職業リハビリテーションのための仮想生活活動 (VALOR)
職業リハビリテーションのためのバーチャル日常生活活動（VALOR）
調査の概要
状態
詳細な説明
デューク大学は、整形外科および神経科の助教授であるJody Feld, PT, DPT, PhDの指導の下、第II相RCTの臨床研究施設として機能します。 チームは、経験豊富な臨床研究コーディネーター（CRC）、経験豊富なOT研究アドバイザー、およびデューク・ヘルスのOTスタッフによってサポートされます。
研究デザインは、VALOR HEPの効果をUCT対照条件と比較する単施設評価者盲検ランダム化試験です。 通常の手の機能に影響を与える右または左大脳半球の脳卒中の既往歴を持つ最大48人の成人が研究に登録されます。 半数が各条件にランダムに割り当てられます。 インフォームド・コンセントの取得後、参加者は事前評価外来訪問を予定され、盲検化された研究セラピストによって一連のゴールドスタンダード上肢機能テストが実施されます。 これらには、FMUE、WMFT、およびMALが含まれます。 この最初の訪問では、セラピストはヘッドセットのフィッティングおよび感覚や行動上の懸念のスクリーニングも行います。 その後、被験者はVALOR HEPまたはUCT対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
VALOR HEPに割り当てられた被験者は、非盲検化された研究セラピストとの追加外来訪問に参加し、そこで被験者はVALORシステムの独立使用について紹介および訓練を受けます。 この訪問の完了後、被験者は自宅に持ち帰るためのVALORシステムを提供されます。 VALOR HEPに割り当てられた被験者は、その後、8週間にわたって週4回、1回45分のセッションで自宅での上肢練習にVALORシステムを使用するよう求められます。 患者モニタリング、軽減策、および潜在的なVR酔いに対する対処法の詳細については、「潜在的なリスク」を参照してください。 VRヘッドセットに耐えられない患者には、システムのPCバージョンが提供されます。 UCT群の患者は、研究を通じて治療を受けず、以前に処方された治療サービスを継続して受けます。
8週間のVALOR HEP参加期間中、毎週、非盲検化された研究セラピストがVALORプロバイダーダッシュボードWebアプリケーションを使用して患者の進捗状況を確認します。 8週間のVALOR HEP参加期間中、隔週（合計4回）、非盲検化された研究セラピストが患者とテレヘルス訪問（例：Zoom Health）を実施し、進捗状況の確認、目標設定、およびその他の懸念事項の対応を行います。 これには、潜在的なサイバー酔いを評価するためのSSQの完了が含まれます。 最後のテレヘルス訪問では、参加者はシステム使用性尺度（SUS）ツール、技術受容モデル（TAM）、および物語形式の患者インタビューを含む質問票ベースのツールに回答するよう求められます。 8週間の参加終了時、すべての被験者（VALOR HEPおよびUCTの両方）は事後評価訪問のために戻り、そこで盲検化されたセラピストが事前評価で使用されたのと同じ一連のテストを実施します。 さらに、すべての被験者は事後評価の約3か月後にフォローアップ評価のために戻るよう求められ、そこで盲検化されたセラピストが事前および事後評価で使用されたのと同じ一連のテストを実施します。 エクイポイズを促進するため、UCT群の参加者は研究完了後にVALORソフトウェアシステムのトレーニングおよび無料アクセスを提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Richard Adams
- 電話番号：434-825-3435
- メール：adams@bainet.com
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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コンタクト：
- Jody Feld, DPT, PhD
- 電話番号：919-681-1979
- メール：jody.feld@duke.edu
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コンタクト：
- Mary-Margaret Remchak, Ph.D.
- 電話番号：919-681-0635
- メール：mary-margaret.remchak@duke.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 参加者は、正常な手の機能に影響を及ぼす右半球または左半球の脳卒中を経験していること。
- 最後の脳卒中から少なくとも3か月が経過していること。
- 参加者は、研究セラピストによる視覚的観察で検出可能な、少なくとも1本の指においてMCP関節で十分な能動的な手指屈曲を有していること。
- 参加者は、矯正レンズ使用下で視力が20/50以上であること。
- 参加者は、少なくとも30度の肩屈曲、45度の肘屈曲、完全伸展の30度以内までの肘伸展、および15度の肩内旋・外旋に対して、重力に抗する能動的な運動を有していること。
- 研究セラピストの判断において、参加者が自宅でシステムを独立して安全に使用できる、または支援を希望・可能とする在宅介護者がいること。
- 研究セラピストの判断において、参加者の自宅にVALORシステムを使用するための適切かつ安全な空間があること。
- 参加者がインフォームドコンセントを提供する意思と能力を有していること。
除外基準：
- 参加者による同意の保留または撤回。
- 口頭指示を理解し従うことができない。
- 主任研究者の判断により、参加が過度の負荷、著しい不快感、または痛みをもたらすと判断された場合。
- 主任研究者の判断において、被験者の参加に重大な影響を与える可能性がある、または研究参加によって悪化する可能性のある心理学的診断（主任研究者は必要に応じて候補者の主治医と相談する）。
- 主任研究者の判断により、参加が著しい興奮またはストレスの高まりをもたらすと判断された場合。
- VRディスプレイを視認する能力を損なう、いずれかの眼における視野欠損。
- 正常な上肢の動きを制限する、筋肉、関節、腱、靭帯、または皮膚の著しい拘縮。
- 軽度を超える筋緊張／痙縮（修正アシュワース5段階尺度で測定）；
- 脳卒中前からの重度の併存疾患（例：心血管、神経学的、整形外科的、またはリウマチ性障害）で、課題遂行を妨げる可能性があるもの。
- 罹患上肢からの重度の感覚障害；または
- VRディスプレイを通じて提供される視覚刺激を処理・知覚する能力を損なう半側空間無視。
本システムは幅広い手の巧緻性に適応可能であるため、指の微細な制御に関する制限は設けません。 VRヘッドセットを使用できないことを理由に患者を除外することはありません。 研究セラピストが、デューク大学の主任研究者と相談の上、患者がVRヘッドセットの使用に耐えられないと判断した場合、患者にはヘッドセットの代わりにTVモニターと深度センサーを使用する非没入型のVALORシステムを使用する選択肢が与えられます。 潜在的なサイバー酔いに対する管理策と緩和策の詳細については、「潜在的なリスク」のセクションを参照してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VALOR 在宅運動プログラム (HEP)
VALOR HEPは、Phase IIで開発されたVRソフトウェアを商用VRヘッドセット（Meta Quest）を用いたADLおよびIADLの練習に活用します。
自宅での個別セッションでは、特定の粗大運動技能と微細運動技能を対象とした複数の活動を完了することが含まれます。
患者は初回外来診察時にVALORシステムとHEPプロトコルに関する指導を受け、その際に研究セラピストが患者のシステムを安全かつ成功裏に使用する能力を確認します。
必要に応じて、習熟度を達成するために追加の外来診察が実施される場合があります。
その後、参加者は8週間にわたり、自宅で上肢練習のためにシステムを45分／日、週4日使用するよう求められます。
週1回、研究セラピストが安全なWebアプリケーションを使用して、遵守状況、投与量、およびパフォーマンスを遠隔で確認し、必要に応じて治療計画を調整します。
隔週で、研究セラピストが患者と同期型遠隔医療診察を実施し、健康状態を確認し、進捗状況をレビューし、更新します。
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VALOR HEPは、日常生活動作（ADL）および手段的日常生活動作（IADL）の練習のために、商用VRヘッドセット（Meta Quest）を用いて、第II相で開発されたVRソフトウェアを採用します。
独立した在宅セッションには、特定の粗大運動技能および微細運動技能を対象とした複数の活動の完了が含まれます。
患者は、初回の外来診察時にVALORシステムおよびHEPプロトコルに関する指導を受け、その際に研究セラピストが患者がシステムを安全かつ成功裏に使用できる能力を確認します。
習熟度を達成するために必要であれば、追加の外来診察が実施される場合があります。
その後、参加者は8週間にわたり、週4日、1日45分、上肢（UE）の練習のために自宅でシステムを使用するよう求められます。
週に1回、研究セラピストが安全なウェブアプリケーションを使用して、遠隔で遵守状況、投与量、およびパフォーマンスを確認し、必要に応じて治療計画を調整します。
隔週で、研究セラピストが患者と同期型遠隔医療訪問を実施し、健康状態を確認し、進捗状況を確認し、更新します。
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アクティブコンパレータ：通常ケア治療（UCT）対照群
UCTグループに割り当てられた参加者は、従来処方された治療サービスを継続して受けながら追跡調査されます。
これらの対象者は、UCTグループの参加者として、本研究を通じて治療サービスを一切受けません。
隔週で、研究セラピストがUCTグループの対象者に連絡し、健康状態を確認し、患者が受けている他の治療サービスに関する情報を収集します。
公平性を保つため、UCTグループの患者には、対照プロトコル完了後にVALOR HEPへの無料アクセスが提供されます。
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UCT群に割り当てられた参加者は、従来処方された治療サービスを継続して受けながら経過観察されます。
これらの被験者は、UCT群の参加者として、本研究を通じて治療サービスを受けることはありません。
隔週ごとに、研究セラピストがUCT群の被験者に連絡し、健康状態を確認し、患者が受けている他の治療サービスに関する情報を収集します。
エクイポイズを促進するため、UCT群の患者には、対照プロトコル完了後にVALOR HEPへの無料アクセスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer上肢（FMUE）
時間枠：ベースライン、治療後（ベースライン + 8週間）、フォローアップ（治療後3ヶ月）
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FMUEサブスケールは、肩、肘、前腕、手首、手、把握機能に関連する33項目を組み込んでいます。
特定の運動機能に関連する個々の動作は、3段階の順序尺度（0、1、または2）を用いて採点され、0から66点までの範囲が可能です。
より高いスコアは、より良い運動機能を表します。
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ベースライン、治療後（ベースライン + 8週間）、フォローアップ（治療後3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：ベースライン、治療後（ベースライン + 8週間）、フォローアップ（治療後3ヶ月）
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このテストは、時間と動作の質の両方で評価される15の運動課題で構成されています。
WMFT-TIMEは、課題を完了する平均時間を使用して計算される定量的尺度です。
WMFT-TIMEが低いほど、機能が優れていることを示します。
WMFT機能評価（WMFT-FA）は、動作の質の観察評価であり、0から5までの順序尺度を使用して評価されます。全課題の平均を取ることで、WMFT-FAの総合スコアが計算されます。
WMFT-FAスコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン、治療後（ベースライン + 8週間）、フォローアップ（治療後3ヶ月）
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Motor Activity Log (MAL)
時間枠：ベースライン、治療後（ベースライン + 8週間）、フォローアップ（治療後3ヶ月）
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MALは、クライアントの実生活において、脳卒中による影響を受けた腕を30の日常活動で使用する頻度を自己評価するものです。
使用量と質は、6段階のリッカート尺度で評価されます。
総合スコアは、全ての活動の平均値を取ることによって計算されます。
スコアが高いほど、使用頻度や質が良好であることを示します。
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ベースライン、治療後（ベースライン + 8週間）、フォローアップ（治療後3ヶ月）
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アドヒアランス指標
時間枠：週1回（8週間の介入期間中）
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セッション完了数／週（頻度）およびシステム使用時間／週（時間）の自己申告記録。
頻度と時間の値が高いほど、より良い遵守度を示します。
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週1回（8週間の介入期間中）
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システムユーザビリティ尺度（SUS）
時間枠：治療後（ベースライン + 8週間）
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システムやソフトウェアのユーザビリティを評価するために広く受け入れられているリッカート尺度の測定ツールです。
SUSは0から100までのスコアを算出します。
スコアが高いほど、ユーザビリティが優れていることを示します。
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治療後（ベースライン + 8週間）
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技術受容モデル (TAM)
時間枠：治療後（ベースライン + 8週間）
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患者の認識、行動的選好、社会人口統計学的要因、およびシステム使用状況の関係性を評価するためのリッカート尺度を用いた調査ツールです。
32の質問があります。
回答は以下のようにコード化されています：1 = 強く反対、2 = 反対、3 = 賛成、4 = 強く賛成。
理論上の範囲は[32, 128]となります。
スコアが高いほど、受容度が高いことを示します。
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治療後（ベースライン + 8週間）
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シミュレータ酔い質問票 (SSQ)
時間枠：週1回（8週間の介入期間中）
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仮想現実システムのユーザーが経験するサイバー病の重症度を評価する自己申告式リッカート尺度であり、吐き気、眼球運動、方向感覚喪失に関連する症状を含む。
SSQ総合重症度（TS）スコアは、すべての加重症状寄与の合計×3.74として計算される。
TSスコアの理論的範囲は0〜235.62である。
スコアが低いほどサイバー病の症状が少ないことを示す。
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週1回（8週間の介入期間中）
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協力者と研究者
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協力者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VALOR
- R44HD107718 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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