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Attività Virtuali della Vita Quotidiana per la Riabilitazione Occupazionale (VALOR)

22 aprile 2026 aggiornato da: Barron Associates, Inc.

Attività Virtuali della Vita Quotidiana per la Riabilitazione Occupazionale (VALOR)

La Duke University fungerà da sito di ricerca clinica per lo studio RCT di Fase II del sistema VALOR, che consente la fornitura tramite telemedicina di terapia basata sull'evidenza per l'arto superiore (UE) post-ictus a domicilio del paziente utilizzando la tecnologia di visore VR immersivo per la pratica guidata delle attività della vita quotidiana (ADL) e delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL). Lo studio confronta il Programma di Esercizi a Domicilio (HEP) VALOR con il Trattamento di Cura Usuale (UCT) in adulti con compromissione dell'arto superiore correlata all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Duke University fungerà da sito di ricerca clinica per lo studio RCT di Fase II, sotto la direzione di Jody Feld, PT, DPT, PhD, e Professore Assistente nel Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e nel Dipartimento di Neurologia. Il team sarà supportato da un Coordinatore di Ricerca Clinica (CRC) esperto, un consulente di ricerca OT esperto e il personale OT del Duke Health.

Il disegno dello studio è uno studio randomizzato in singolo centro con valutatore in cieco che confronta gli effetti di un VALOR HEP con una condizione di controllo UCT. Fino a 48 adulti con una storia di ictus emisferico destro o sinistro che influisce sulla normale funzione della mano saranno arruolati nello studio. La metà sarà randomizzata a ciascuna condizione. Dopo la somministrazione del consenso informato, i partecipanti saranno programmati per una visita ambulatoriale di pre-valutazione che coinvolge la somministrazione di una batteria di test di funzione UE gold-standard da parte di un terapista dello studio in cieco. Questi includono: il FMUE, il WMFT e il MAL. In questa visita iniziale, il terapista eseguirà anche un adattamento del visore e uno screening per problemi sensoriali o comportamentali. I soggetti saranno poi randomizzati al gruppo VALOR HEP o al gruppo di controllo UCT.

I soggetti assegnati a VALOR HEP parteciperanno a una visita ambulatoriale aggiuntiva con un terapista dello studio non in cieco in cui i soggetti vengono introdotti e addestrati all'uso indipendente del sistema VALOR. Al termine di questa visita, ai soggetti verrà fornito un sistema VALOR da portare a casa. Ai soggetti assegnati a VALOR HEP verrà successivamente chiesto di utilizzare il sistema VALOR per la pratica UE a casa con 4 sessioni a settimana, 45 minuti/sessione, per un periodo di 8 settimane. Vedere Rischi Potenziali per i dettagli riguardanti il monitoraggio del paziente, le mitigazioni e le contingenze per la potenziale cinetosi da VR. Ai pazienti che non tollerano il visore VR verrà offerta una versione PC del sistema. I pazienti nel gruppo UCT non riceveranno alcun trattamento attraverso lo studio e continueranno a ricevere qualsiasi servizio di terapia precedentemente prescritto.

Ogni settimana durante il periodo di partecipazione di 8 settimane a VALOR HEP, un terapista dello studio non in cieco esaminerà i progressi del paziente utilizzando l'applicazione web del cruscotto del fornitore VALOR. A settimane alterne durante il periodo di partecipazione di 8 settimane a VALOR HEP (4 volte in totale), un terapista dello studio non in cieco condurrà una visita di telemedicina (ad esempio, Zoom Health) con il paziente per rivedere i progressi, fissare obiettivi e affrontare altre preoccupazioni. Ciò include il completamento del SSQ per valutare la potenziale cinetosi da cyberspazio. Nell'ultima visita di telemedicina, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a strumenti basati su questionari inclusi lo strumento System Usability Scale (SUS), il Technology Acceptance Model (TAM) e un'intervista paziente in formato narrativo. Alla fine delle 8 settimane di partecipazione, tutti i soggetti (sia VALOR HEP che UCT) torneranno per una visita di post-valutazione durante la quale un terapista in cieco somministrerà la stessa batteria di test utilizzata nella pre-valutazione. A tutti i soggetti verrà inoltre chiesto di tornare per una valutazione di follow-up circa 3 mesi dopo la post-valutazione, durante la quale un terapista in cieco somministrerà la stessa batteria di test utilizzata nella pre- e post-valutazione. Per promuovere l'equilibrio, ai partecipanti nel gruppo UCT verrà offerta formazione e accesso gratuito al sistema software VALOR dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante ha avuto un ictus emisferico destro o sinistro che ha compromesso la normale funzione della mano.
  2. Sono trascorsi almeno 3 mesi dall'ultimo ictus.
  3. Il partecipante ha una flessione attiva delle dita sufficiente a livello dell'articolazione MCP in almeno un dito, rilevabile mediante osservazione visiva da parte di un terapista dello studio.
  4. Il partecipante ha un'acuità visiva con lenti correttive di 20/50 o migliore.
  5. Il partecipante deve avere un movimento attivo contro gravità di almeno 30 gradi di flessione della spalla, 45 gradi di flessione del gomito, estensione del gomito entro 30 gradi dalla completa estensione e 15 gradi di rotazione interna ed esterna della spalla.
  6. A giudizio di un terapista dello studio, il partecipante può utilizzare il sistema in modo indipendente e sicuro a casa o ha un assistente domiciliare disposto e in grado di assistere.
  7. A giudizio di un terapista dello studio, il partecipante dispone di uno spazio adatto e sicuro in casa per utilizzare il sistema VALOR.
  8. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto o revoca del consenso da parte del partecipante.
  2. Incapacità di comprendere e seguire indicazioni verbali.
  3. Determinazione da parte del Principal Investigator che la partecipazione comporterebbe un eccessivo sforzo o un disagio o dolore significativo.
  4. Una diagnosi psicologica che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe influire significativamente sulla partecipazione del soggetto o che potrebbe essere aggravata dalla partecipazione allo studio (il Principal Investigator si consulterà con il medico personale del candidato, se appropriato).
  5. Determinazione da parte del Principal Investigator che la partecipazione comporterebbe agitazione significativa o stress elevato.
  6. Deficit del campo visivo in entrambi gli occhi che compromette la capacità di visualizzare il display VR.
  7. Contratture significative dei muscoli, articolazioni, tendini, legamenti o pelle che limitano il normale movimento dell'arto superiore.
  8. Tono/spasticità superiore a lieve (misurato sulla scala modificata di Ashworth, a 5 punti);
  9. Comorbidità pre-ictus gravi, come compromissioni cardiovascolari, neurologiche, ortopediche o reumatoidi prima dell'ictus che potrebbero interferire con l'esecuzione del compito.
  10. Deficit sensoriali gravi dall'arto superiore coinvolto; o
  11. Negligenza spaziale unilaterale che compromette la capacità di elaborare e percepire gli stimoli visivi forniti tramite il display VR.

Poiché il sistema sarà adattabile a un'ampia gamma di destrezza manuale, non verranno imposte restrizioni per il controllo fine delle dita. I pazienti non saranno esclusi a causa dell'incapacità di utilizzare il visore VR. Se in qualsiasi momento il terapista dello studio, in consultazione con il PI di Duke, determina che il paziente non tollera l'uso del visore VR, al paziente verrà data l'opzione di utilizzare una versione non immersiva del sistema VALOR che impiega un monitor TV e un sensore di profondità al posto del visore. Si prega di consultare la sezione Rischi Potenziali per ulteriori dettagli sui controlli e le mitigazioni per la potenziale cinetosi digitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di Esercizi a Casa VALOR (HEP)
VALOR HEP utilizzerà il software VR sviluppato per la Fase II per l'esercizio delle ADL e delle IADL con un visore VR commerciale (Meta Quest). Le sessioni indipendenti a domicilio includeranno il completamento di più attività mirate a specifiche abilità motorie globali e fini. I pazienti riceveranno istruzioni sul sistema VALOR e sul protocollo HEP durante una prima visita ambulatoriale, durante la quale un terapista dello studio verificherà la capacità del paziente di utilizzare il sistema in modo sicuro e con successo. Potrà essere condotta un'ulteriore visita ambulatoriale se necessario per raggiungere la competenza. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di utilizzare il sistema per l'allenamento dell'arto superiore a domicilio per 45 minuti al giorno, 4 giorni a settimana, per un periodo di 8 settimane. Una volta alla settimana, un terapista dello studio utilizzerà un'applicazione web sicura per rivedere a distanza l'aderenza, il dosaggio e le prestazioni; e modificare il piano di trattamento secondo necessità. A settimane alterne, un terapista dello studio condurrà una visita di telemedicina sincrona con il paziente per verificare lo stato di salute, rivedere i progressi e aggiornare.
Dispositivo: VALOR Home Exercise Program (HEP)
Il VALOR HEP utilizzerà il software VR sviluppato in Fase II per la pratica delle ADL e delle IADL con un visore VR commerciale (Meta Quest).
Le sessioni indipendenti a domicilio includeranno il completamento di molteplici attività mirate a specifiche abilità motorie grossolane e fini.
I pazienti riceveranno istruzioni sul sistema VALOR e sul protocollo HEP durante una visita ambulatoriale iniziale, durante la quale un terapista dello studio verificherà la capacità del paziente di utilizzare il sistema in modo sicuro e con successo.
Potrà essere condotta una visita ambulatoriale aggiuntiva, se necessario, per raggiungere la competenza.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di utilizzare il sistema per la pratica degli arti superiori a domicilio per 45 minuti/giorno, 4 giorni/settimana per un periodo di 8 settimane.
Una volta a settimana, un terapista dello studio utilizzerà un'applicazione web sicura per rivedere da remoto l'aderenza, il dosaggio e le prestazioni; e modificherà il piano di trattamento secondo necessità.
A settimane alterne, un terapista dello studio condurrà una visita di telemedicina sincrona con il paziente per verificare lo stato di salute, rivedere i progressi e aggiornare.
Comparatore attivo: Controllo con Trattamento di Cura Usuale (UCT)
I partecipanti assegnati al gruppo UCT saranno seguiti mentre continuano a ricevere i servizi di terapia precedentemente prescritti. Questi soggetti non riceveranno alcun servizio di trattamento attraverso lo studio in quanto partecipanti al gruppo UCT. Ogni due settimane, un terapista dello studio contatterà i soggetti del gruppo UCT per verificare lo stato di salute e raccogliere informazioni sugli altri servizi di terapia che il paziente sta ricevendo. Per promuovere l'equilibrio, ai pazienti del gruppo UCT sarà fornito l'accesso gratuito al VALOR HEP al termine del protocollo di controllo.
Altro: Controllo con Trattamento di Cura Usuale (UCT)
I partecipanti assegnati al gruppo UCT saranno seguiti mentre continuano a ricevere i servizi terapeutici precedentemente prescritti. Questi soggetti non riceveranno alcun servizio di trattamento attraverso lo studio in quanto partecipanti al gruppo UCT. Ogni due settimane, un terapeuta dello studio contatterà i soggetti del gruppo UCT per verificare lo stato di salute e raccogliere informazioni su altri servizi terapeutici che il paziente sta ricevendo. Per promuovere l'equilibrio, ai pazienti del gruppo UCT verrà fornito l'accesso gratuito al VALOR HEP dopo il completamento del protocollo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer Arto Superiore (FMUE)
Lasso di tempo: baseline, post-trattamento (baseline + 8 settimane), follow-up (3 mesi post-trattamento)
La sottoscala FMUE comprende 33 elementi relativi alla funzione della spalla, del gomito, dell'avambraccio, del polso, della mano e della presa. I movimenti individuali associati a specifiche funzioni motorie vengono valutati utilizzando una scala ordinale a 3 punti (0, 1 o 2), creando un possibile intervallo da 0 a 66 punti. Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione motoria.
baseline, post-trattamento (baseline + 8 settimane), follow-up (3 mesi post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della Funzione Motoria Wolf (WMFT)
Lasso di tempo: baseline, post-trattamento (baseline + 8 settimane), follow-up (3 mesi post-trattamento)
Il test consiste in 15 compiti motori valutati sia per il tempo che per la qualità del movimento. WMFT-TIME è una misura quantitativa calcolata utilizzando il tempo medio per completare i compiti. Un WMFT-TIME inferiore rappresenta una funzione migliore. La Valutazione Funzionale WMFT (WMFT-FA) è una valutazione osservazionale della qualità del movimento e viene valutata utilizzando una scala di valutazione ordinale che va da 0 a 5. Un punteggio totale WMFT-FA viene calcolato prendendo la media su tutti i compiti. Un punteggio WMFT-FA più alto rappresenta una funzione migliore.
baseline, post-trattamento (baseline + 8 settimane), follow-up (3 mesi post-trattamento)
Registro dell'Attività Motoria (MAL)
Lasso di tempo: baseline, post-trattamento (baseline + 8 settimane), follow-up (3 mesi post-trattamento)
La MAL è un'autovalutazione dell'uso del braccio colpito da ictus in 30 attività quotidiane nell'esperienza di vita reale del cliente.
La quantità e la qualità dell'uso sono valutate su una scala Likert a 6 livelli.
Un punteggio totale viene calcolato prendendo la media di tutte le attività.
Un punteggio più alto rappresenta un uso/qualità migliore.
baseline, post-trattamento (baseline + 8 settimane), follow-up (3 mesi post-trattamento)
Metriche di aderenza
Lasso di tempo: settimanale (durante il periodo di intervento di 8 settimane)
Registro autodichiarato della frequenza (sessioni completate/settimana) e della durata (tempo di utilizzo del sistema/settimana). Valori di frequenza e durata più elevati indicano una migliore aderenza.
settimanale (durante il periodo di intervento di 8 settimane)
System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: post-trattamento (baseline + 8 settimane)
Uno strumento ampiamente accettato basato sulla scala Likert per valutare l'usabilità di sistemi e software. Il SUS produce un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una migliore usabilità.
post-trattamento (baseline + 8 settimane)
Modello di Accettazione della Tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: post-trattamento (baseline + 8 settimane)
Strumento Likert per supportare la valutazione della relazione tra percezione del paziente, preferenze comportamentali, fattori socio-demografici e utilizzo del sistema. Ci sono 32 domande. Le risposte sono codificate come: 1 = Fortemente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = D'accordo, 4 = Fortemente d'accordo. L'intervallo teorico è quindi [32, 128]. Punteggi più alti indicano una maggiore accettazione.
post-trattamento (baseline + 8 settimane)
Questionario sulla Sindrome da Simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: settimanalmente (durante il periodo di intervento di 8 settimane)
Uno strumento Likert di autovalutazione che valuta la gravità della cinetosi digitale sperimentata dagli utenti dei sistemi di realtà virtuale, includendo sintomi legati a nausea, oculomotori e disorientamento. Un punteggio Totale Gravità (TS) SSQ viene calcolato come somma di tutti i contributi ponderati dei sintomi × 3,74. Il punteggio TS ha un intervallo teorico da 0 a 235,62. Punteggi più bassi indicano minore cinetosi digitale.
settimanalmente (durante il periodo di intervento di 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barron Associates, Inc.

Collaboratori

Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VALOR
  • R44HD107718 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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