Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuelle Aktiviteter for Dagligdags Rehabilitering (VALOR)

22. april 2026 opdateret af: Barron Associates, Inc.

Virtuelle Aktiviteter i Dagligdagen til Erhvervsrettet Rehabilitering (VALOR)

Duke University vil fungere som det kliniske forskningssted for fase II RCT af VALOR-systemet, som muliggør telemedicinsk levering af evidensbaseret overekstremitet (UE) slagterapi i patientens hjem ved hjælp af immersive VR-headset-teknologi til vejledt træning af aktiviteter i dagligdagen (ADL'er) og instrumentelle ADL'er (IADL'er). Studiet sammenligner VALOR Home Exercise Program (HEP) med Usual Care Treatment (UCT) hos voksne med slagrelateret UE-funktionsnedsættelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Duke University vil fungere som det kliniske forskningssted for fase II RCT, under ledelse af Jody Feld, PT, DPT, PhD, og adjunktprofessor ved afdelingen for ortopædisk kirurgi og afdelingen for neurologi. Holdet vil blive støttet af en erfaren klinisk forskningskoordinator (CRC), en erfaren OT-forskningsvejleder og OT-personalet ved Duke Health.

Studiedesignet er en enkeltsted, bedømmeblinderet, randomiseret forsøg, der sammenligner effekterne af en VALOR HEP med en UCT-kontrolbetingelse. Op til 48 voksne med en historie om et højre- eller venstrehemisfærisk slagtilfælde, der påvirker normal håndfunktion, vil blive inkluderet i studiet. Halvdelen vil blive randomiseret til hver betingelse. Efter administration af informeret samtykke vil deltagerne blive planlagt til et pre-assessment ambulant besøg, der involverer administration af en række guldstandard UE-funktionstest af en blindet studieterapeut. Disse inkluderer: FMUE, WMFT og MAL. I dette indledende besøg vil terapeuten også udføre en headset-justering og screening for sensoriske eller adfærdsmæssige bekymringer. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten VALOR HEP- eller UCT-kontrollen.

Deltagere tildelt VALOR HEP vil deltage i et yderligere ambulant besøg med en ikke-blindet studieterapeut, hvor deltagerne introduceres til og trænes i selvstændig brug af VALOR-systemet. Efter afslutningen af dette besøg vil deltagerne modtage et VALOR-system til at tage med hjem. VALOR HEP-tildelte deltagere vil herefter blive bedt om at anvende VALOR-systemet til UE-træning derhjemme med 4 sessioner om ugen, 45 minutter/session, over en 8-ugers periode. Se Potentielle Risici for detaljer om patientovervågning, afbødninger og beredskabsplaner for potentiel VR-syge. Patienter, der ikke tåler VR-headsettet, vil blive tilbudt en PC-version af systemet. Patienter i UCT-gruppen vil ikke modtage nogen behandling gennem studiet og vil fortsætte med at modtage eventuelle tidligere foreskrevne terapitjenester.

Hver uge i løbet af den 8-ugers VALOR HEP-deltagelsesperiode vil en ikke-blindet studieterapeut gennemgå patientens fremskridt ved hjælp af VALOR-udbyderdashboardets webapplikation. Hver anden uge i løbet af den 8-ugers VALOR HEP-deltagelsesperiode (4 gange i alt), vil en ikke-blindet studieterapeut gennemføre et telehealth-besøg (f.eks. Zoom Health) med patienten for at gennemgå fremskridt, sætte mål og adressere andre bekymringer. Dette inkluderer udfyldelse af SSQ for at vurdere potentiel cybersyge. I det sidste telehealth-besøg vil deltagerne blive bedt om at besvare spørgeskema-baserede instrumenter, herunder System Usability Scale (SUS) instrumentet, Technology Acceptance Model (TAM) og en narrativformat patientinterview. Ved afslutningen af den 8-ugers deltagelse vil alle deltagere (både VALOR HEP og UCT) vende tilbage til et post-assessment-besøg, hvor en blindet terapeut vil administrere den samme række test, der blev brugt i pre-assessment. Alle deltagere vil desuden blive bedt om at vende tilbage til en opfølgende vurdering cirka 3 måneder efter post-assessment, hvor en blindet terapeut vil administrere den samme række test, der blev brugt i pre- og post-assessment. For at fremme equipoise vil deltagere i UCT-gruppen blive tilbudt træning og gratis adgang til VALOR-software-systemet efter afslutningen af studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for inklusion:

  1. Deltageren har haft et slagtilfælde i højre eller venstre hjernehalvdel, der påvirker normal håndfunktion.
  2. Der er gået mindst 3 måneder siden sidste slagtilfælde.
  3. Deltageren har tilstrækkelig aktiv fingerfleksion i MCP-leddet i mindst én finger, der kan påvises ved visuel observation af en studieterapeut.
  4. Deltageren har synsskarphed med korrigerende linser på 20/50 eller bedre.
  5. Deltageren skal have aktiv bevægelse mod tyngdekraften af mindst 30 graders skulderfleksion, 45 graders albuefleksion, albuestrækning til inden for 30 grader af fuld strækning samt 15 graders skulderindad- og udadrotation.
  6. Efter en studieterapeuts vurdering kan deltageren selvstændigt og sikkert bruge systemet derhjemme, eller har en hjemmeplejer, der er villig og i stand til at hjælpe.
  7. Efter en studieterapeuts vurdering har deltageren et passende og sikkert rum i hjemmet til brug af VALOR-systemet.
  8. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke.

Kriterier for eksklusion:

  1. Tilbageholdelse eller tilbagetrækning af samtykke fra deltageren.
  2. Manglende evne til at forstå og følge verbale instruktioner.
  3. Vurdering fra hovedundersøgeren om, at deltagelse vil føre til overanstrengelse eller betydelig ubehag eller smerte.
  4. En psykologisk diagnose, som efter hovedundersøgerens vurdering kan påvirke forsøgspersonens deltagelse væsentligt eller forværres af studiedeltagelse (hovedundersøgeren vil konsultere deltagerens personlige læge efter behov).
  5. Vurdering fra hovedundersøgeren om, at deltagelse vil føre til betydelig agitation eller forhøjet stress.
  6. Synsfeltsdefekt i enten det ene eller det andet øje, der hæmmer evnen til at se VR-displayet.
  7. Betydelige kontrakturer i muskler, led, sener, ligamenter eller hud, der begrænser normal bevægelse i øvre ekstremitet.
  8. Mere end mild tone/spasticitet (målt på modificeret Ashworth, 5-punkts skala);
  9. Alvorlige følgesygdomme før slagtilfældet, såsom kardiovaskulære, neurologiske, ortopædiske eller reumatiske handicap før slagtilfældet, der kan forstyrre opgaveløsningen.
  10. Alvorlige sanseunderskud i den berørte øvre ekstremitet; eller
  11. Hemisfærisk neglect, der hæmmer evnen til at bearbejde og opfatte visuelle stimuli leveret gennem VR-displayet.

Da systemet vil kunne tilpasses et bredt spektrum af håndfærdighed, vil der ikke være begrænsninger for fin styring af fingre. Patienter vil ikke blive ekskluderet på grund af manglende evne til at bruge VR-headsettet. Hvis studieterapeuten på et hvilket som helst tidspunkt, i samråd med Duke PI, vurderer, at patienten ikke tåler brug af VR-headset, vil patienten få mulighed for at bruge en ikke-immersiv version af VALOR-systemet, der anvender en TV-skærm og dybdesensor i stedet for headsettet. Se venligst afsnittet om potentielle risici for yderligere detaljer om kontrol- og afbødningsforanstaltninger for potentiel cybersyge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VALOR Hjemmetræningsprogram (HEP)
VALOR HEP vil anvende den i Fase II udviklede VR-software til træning af ADL og IADL'er med et kommercielt VR-headset (Meta Quest). Uafhængige hjemmesessioner vil omfatte gennemførelse af flere aktiviteter rettet mod specifikke grov- og finmotoriske færdigheder. Patienterne vil modtage instruktion i VALOR-systemet og HEP-protokollen under et indledende ambulatorisk besøg, hvor en studieterapeut vil verificere patientens evne til sikkert og succesfuldt at anvende systemet. Et yderligere ambulatorisk besøg kan gennemføres om nødvendigt for at opnå færdighed. Deltagerne vil derefter blive bedt om at anvende systemet til UE-træning derhjemme i 45 minutter/dag, 4 dage/uge over en 8-ugers periode. En gang om ugen vil en studieterapeut bruge en sikker webapplikation til fjernovervågning af overholdelse, dosis og præstation; og justere behandlingsplanen efter behov. Hver anden uge vil en studieterapeut gennemføre et synkront telehealth-besøg med patienten for at verificere sundhedsstatus, gennemgå fremskridt og opdatere.
Enhed: VALOR Hjemmetræningsprogram (HEP)
VALOR HEP vil anvende den i Fase II udviklede VR-software til træning af ADL og IADL med en kommerciel VR-headset (Meta Quest). Uafhængige hjemmesessioner vil omfatte gennemførelse af flere aktiviteter rettet mod specifikke grov- og finmotoriske færdigheder. Patienterne vil modtage instruktion i VALOR-systemet og HEP-protokollen under et indledende ambulant besøg, hvor en studieterapeut vil verificere patientens evne til sikkert og succesfuldt at anvende systemet. Et yderligere ambulant besøg kan gennemføres, hvis det er nødvendigt for at opnå færdighed. Deltagerne vil derefter blive bedt om at anvende systemet til øvre ekstremitetstræning derhjemme i 45 minutter/dag, 4 dage/uge over en 8-ugers periode. En gang om ugen vil en studieterapeut bruge en sikker webapplikation til at gennemgå overholdelse, dosis og præstation remote; og justere behandlingsplanen efter behov. Hver anden uge vil en studieterapeut gennemføre et synkront telemedicinsk besøg med patienten for at verificere sundhedsstatus, gennemgå fremskridt og opdatere.
Aktiv komparator: Sædvanlig behandlingskontrol (UCT)
Deltagere tildelt UCT-gruppen vil blive fulgt, mens de fortsætter med at modtage deres tidligere ordinerede terapitjenester. Disse deltagere vil ikke modtage nogen behandlingstjenester gennem studiet som UCT-gruppens deltagere. Hver anden uge vil en studieterapeut kontakte UCT-gruppens deltagere for at bekræfte helbredsstatus og indsamle information om andre terapitjenester, som patienten modtager. For at fremme ækvilibristisk balance vil patienter i UCT-gruppen få fri adgang til VALOR HEP efter gennemførelse af kontrolprotokollen.
Andet: Sædvanlig behandling (UCT) kontrol
Deltagere tildelt UCT-gruppen følges, mens de fortsat modtager deres tidligere ordinerede behandlingstjenester. Disse deltagere vil ikke modtage nogen behandlingstjenester gennem studiet som UCT-gruppemedlemmer. Hver anden uge vil en studieterapeut kontakte UCT-gruppens deltagere for at bekræfte sundhedsstatus og indsamle oplysninger om andre behandlingstjenester, som patienten modtager. For at fremme ækvilibristisk balance vil patienter i UCT-gruppen få fri adgang til VALOR HEP efter gennemførelse af kontrolprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Øvre Ekstremitet (FMUE)
Tidsramme: baseline, efter behandling (baseline + 8 uger), opfølgning (3 måneder efter behandling)
FMUE-subskalaen indeholder 33 emner, der er relevante for skulder-, albue-, underarm-, håndled-, hånd- og grebfunktion. Enkelte bevægelser forbundet med specifikke motoriske funktioner vurderes ved hjælp af en 3-punkts ordinal skala (0, 1 eller 2), hvilket skaber et muligt interval på 0 til 66 point. En højere score repræsenterer bedre motorisk funktion.
baseline, efter behandling (baseline + 8 uger), opfølgning (3 måneder efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motorisk Funktionstest (WMFT)
Tidsramme: baseline, efter behandling (baseline + 8 uger), opfølgning (3 måneder efter behandling)
Testen består af 15 motoriske opgaver, der bedømmes både for tid og bevægelseskvalitet. WMFT-TID er et kvantitativt mål beregnet ved hjælp af den gennemsnitlige tid til at fuldføre opgaverne. Lavere WMFT-TID repræsenterer bedre funktion. WMFT Funktionel Vurdering (WMFT-FA) er en observationsbaseret vurdering af bevægelseskvalitet og bedømmes ved hjælp af en ordinal skala, der spænder fra 0 til 5. En samlet WMFT-FA score beregnes ved at tage gennemsnittet over alle opgaver. En højere WMFT-FA score repræsenterer bedre funktion.
baseline, efter behandling (baseline + 8 uger), opfølgning (3 måneder efter behandling)
Motorisk Aktivitet Log (MAL)
Tidsramme: baseline, efter behandling (baseline + 8 uger), opfølgning (3 måneder efter behandling)
MAL er en selvrapportering af brug af den slagtilfældsramte arm i 30 daglige aktiviteter i klientens virkelige livserfaring. Mængden og kvaliteten af brug graderes på en 6-niveau Likert-skala. En totalscore beregnes ved at tage gennemsnittet over alle aktiviteter. En højere score repræsenterer bedre brug/kvalitet.
baseline, efter behandling (baseline + 8 uger), opfølgning (3 måneder efter behandling)
Overholdelsesmålinger
Tidsramme: ugentlig (i løbet af den 8-ugers interventionsperiode)
Selvrapporteret log over hyppighed (afsluttede sessioner/uge) og varighed (tid brugt med systemet/uge). Højere hyppigheds- og varighedsværdier indikerer bedre overholdelse.
ugentlig (i løbet af den 8-ugers interventionsperiode)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: efter behandling (baseline + 8 uger)
Et bredt accepteret Likert-skala instrument til vurdering af brugervenligheden af systemer og software. SUS giver en score fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre brugervenlighed.
efter behandling (baseline + 8 uger)
Teknologi Accept Model (TAM)
Tidsramme: efter behandling (baseline + 8 uger)
Likert-skala instrument, der understøtter vurdering af forholdet mellem patientopfattelse, adfærdspræferencer, socio-demografiske faktorer og systembrug. Der er 32 spørgsmål. Svar kodet som: 1 = Meget uenig, 2 = Uenig, 3 = Enig, 4 = Meget enig. Det teoretiske interval er således [32, 128]. Højere score indikerer større accept.
efter behandling (baseline + 8 uger)
Simulator Sygdoms Spørgeskema (SSQ)
Tidsramme: ugentlig (i løbet af den 8-ugers interventionsperiode)
Et selvrapporteringsinstrument af Likert-typen, der vurderer sværhedsgraden af cybersygeoplevet af brugere af virtual reality-systemer, herunder kvalme-, okulomotoriske- og desorienteringsrelaterede symptomer. En SSQ Total Severity (TS)-score beregnes som summen af alle vægtede symptombidrag × 3,74. TS-scoren har en teoretisk rækkevidde fra 0 til 235,62. Lavere scorer indikerer mindre cybersyge.
ugentlig (i løbet af den 8-ugers interventionsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barron Associates, Inc.

Samarbejdspartnere

Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VALOR
  • R44HD107718 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VALOR Hjemmetræningsprogram (HEP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner