Virtuální aktivity denního života pro pracovní rehabilitaci (VALOR)

Duke University bude sloužit jako místo klinického výzkumu pro randomizovanou kontrolovanou studii fáze II pod vedením Jody Feldové, PT, DPT, PhD, a odborné asistentky na katedře ortopedické chirurgie a katedře neurologie. Tým bude podporován zkušeným koordinátorem klinického výzkumu (CRC), zkušeným poradcem pro výzkum v oblasti ergoterapie a personálem ergoterapie Duke Health.

Studie je jednomístná, hodnotitel zaslepená, randomizovaná studie porovnávající účinky VALOR HEP s kontrolní podmínkou UCT. Do studie bude zařazeno až 48 dospělých s anamnézou cévní mozkové příhody v pravé nebo levé hemisféře, která ovlivňuje normální funkci ruky. Polovina bude randomizována do každé podmínky. Po podepsání informovaného souhlasu budou účastníci naplánováni na předvstupní ambulantní návštěvu, která zahrnuje provedení baterie zlatých standardů testů funkce horní končetiny zaslepeným terapeutem studie. Patří mezi ně: FMUE, WMFT a MAL. Při této úvodní návštěvě terapeut také provede nasazení a seřízení headsetu a screening senzorických nebo behaviorálních problémů. Subjekty budou poté randomizovány do skupiny VALOR HEP nebo kontrolní skupiny UCT.

Subjekty zařazené do VALOR HEP se zúčastní další ambulantní návštěvy s neraslepeným terapeutem studie, během níž budou subjekty seznámeny a zaškoleny v samostatném používání systému VALOR. Po dokončení této návštěvy obdrží subjekty systém VALOR k odnesení domů. Subjektům zařazeným do VALOR HEP bude následně doporučeno používat systém VALOR pro cvičení horní končetiny doma s 4 sezeními týdně, 45 minut/sezení, po dobu 8 týdnů. Podrobnosti týkající se monitorování pacientů, zmírnění rizik a nouzových opatření pro případnou VR nevolnost naleznete v části Možná rizika. Pacientům, kteří nesnesou VR headset, bude nabídnuta PC verze systému. Pacienti ve skupině UCT nebudou prostřednictvím studie dostávat žádnou léčbu a budou i nadále pokračovat v jakýchkoli dříve předepsaných terapeutických službách.

Každý týden během 8týdenního období účasti v VALOR HEP bude neraslepený terapeut studie kontrolovat pokrok pacienta pomocí webové aplikace dashboardu poskytovatele VALOR. Každý druhý týden během 8týdenního období účasti v VALOR HEP (celkem 4krát) provede neraslepený terapeut studie telemedicínskou návštěvu (např. Zoom Health) s pacientem, aby zhodnotil pokrok, stanovil cíle a řešil další obavy. To zahrnuje vyplnění SSQ k posouzení možné kybernetické nevolnosti. Při poslední telemedicínské návštěvě budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníkových nástrojů včetně nástroje System Usability Scale (SUS), Technology Acceptance Model (TAM) a rozhovoru s pacientem v narativním formátu. Na konci 8týdenní účasti se všichni subjekty (VALOR HEP i UCT) vrátí na poúčtovou návštěvu, během níž zaslepený terapeut provede stejnou baterii testů použitou při předvstupním hodnocení. Všem subjektům bude navíc doporučeno vrátit se na následné hodnocení přibližně 3 měsíce po poúčtovém hodnocení, během něhož zaslepený terapeut provede stejnou baterii testů použitou při předvstupním a poúčtovém hodnocení. Pro podporu rovnováhy budou účastníkům ve skupině UCT po dokončení studie nabídnuto zaškolení a bezplatný přístup k softwarovému systému VALOR.