些样本可在参与者方便时通过预付和已填写地址的信封邮寄回。

参与者还将获得一份简要问卷，填写体验并随指尖血样一起返回。

参与者将在每次后续门诊访问时远程随访。 一旦其医疗团队确定他们需要开始透析，研究团队将再次联系参与者（在同一门诊或后续门诊访问时）。 将应用相同流程进行简要临床评估、血液和尿液采样、碘海醇注射、指尖采血技术演示和指尖采血。 参与者不会获得第二份问卷。 参与者可能在招募时等待开始透析——在这种情况下，他们在开始透析前不会进行第二组研究测试。

参与者将继续远程随访，并在开始透析至少一周后，研究团队将在其一次透析访问时第三次联系他们。

对于接受腹膜透析的患者，下一次研究访问将与其下一次计划进行24小时尿液收集（作为常规护理）的门诊同时进行。 评估和样本采集流程将与透析前设置相同。 24小时尿液收集的结果对研究有意义，但非研究特定。 已接受腹膜透析的参与者可直接在此阶段招募。 参与者仅在尚未完成问卷时获得一份。 参与者在此之后将完成研究时间。

对于已接受血液透析的患者，下一次研究访问将与其下一次计划进行透析间期尿液收集（作为常规护理）的透析访问同时进行。 参与者将接受简要临床评估，获得指尖采血演示，并被要求提供尿液样本，如同透析前设置。 研究用血液样本将在透析开始时从其常规透析通路采集，与常规血液样本同时进行。 额外血液样本将在透析结束时作为常规护理的一部分采集。 5毫升碘海醇将在透析会话结束后但断开连接前通过其常规透析通路注射。 然后他们将按常规护理断开连接，但被要求在现场停留30分钟。 如上所述，参与者将被要求在接下来的24小时内采集4次指尖血样。 这些样本将在下次透析会话时带回。 进一步的血液样本将在后续透析会话的开始和结束时从其常规透析通路采集，与常规血液样本同时进行。 已接受血液透析的参与者可直接在此阶段招募。 参与者仅在尚未完成问卷时获得一份。 参与者在此之后将完成研究时间。

方法学原理：

选择此研究设计是为了最小化对参与者的影响。 研究访问将与计划的医院访问同时进行，以最小化额外时间和旅行负担。 研究特定的血液测试将与常规血液采样同时进行。 因此无需额外静脉穿刺。 对于透析患者，研究访问将特别与计划进行尿液收集作为常规的访问同时进行。 这将避免额外样本采集和相关参与者负担。

选择此设计以与常规医院访问同时进行，以模拟测试在常规临床护理中的实施方式。

将使用便利抽样进行参与者招募。 在透析前和腹膜透析队列中，仅通过门诊招募将使所有互动和血液采样与计划的医院访问同时进行。 在透析队列中，招募将按透析单元聚类，首先从那些将常规血液样本送至曼彻斯特皇家医院实验室的单元开始，然后根据单元规模进行。 通过这样做，参与者可以同时接受测试，并最小化样本处理成本。 患者参加的特定透析单元基于其家庭的地理接近性。 研究者预计不同单元之间的临床差异很小，不认为此方法会影响结果。