작업 재활을 위한 가상 일상생활 활동 (VALOR)
작업 재활을 위한 가상 일상생활 활동 (VALOR)
연구 개요
상세 설명
듀크 대학교는 정형외과 및 신경과 학과의 조디 펠드, PT, DPT, PhD 및 조교수 지휘 아래 제2상 임상시험(Phase II RCT)의 임상 연구 현장으로 활동합니다. 팀은 경험 많은 임상 연구 코디네이터(CRC), 경험 많은 OT 연구 자문가 및 듀크 헬스의 OT 직원의 지원을 받을 것입니다.
연구 설계는 VALOR HEP와 UCT 대조 조건의 효과를 비교하는 단일 현장 평가자 맹검 무작위 시험입니다. 정상적인 손 기능에 영향을 미치는 오른쪽 또는 왼쪽 반구 뇌졸중 병력이 있는 성인 최대 48명이 연구에 등록됩니다. 절반은 각 조건에 무작위로 배정됩니다. 정보 제공 동의서가 작성된 후 참가자는 맹검 연구 치료사에 의해 표준 상지 기능 검사 배터리를 시행하는 사전 평가 외래 방문 일정이 잡힐 것입니다. 여기에는 FMUE, WMFT 및 MAL이 포함됩니다. 이 초기 방문에서 치료사는 헤드셋 착용 및 감각 또는 행동 문제에 대한 선별 검사도 수행할 것입니다. 그런 다음 대상자는 VALOR HEP 또는 UCT 대조군 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다.
VALOR HEP에 배정된 대상자는 맹검이 아닌 연구 치료사와의 추가 외래 방문에 참여하여 VALOR 시스템의 독립적 사용에 대해 소개받고 훈련받을 것입니다. 이 방문이 완료되면 대상자는 집으로 가져갈 VALOR 시스템을 제공받을 것입니다. VALOR HEP 배정 대상자는 이후 8주 동안 주당 4회, 회당 45분 동안 집에서 상지 훈련을 위해 VALOR 시스템을 사용하도록 요청받을 것입니다. 환자 모니터링, 완화 조치 및 잠재적 VR 멀미에 대한 대비책에 대한 자세한 내용은 잠재적 위험을 참조하십시오. VR 헤드셋을 견디지 못하는 환자에게는 시스템의 PC 버전이 제공됩니다. UCT 그룹의 환자는 연구를 통해 어떤 치료도 받지 않으며 이전에 처방된 치료 서비스를 계속 받을 것입니다.
8주 VALOR HEP 참여 기간 동안 매주 맹검이 아닌 연구 치료사가 VALOR 제공자 대시보드 웹 애플리케이션을 사용하여 환자 진행 상황을 검토할 것입니다. 8주 VALOR HEP 참여 기간 동안 격주로(총 4회) 맹검이 아닌 연구 치료사가 환자와 원격의료 방문(예: Zoom Health)을 진행하여 진행 상황을 검토하고 목표를 설정하며 기타 문제를 해결할 것입니다. 여기에는 잠재적 사이버 멀미를 평가하기 위한 SSQ 작성이 포함됩니다. 마지막 원격의료 방문에서 참가자는 시스템 사용성 척도(SUS) 도구, 기술 수용 모델(TAM) 및 서술 형식의 환자 인터뷰를 포함한 설문지 기반 도구에 응답하도록 요청받을 것입니다. 8주 참여가 끝나면 모든 대상자(VALOR HEP 및 UCT 모두)는 맹검 치료사가 사전 평가에서 사용한 것과 동일한 검사 배터리를 시행하는 사후 평가 방문을 위해 돌아올 것입니다. 또한 모든 대상자는 사후 평가 후 약 3개월 후에 추적 평가를 위해 돌아오도록 요청받을 것이며, 이때 맹검 치료사가 사전 및 사후 평가에서 사용한 것과 동일한 검사 배터리를 시행할 것입니다. 균형을 촉진하기 위해 UCT 그룹의 참가자는 연구 완료 후 VALOR 소프트웨어 시스템에 대한 교육과 무료 액세스를 제공받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard Adams
- 전화번호: 434-825-3435
- 이메일: adams@bainet.com
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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연락하다:
- Jody Feld, DPT, PhD
- 전화번호: 919-681-1979
- 이메일: jody.feld@duke.edu
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연락하다:
- Mary-Margaret Remchak, Ph.D.
- 전화번호: 919-681-0635
- 이메일: mary-margaret.remchak@duke.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 정상적인 손 기능에 영향을 미치는 우측 또는 좌측 반구 뇌졸중을 경험한 자.
- 마지막 뇌졸중 이후 최소 3개월이 경과한 자.
- 참가자는 연구 치료사가 시각적 관찰로 감지할 수 있을 정도로 최소 한 손가락에서 MCP 관절에서 충분한 능동적 손가락 굴곡을 보이는 자.
- 참가자는 교정 렌즈를 착용했을 때 시력이 20/50 이상인 자.
- 참가자는 최소 30도 어깨 굴곡, 45도 팔꿈치 굴곡, 완전 신전의 30도 이내까지 팔꿈치 신전, 그리고 15도 어깨 내회전 및 외회전에 대해 중력에 대항한 능동적 운동을 보이는 자.
- 연구 치료사의 판단에 따라, 참가자가 집에서 시스템을 독립적이고 안전하게 사용할 수 있거나, 도움을 줄 의사와 능력이 있는 가정 간병인이 있는 자.
- 연구 치료사의 판단에 따라, 참가자가 집에 VALOR 시스템 사용에 적합하고 안전한 공간을 갖춘 자.
- 참가자가 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 자.
제외 기준:
- 참가자에 의한 동의 보류 또는 철회.
- 구두 지시를 이해하고 따르지 못함.
- 주 연구자의 판단에 따라 참여가 과도한 노력이나 중대한 불편 또는 통증을 초래할 것으로 판단되는 경우.
- 주 연구자의 판단에 따라 참가자의 참여에 중대한 영향을 미치거나 연구 참여로 악화될 수 있는 정신과적 진단(주 연구자는 필요시 후보자의 개인 의사와 상담함).
- 주 연구자의 판단에 따라 참여가 중대한 불안 또는 스트레스 상승을 초래할 것으로 판단되는 경우.
- VR 디스플레이를 볼 수 있는 능력을 저해하는 양안 중 한쪽 눈의 시야 결손.
- 정상적인 상지 운동을 제한하는 근육, 관절, 힘줄, 인대 또는 피부의 중대한 구축.
- 경미한 이상 이상의 긴장/경직(수정된 Ashworth 5점 척도로 측정).
- 뇌졸중 전에 과제 수행을 방해할 수 있는 심혈관, 신경학적, 정형외과적 또는 류마티스 장애와 같은 중증의 뇌졸중 전 동반 질환.
- 관련 상지에서의 중증 감각 결손; 또는
- VR 디스플레이를 통해 제공되는 시각적 자극을 처리하고 인지하는 능력을 저해하는 반공간 무시.
시스템이 다양한 손재주 범위에 적응 가능하므로, 손가락의 세밀한 조절에 대한 제한은 없습니다. VR 헤드셋을 사용하지 못한다는 이유로 환자는 제외되지 않습니다. 연구 치료사가 Duke PI와 상의하여 환자가 VR 헤드셋 사용을 견디지 못한다고 판단하는 경우, 환자에게 헤드셋 대신 TV 모니터와 깊이 센서를 사용하는 비몰입형 VALOR 시스템을 사용할 옵션이 제공됩니다. 잠재적 사이버 멀미에 대한 통제 및 완화 조치에 대한 추가 세부사항은 잠재적 위험 섹션을 참조하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VALOR 가정 운동 프로그램 (HEP)
VALOR HEP은 상용 VR 헤드셋(Meta Quest)을 사용하여 ADL 및 IADL 연습을 위한 2상에서 개발된 VR 소프트웨어를 활용합니다.
독립적인 가정 내 세션에는 특정 대동작 및 소동작 기술을 목표로 하는 여러 활동의 완료가 포함됩니다.
환자는 초기 외래 방문 동안 VALOR 시스템 및 HEP 프로토콜에 대한 지침을 받게 되며, 이때 연구 치료사가 환자가 시스템을 안전하고 성공적으로 사용할 수 있는 능력을 확인합니다.
숙련도를 달성하기 위해 필요한 경우 추가 외래 방문이 진행될 수 있습니다.
참가자들은 이후 8주 동안 가정에서 45분/일, 4일/주로 상지 연습을 위해 시스템을 사용하도록 요청받을 것입니다.
주 1회, 연구 치료사는 보안 웹 애플리케이션을 사용하여 원격으로 순응도, 투여량 및 수행도를 검토하고 필요에 따라 치료 계획을 조정할 것입니다.
격주로, 연구 치료사는 환자와 동기식 원격의료 방문을 진행하여 건강 상태를 확인하고 진행 상황을 검토하며 업데이트할 것입니다.
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VALOR HEP은 상용 VR 헤드셋(Meta Quest)을 사용하여 ADL 및 IADL 연습을 위한 2상에서 개발된 VR 소프트웨어를 활용할 것입니다.
독립적인 가정 내 세션은 특정 대근육 및 소근육 운동 능력을 목표로 하는 여러 활동의 완료를 포함합니다. 환자는 초기 외래 방문 시 VALOR 시스템 및 HEP 프로토콜에 대한 지침을 받게 되며, 이때 연구 치료사가 환자의 시스템을 안전하고 성공적으로 사용할 수 있는 능력을 확인할 것입니다. 숙련도를 달성하기 위해 필요한 경우 추가 외래 방문이 진행될 수 있습니다. 참가자들은 이후 8주 동안 주 4일, 하루 45분 동안 가정에서 상지(UE) 연습을 위해 시스템을 사용하도록 요청받을 것입니다. 주 1회, 연구 치료사는 보안 웹 애플리케이션을 사용하여 원격으로 순응도, 투여량 및 수행도를 검토하고 필요에 따라 치료 계획을 조정할 것입니다. 격주로, 연구 치료사는 환자와 동기식 원격의료 방문을 실시하여 건강 상태를 확인하고 진전을 검토하며 업데이트할 것입니다. |
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활성 비교기: 일반 치료(관리) 통제
UCT 그룹에 배정된 참가자는 기존에 처방받은 치료 서비스를 계속 받는 동안 추적 관찰됩니다.
이 대상자들은 UCT 그룹 참가자로서 연구를 통해 어떠한 치료 서비스도 받지 않습니다.
격주마다 연구 치료사가 UCT 그룹 대상자에게 연락하여 건강 상태를 확인하고 환자가 받고 있는 기타 치료 서비스에 대한 정보를 수집합니다.
균형을 유지하기 위해 UCT 그룹 환자들은 대조군 프로토콜 완료 후 VALOR HEP에 무료로 접근할 수 있도록 제공됩니다.
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UCT 그룹에 배정된 참가자들은 기존에 처방받은 치료 서비스를 지속적으로 받으면서 추적 관찰될 것입니다.
이 피험자들은 UCT 그룹 참가자로서 연구를 통한 어떠한 치료 서비스도 받지 않을 것입니다.
격주마다 연구 치료사가 UCT 그룹 피험자에게 연락하여 건강 상태를 확인하고 환자가 받고 있는 기타 치료 서비스에 대한 정보를 수집할 것입니다.
균형을 유지하기 위해 UCT 그룹 환자들은 대조군 프로토콜 완료 후 VALOR HEP에 무료로 접근할 수 있게 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 상지(FMUE)
기간: 기준선, 치료 후 (기준선 + 8주), 추적 관찰 (치료 후 3개월)
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FMUE 하위 척도는 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목, 손 및 파지 기능과 관련된 33개 항목을 포함합니다.
특정 운동 기능과 관련된 개별 동작은 3점 순서 척도(0, 1 또는 2)를 사용하여 점수가 매겨지며, 가능한 점수 범위는 0에서 66점까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 운동 기능을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 (기준선 + 8주), 추적 관찰 (치료 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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울프 운동 기능 검사 (WMFT)
기간: 기준선, 치료 후 (기준선 + 8주), 추적 관찰 (치료 후 3개월)
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이 검사는 15개의 운동 과제로 구성되어 있으며, 수행 시간과 움직임의 질을 모두 평가합니다.
WMFT-TIME는 과제 완료에 걸린 평균 시간을 사용하여 계산되는 정량적 측정치입니다.
WMFT-TIME가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
WMFT 기능 평가(WMFT-FA)는 움직임의 질을 관찰적으로 평가하며, 0에서 5까지의 순위 척도를 사용하여 점수를 매깁니다. 총 WMFT-FA 점수는 모든 과제에 대한 평균을 구하여 계산됩니다.
WMFT-FA 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 (기준선 + 8주), 추적 관찰 (치료 후 3개월)
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모터 활동 로그 (MAL)
기간: 기준선, 치료 후 (기준선 + 8주), 추적 관찰 (치료 후 3개월)
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MAL은 실제 생활 경험에서 30가지 일상 활동에서 뇌졸중으로 영향을 받은 팔의 사용에 대한 자가 평가입니다.
사용량과 질은 6단계 리커트 척도로 등급이 매겨집니다.
총 점수는 모든 활동에 대한 평균을 취하여 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 사용/질을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 (기준선 + 8주), 추적 관찰 (치료 후 3개월)
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순응도 지표
기간: 주간 (8주간의 개입 기간 동안)
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빈도(주당 완료 세션 수)와 기간(주당 시스템 사용 시간)의 자가 보고 기록.
높은 빈도 및 기간 값은 더 나은 순응도를 나타냅니다.
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주간 (8주간의 개입 기간 동안)
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 치료 후 (기준선 + 8주)
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시스템 및 소프트웨어의 사용성을 평가하는 데 널리 사용되는 리커트 척도 도구입니다.
SUS는 0에서 100까지의 점수를 산출합니다.
높은 점수는 더 나은 사용성을 나타냅니다.
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치료 후 (기준선 + 8주)
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기술수용모델 (TAM)
기간: 치료 후 (기준선 + 8주)
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환자 인식, 행동 선호도, 사회인구학적 요인 및 시스템 사용 간의 관계 평가를 지원하는 리커트 척도 도구입니다.
32개의 질문이 있습니다.
응답은 다음과 같이 코딩됩니다: 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의함, 4 = 매우 동의함.
따라서 이론적 범위는 [32, 128]입니다.
점수가 높을수록 수용도가 높음을 나타냅니다.
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치료 후 (기준선 + 8주)
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시뮬레이터 질병 설문지 (SSQ)
기간: 주간 (8주간의 중재 기간 동안)
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가상 현실 시스템 사용자가 경험하는 사이버 멀미의 심각도를 평가하는 자가 보고식 리커트 척도로, 메스꺼움, 안구운동 및 방향 감각 상실과 관련된 증상들을 포함합니다.
SSQ 총 심각도(TS) 점수는 모든 가중 증상 기여도의 합 × 3.74로 계산됩니다.
TS 점수의 이론적 범위는 0에서 235.62까지입니다.
낮은 점수는 사이버 멀미가 덜함을 나타냅니다.
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주간 (8주간의 중재 기간 동안)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VALOR
- R44HD107718 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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