职业康复虚拟生活活动 (VALOR)
职业康复虚拟日常生活活动（VALOR）
研究概览
详细说明
杜克大学将作为II期随机对照试验的临床研究中心，由骨科手术系和神经学系的物理治疗师、物理治疗博士、哲学博士兼助理教授Jody Feld指导。 该团队将得到一位经验丰富的临床研究协调员、一位经验丰富的职业治疗研究顾问以及杜克医疗的职业治疗人员的支持。
研究设计为单中心评估者盲法随机试验，比较VALOR HEP与UCT对照条件的效果。 最多48名有右或左半球卒中史且影响正常手功能的成年人将被纳入研究。 每组将随机分配一半参与者。 在获得知情同意后，参与者将安排进行预评估门诊访问，由盲法研究治疗师进行一系列金标准上肢功能测试。 这些测试包括：FMUE、WMFT和MAL。 在此次初始访问中，治疗师还将进行头戴设备适配，并筛查感觉或行为问题。 随后，受试者将被随机分配到VALOR HEP组或UCT对照组。
分配到VALOR HEP组的受试者将参加一次额外的门诊访问，由非盲法研究治疗师介绍并培训其独立使用VALOR系统。 访问完成后，受试者将获得一套VALOR系统带回家。 VALOR HEP组受试者随后将被要求在家中使用VALOR系统进行上肢练习，为期8周，每周4次，每次45分钟。 有关患者监测、潜在VR眩晕的缓解措施和应急方案的详细信息，请参阅潜在风险部分。 无法耐受VR头戴设备的患者将获得该系统的PC版本。 UCT组患者不会通过研究接受任何治疗，并将继续接受任何先前规定的治疗服务。
在8周的VALOR HEP参与期间，每周一次，非盲法研究治疗师将通过VALOR提供者仪表板网络应用程序审查患者进展。 在8周的VALOR HEP参与期间，每隔一周（共4次），非盲法研究治疗师将与患者进行远程医疗访问（例如Zoom Health），以审查进展、设定目标并处理其他问题。 这包括完成SSQ以评估潜在的晕动症。 在最后一次远程医疗访问中，参与者将被要求回答问卷式工具，包括系统可用性量表（SUS）工具、技术接受模型（TAM）以及叙事格式的患者访谈。 在8周参与结束时，所有受试者（包括VALOR HEP和UCT组）将返回进行后评估访问，期间盲法治疗师将进行与预评估相同的测试系列。 所有受试者还将被要求在大约后评估3个月后返回进行随访评估，期间盲法治疗师将进行与预评估和后评估相同的测试系列。 为促进均衡性，UCT组参与者在研究完成后将获得VALOR软件系统的培训和免费访问权限。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Richard Adams
- 电话号码：434-825-3435
- 邮箱：adams@bainet.com
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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接触：
- Jody Feld, DPT, PhD
- 电话号码：919-681-1979
- 邮箱：jody.feld@duke.edu
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接触：
- Mary-Margaret Remchak, Ph.D.
- 电话号码：919-681-0635
- 邮箱：mary-margaret.remchak@duke.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者曾发生影响正常手部功能的右侧或左侧大脑半球卒中。
- 距离上次卒中至少已过去3个月。
- 参与者至少有一根手指在掌指关节处具备足够的主动屈曲活动度，可由研究治疗师通过视觉观察检测到。
- 参与者佩戴矫正镜片后的视力达到20/50或更好。
- 参与者必须具备至少30度的肩关节屈曲抗重力活动、45度的肘关节屈曲、肘关节伸展至完全伸展30度以内，以及15度的肩关节内外旋活动。
- 研究治疗师认为，参与者能够独立且安全地在家中使用该系统，或有一名愿意且能够协助的居家护理人员。
- 研究治疗师认为，参与者家中具备适合且安全的空间使用VALOR系统。
- 参与者愿意且能够提供知情同意。
排除标准：
- 参与者撤回或撤销同意。
- 无法理解和遵循口头指示。
- 主要研究者判定参与会导致过度劳累或显著不适或疼痛。
- 主要研究者判定可能显著影响受试者参与或可能因研究参与而加重的心理诊断（主要研究者将酌情咨询候选人的个人医生）。
- 主要研究者判定参与会导致显著激越或压力升高。
- 任一眼存在视野缺损，影响观看VR显示器的能力。
- 肌肉、关节、肌腱、韧带或皮肤存在显著挛缩，限制正常上肢活动。
- 超过轻度肌张力/痉挛（采用改良Ashworth 5级量表测量）；
- 卒中前存在严重合并症，如心血管、神经、骨科或风湿性疾病损害，可能干扰任务表现。
- 受累上肢存在严重感觉缺陷；或
- 存在偏侧空间忽视，影响处理和感知通过VR显示器提供的视觉刺激的能力。
由于该系统可适应广泛的手部灵巧度范围，因此不会对手指精细控制施加限制。 患者不会因无法使用VR头显而被排除。 如果在任何时候，研究治疗师经与杜克大学主要研究者协商后，判定患者无法耐受VR头显使用，患者将可选择使用非沉浸式版本的VALOR系统，该系统采用电视显示器和深度传感器替代头显。 有关潜在网络眩晕的控制和缓解措施的更多详情，请参阅潜在风险部分。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VALOR 家庭锻炼计划 (HEP)
VALOR HEP将采用第二阶段开发的VR软件，通过商用VR头显（Meta Quest）进行日常生活活动（ADL）和工具性日常生活活动（IADL）的练习。
独立的家庭训练课程将包括完成多项针对特定粗大和精细运动技能的活动。
患者将在初次门诊就诊时接受VALOR系统和HEP方案指导，期间研究治疗师将核实患者安全、成功使用系统的能力。
若需达到熟练程度，可安排额外门诊就诊。
随后参与者将被要求在家使用该系统进行上肢练习，为期8周，每周4天，每天45分钟。
每周一次，研究治疗师将通过安全的网络应用程序远程审查依从性、剂量和表现，并根据需要调整治疗计划。
每隔一周，研究治疗师将与患者进行同步远程健康访视，以确认健康状况、审查进展并更新方案。
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VALOR HEP将采用第二阶段开发的VR软件，通过商用VR头显（Meta Quest）进行ADL和IADLs的练习。
独立的居家训练课程将包含多项针对特定粗大和精细运动技能的活动。
患者将在首次门诊就诊时接受VALOR系统和HEP方案的指导，期间研究治疗师将确认患者能够安全有效地使用该系统。
如有必要，可安排额外的门诊就诊以确保熟练掌握。
随后，参与者将被要求在家中使用该系统进行上肢练习，为期8周，每周4天，每天45分钟。
每周一次，研究治疗师将通过安全的网络应用程序远程审查依从性、剂量和表现，并根据需要调整治疗计划。
每隔一周，研究治疗师将与患者进行同步远程健康访问，以确认健康状况、回顾进展并进行更新。
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有源比较器：常规治疗对照
被分配到常规治疗组的参与者将在继续接受其先前处方的治疗服务期间接受随访。
作为常规治疗组参与者，这些受试者不会通过本研究获得任何治疗服务。
每隔一周，研究治疗师将联系常规治疗组受试者，以核实健康状况并收集患者正在接受的其他治疗服务信息。
为促进均衡性，常规治疗组患者在完成对照方案后将免费获得VALOR HEP的访问权限。
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被分配到常规护理治疗组的参与者将继续接受他们之前处方的治疗服务。这些受试者作为常规护理治疗组参与者不会通过本研究接受任何治疗服务。每隔一周，研究治疗师将联系常规护理治疗组受试者，以核实健康状况并收集患者正在接受的其他治疗服务信息。为促进公平性，常规护理治疗组患者在完成对照方案后将免费获得VALOR HEP的访问权限。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer上肢运动功能评分（FMUE）
大体时间：基线、治疗后（基线 + 8周）、随访（治疗后3个月）
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FMUE分量表包含33个与肩、肘、前臂、腕、手及抓握功能相关的项目。
特定运动功能相关的个体动作采用3点序数评分（0、1或2分），总分范围为0至66分。
分数越高代表运动功能越好。
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基线、治疗后（基线 + 8周）、随访（治疗后3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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狼运动功能测试 (WMFT)
大体时间：基线、治疗后（基线+8周）、随访（治疗后3个月）
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该测试包含15项运动任务，每项任务均根据完成时间和运动质量进行评分。
WMFT-TIME是一个定量指标，通过计算完成所有任务的平均时间来得出。
较低的WMFT-TIME代表更好的功能。
WMFT功能评估（WMFT-FA）是一项对运动质量的观察性评估，采用0到5的序数评分量表进行评分。总WMFT-FA分数通过计算所有任务的平均分得出。
较高的WMFT-FA分数代表更好的功能。
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基线、治疗后（基线+8周）、随访（治疗后3个月）
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运动活动日志 (MAL)
大体时间：基线，治疗后（基线 + 8 周），随访（治疗后 3 个月）
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MAL（运动活动日志）是一项针对客户真实生活体验中30项日常活动的卒中影响手臂使用情况的自我评估。使用量和质量按6级李克特量表进行分级。总分数通过取所有活动的平均值计算。分数越高代表使用情况/质量越好。
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基线，治疗后（基线 + 8 周），随访（治疗后 3 个月）
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依从性指标
大体时间：每周（在为期8周的干预期间）
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自我报告的使用频率（每周完成会话数）和使用时长（每周使用系统时间）记录。
更高的频率和时长值表示更好的依从性。
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每周（在为期8周的干预期间）
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：治疗后（基线+8周）
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一种广泛接受的李克特量表工具，用于评估系统和软件的可用性。
SUS生成0到100之间的分数。
分数越高表示可用性越好。
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治疗后（基线+8周）
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技术接受模型（TAM）
大体时间：治疗后（基线+8周）
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Likert量表工具支持评估患者认知、行为偏好、社会人口因素与系统使用之间的关系。
共包含32个问题。
回答编码为：1 = 非常不同意，2 = 不同意，3 = 同意，4 = 非常同意。
理论范围因此为[32, 128]。
分数越高表示接受度越高。
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治疗后（基线+8周）
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模拟器眩晕问卷（SSQ）
大体时间：每周（在8周的干预期间）
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一种自评李克特量表工具，用于评估虚拟现实系统用户所经历的晕动症严重程度，包括恶心相关、眼动相关和定向障碍相关症状。
SSQ总严重程度（TS）得分计算为所有加权症状贡献之和 × 3.74。
TS得分的理论范围为0至235.62。
得分越低表示晕动症程度越轻。
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每周（在8周的干预期间）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VALOR
- R44HD107718 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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