Virtuelle Aktivitäten des täglichen Lebens für die berufliche Rehabilitation (VALOR)
Virtuelle Aktivitäten des täglichen Lebens für die berufliche Rehabilitation (VALOR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Duke University dient als klinischer Forschungsstandort für die Phase-II-RCT unter der Leitung von Jody Feld, PT, DPT, PhD, und Assistenzprofessor in der Abteilung für Orthopädische Chirurgie und der Abteilung für Neurologie. Das Team wird von einem erfahrenen Clinical Research Coordinator (CRC), einem erfahrenen OT-Forschungsberater und dem OT-Personal von Duke Health unterstützt.
Das Studiendesign ist eine einortige, bewertungsverblindete randomisierte Studie, die die Auswirkungen eines VALOR HEP mit einer UCT-Kontrollbedingung vergleicht. Bis zu 48 Erwachsene mit einer Vorgeschichte eines rechts- oder linkshemisphärischen Schlaganfalls, der die normale Handfunktion beeinträchtigt, werden in die Studie aufgenommen. Die Hälfte wird nach dem Zufallsprinzip jeder Bedingung zugewiesen. Nach Einholung der informierten Einwilligung werden die Teilnehmer für einen ambulanten Voruntersuchungstermin eingeplant, bei dem ein verblindeter Studien-Therapeut eine Reihe von Goldstandard-Tests für die obere Extremität durchführt. Dazu gehören: der FMUE, der WMFT und der MAL. Bei diesem ersten Termin führt der Therapeut außerdem eine Anpassung des Headsets und ein Screening auf sensorische oder verhaltensbezogene Bedenken durch. Anschließend werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder der VALOR HEP- oder der UCT-Kontrollgruppe zugewiesen.
Probanden, die VALOR HEP zugewiesen sind, nehmen an einem zusätzlichen ambulanten Termin mit einem nicht verblindeten Studien-Therapeuten teil, bei dem die Probanden in die unabhängige Nutzung des VALOR-Systems eingeführt und geschult werden. Nach Abschluss dieses Termins erhalten die Probanden ein VALOR-System zur Mitnahme nach Hause. VALOR HEP-zugewiesene Probanden werden anschließend gebeten, das VALOR-System für das UE-Training zu Hause zu nutzen, mit 4 Sitzungen pro Woche, 45 Minuten/Sitzung, über einen Zeitraum von 8 Wochen. Siehe Potenzielle Risiken für Details zur Patientenüberwachung, Minderungsmaßnahmen und Notfallpläne bei möglicher VR-Krankheit. Patienten, die das VR-Headset nicht vertragen, wird eine PC-Version des Systems angeboten. Patienten in der UCT-Gruppe erhalten während der Studie keine Behandlung und setzen alle zuvor verordneten Therapiedienste fort.
Während der 8-wöchigen VALOR HEP-Teilnahmephase überprüft ein nicht verblindeter Studien-Therapeut wöchentlich den Patientenfortschritt über die VALOR-Anbieter-Dashboard-Webanwendung. Während der 8-wöchigen VALOR HEP-Teilnahmephase führt ein nicht verblindeter Studien-Therapeut alle zwei Wochen (insgesamt 4 Mal) einen Telemedizin-Besuch (z.B. Zoom Health) mit dem Patienten durch, um den Fortschritt zu besprechen, Ziele zu setzen und andere Bedenken zu adressieren. Dies beinhaltet die Ausfüllung des SSQ zur Bewertung möglicher Cybersickness. In der letzten Telemedizin-Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen zu beantworten, einschließlich des System Usability Scale (SUS)-Instruments, des Technology Acceptance Model (TAM) und eines narrativen Patienteninterviews. Am Ende der 8-wöchigen Teilnahme kehren alle Probanden (sowohl VALOR HEP als auch UCT) für einen Nachuntersuchungstermin zurück, bei dem ein verblindeter Therapeut die gleiche Testbatterie wie bei der Voruntersuchung durchführt. Alle Probanden werden zusätzlich gebeten, etwa 3 Monate nach der Nachuntersuchung zu einer Follow-up-Bewertung zurückzukehren, bei der ein verblindeter Therapeut die gleiche Testbatterie wie bei der Vor- und Nachuntersuchung durchführt. Um die Äquipoise zu fördern, wird den Teilnehmern der UCT-Gruppe nach Abschluss der Studie eine Schulung und kostenloser Zugang zum VALOR-Softwaresystem angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard Adams
- Telefonnummer: 434-825-3435
- E-Mail: adams@bainet.com
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
-
Kontakt:
- Jody Feld, DPT, PhD
- Telefonnummer: 919-681-1979
- E-Mail: jody.feld@duke.edu
-
Kontakt:
- Mary-Margaret Remchak, Ph.D.
- Telefonnummer: 919-681-0635
- E-Mail: mary-margaret.remchak@duke.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat einen rechts- oder linkshemisphärischen Schlaganfall erlitten, der die normale Handfunktion beeinträchtigt.
- Seit dem letzten Schlaganfall sind mindestens 3 Monate vergangen.
- Der Teilnehmer hat eine ausreichende aktive Fingerbeugung im MCP-Gelenk in mindestens einem Finger, die durch visuelle Beobachtung durch einen Studien-Therapeuten festgestellt werden kann.
- Der Teilnehmer hat mit Korrekturlinsen eine Sehschärfe von 20/50 oder besser.
- Der Teilnehmer muss eine aktive Bewegung gegen die Schwerkraft von mindestens 30 Grad Schulterflexion, 45 Grad Ellenbogenflexion, Ellenbogenstreckung bis auf 30 Grad der vollen Streckung und 15 Grad Schulterinnen- und -außenrotation aufweisen.
- Nach Einschätzung eines Studien-Therapeuten kann der Teilnehmer das System zu Hause eigenständig und sicher nutzen oder verfügt über eine häusliche Pflegekraft, die bereit und in der Lage ist, zu assistieren.
- Nach Einschätzung eines Studien-Therapeuten verfügt der Teilnehmer über einen geeigneten und sicheren Platz in seinem Zuhause für die Nutzung des VALOR-Systems.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Zurückhaltung oder Widerruf der Einwilligung durch den Teilnehmer.
- Unfähigkeit, verbale Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
- Feststellung durch den Hauptuntersucher, dass die Teilnahme zu Überanstrengung oder erheblichem Unbehagen oder Schmerzen führen würde.
- Eine psychologische Diagnose, die nach Einschätzung des Hauptuntersuchers die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen könnte oder die durch die Studienteilnahme verschlimmert werden könnte (der Hauptuntersucher wird bei Bedarf mit dem behandelnden Arzt des Kandidaten Rücksprache halten).
- Feststellung durch den Hauptuntersucher, dass die Teilnahme zu erheblicher Erregung oder erhöhtem Stress führen würde.
- Gesichtsfeldausfall auf einem Auge, der die Fähigkeit beeinträchtigt, die VR-Anzeige zu betrachten.
- Erhebliche Kontrakturen der Muskeln, Gelenke, Sehnen, Bänder oder Haut, die die normale Bewegung der oberen Extremität einschränken.
- Mehr als leichter Tonus/Spastizität (gemessen auf der modifizierten Ashworth-Skala, 5-Punkte-Skala);
- Schwere prä-Schlaganfall-Begleiterkrankungen, wie kardiovaskuläre, neurologische, orthopädische oder rheumatische Beeinträchtigungen vor dem Schlaganfall, die die Aufgabenausführung beeinträchtigen könnten.
- Schwere sensorische Defizite der betroffenen oberen Extremität; oder
- Hemispatialer Neglect, der die Fähigkeit beeinträchtigt, die durch die VR-Anzeige bereitgestellten visuellen Reize zu verarbeiten und wahrzunehmen.
Da das System an eine breite Palette von Handgeschicklichkeiten anpassbar sein wird, wird keine Einschränkung für die Feinsteuerung der Finger vorgenommen. Patienten werden nicht aufgrund der Unfähigkeit, das VR-Headset zu nutzen, ausgeschlossen. Falls der Studien-Therapeut in Absprache mit dem Duke-Hauptuntersucher zu irgendeinem Zeitpunkt feststellt, dass der Patient die Nutzung des VR-Headsets nicht toleriert, wird dem Patienten die Option angeboten, eine nicht-immersive Version des VALOR-Systems zu verwenden, die einen TV-Monitor und einen Tiefensensor anstelle des Headsets einsetzt. Weitere Einzelheiten zu Kontrollen und Minderungsmaßnahmen für mögliche Cyberkrankheit finden Sie im Abschnitt "Potenzielle Risiken".
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VALOR Heimtrainingsprogramm (HEP)
Die VALOR HEP wird die in Phase II entwickelte VR-Software zur Übung von ADL und IADL mit einem kommerziellen VR-Headset (Meta Quest) einsetzen.
Unabhängige Sitzungen zu Hause umfassen die Durchführung mehrerer Aktivitäten, die auf spezifische grob- und feinmotorische Fähigkeiten abzielen.
Patienten erhalten eine Einweisung in das VALOR-System und das HEP-Protokoll während eines ersten ambulanten Besuchs, bei dem ein Studien-Therapeut die Fähigkeit des Patienten überprüft, das System sicher und erfolgreich zu nutzen.
Bei Bedarf kann ein zusätzlicher ambulanter Besuch durchgeführt werden, um die Kompetenz zu erreichen.
Teilnehmer werden dann gebeten, das System für die UE-Übung zu Hause 45 Minuten/Tag, 4 Tage/Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen einzusetzen.
Einmal pro Woche nutzt ein Studien-Therapeut eine sichere Webanwendung, um die Einhaltung, Dosierung und Leistung aus der Ferne zu überprüfen und den Behandlungsplan bei Bedarf anzupassen.
Alle zwei Wochen führt ein Studien-Therapeut einen synchronen Telehealth-Besuch mit dem Patienten durch, um den Gesundheitszustand zu bestätigen, den Fortschritt zu überprüfen und Aktualisierungen vorzunehmen.
|
Das VALOR HEP wird die in Phase II entwickelte VR-Software für das Üben von ADL und IADL mit einem kommerziellen VR-Headset (Meta Quest) einsetzen.
Unabhängige Sitzungen zu Hause umfassen die Durchführung mehrerer Aktivitäten, die spezifische grob- und feinmotorische Fähigkeiten ansprechen.
Patienten erhalten während eines ersten ambulanten Besuchs eine Einweisung in das VALOR-System und das HEP-Protokoll, wobei ein Studien-Therapeut die Fähigkeit des Patienten überprüft, das System sicher und erfolgreich zu nutzen.
Bei Bedarf kann ein zusätzlicher ambulanter Besuch durchgeführt werden, um die Kompetenz zu erreichen.
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, das System zu Hause für das UE-Training 45 Minuten/Tag, 4 Tage/Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen einzusetzen.
Einmal pro Woche wird ein Studien-Therapeut eine sichere Webanwendung nutzen, um die Einhaltung, Dosierung und Leistung aus der Ferne zu überprüfen und den Behandlungsplan bei Bedarf anzupassen.
Alle zwei Wochen führt ein Studien-Therapeut einen synchronen Telemedizinbesuch mit dem Patienten durch, um den Gesundheitszustand zu überprüfen, den Fortschritt zu besprechen und Aktualisierungen vorzunehmen.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle der üblichen Behandlung (UCT)
Die Teilnehmer, die der UCT-Gruppe zugewiesen sind, werden weiterhin betreut, während sie ihre zuvor verordneten Therapiedienstleistungen weiterhin erhalten.
Diese Probanden erhalten als Teilnehmer der UCT-Gruppe keine Behandlungsdienstleistungen im Rahmen der Studie.
Alle zwei Wochen wird ein Studien-Therapeut die Probanden der UCT-Gruppe kontaktieren, um den Gesundheitszustand zu überprüfen und Informationen über andere Therapiedienstleistungen zu sammeln, die der Patient erhält.
Um die Unparteilichkeit zu fördern, erhalten Patienten in der UCT-Gruppe nach Abschluss des Kontrollprotokolls kostenlosen Zugang zum VALOR HEP.
|
Die Teilnehmer, die der UCT-Gruppe zugewiesen wurden, werden weiterhin beobachtet, während sie ihre zuvor verordneten Therapiedienste fortsetzen.
Diese Probanden erhalten im Rahmen der Studie keine Behandlungsdienste als Teilnehmer der UCT-Gruppe.
Alle zwei Wochen wird ein Studien-Therapeut die Teilnehmer der UCT-Gruppe kontaktieren, um den Gesundheitszustand zu überprüfen und Informationen über andere Therapiedienste zu sammeln, die der Patient erhält.
Um die Unvoreingenommenheit zu fördern, erhalten die Patienten in der UCT-Gruppe nach Abschluss des Kontrollprotokolls kostenlosen Zugang zum VALOR HEP.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Oberer Extremitäten (FMUE)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (Ausgangswert + 8 Wochen), Nachbeobachtung (3 Monate nach der Behandlung)
|
Die FMUE-Subskala umfasst 33 Items, die für die Funktion von Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk, Hand und Griff relevant sind.
Einzelne Bewegungen, die mit bestimmten motorischen Funktionen verbunden sind, werden anhand einer 3-stufigen ordinalen Skala (0, 1 oder 2) bewertet, was einen möglichen Bereich von 0 bis 66 Punkten ergibt.
Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere motorische Funktion.
|
Ausgangswert, nach der Behandlung (Ausgangswert + 8 Wochen), Nachbeobachtung (3 Monate nach der Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (Ausgangswert + 8 Wochen), Nachbeobachtung (3 Monate nach der Behandlung)
|
Der Test besteht aus 15 motorischen Aufgaben, die sowohl nach Zeit als auch nach Bewegungsqualität bewertet werden.
WMFT-ZEIT ist ein quantitatives Maß, das anhand der durchschnittlichen Zeit zur Aufgabenbewältigung berechnet wird.
Eine niedrigere WMFT-ZEIT steht für eine bessere Funktion.
Die WMFT-Funktionsbewertung (WMFT-FA) ist eine Beobachtungsbewertung der Bewegungsqualität und wird anhand einer ordinalen Bewertungsskala von 0 bis 5 bewertet. Ein Gesamt-WMFT-FA-Wert wird durch die Bildung des Durchschnitts über alle Aufgaben berechnet.
Ein höherer WMFT-FA-Wert steht für eine bessere Funktion.
|
Ausgangswert, nach der Behandlung (Ausgangswert + 8 Wochen), Nachbeobachtung (3 Monate nach der Behandlung)
|
|
Motor Activity Log (MAL)
Zeitfenster: Baseline, nach der Behandlung (Baseline + 8 Wochen), Follow-up (3 Monate nach der Behandlung)
|
Der MAL ist eine Selbsteinschätzung der Nutzung des von einem Schlaganfall betroffenen Arms bei 30 täglichen Aktivitäten in der realen Lebenserfahrung des Patienten.
Die Menge und Qualität der Nutzung wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet.
Ein Gesamtscore wird durch Bildung des Durchschnitts über alle Aktivitäten berechnet.
Ein höherer Score stellt eine bessere Nutzung/Qualität dar.
|
Baseline, nach der Behandlung (Baseline + 8 Wochen), Follow-up (3 Monate nach der Behandlung)
|
|
Adhärenzmetriken
Zeitfenster: wöchentlich (während des 8-wöchigen Interventionszeitraums)
|
Selbstberichtetes Protokoll über die Häufigkeit (abgeschlossene Sitzungen/Woche) und Dauer (Nutzungszeit des Systems/Woche). Höhere Häufigkeits- und Dauerwerte weisen auf eine bessere Therapietreue hin.
|
wöchentlich (während des 8-wöchigen Interventionszeitraums)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (Baseline + 8 Wochen)
|
Ein weitgehend anerkanntes Likert-Skalen-Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Systemen und Software.
SUS liefert einen Wert im Bereich von 0 bis 100.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
|
Nach der Behandlung (Baseline + 8 Wochen)
|
|
Technology Acceptance Model (TAM)
Zeitfenster: post-treatment (Baseline + 8 Wochen)
|
Likert-Skalen-Instrument zur Unterstützung der Bewertung des Zusammenhangs zwischen Patientenwahrnehmung, Verhaltenspräferenzen, soziodemografischen Faktoren und Systemnutzung.
Es gibt 32 Fragen.
Antworten werden kodiert als: 1 = Stimme überhaupt nicht zu, 2 = Stimme nicht zu, 3 = Stimme zu, 4 = Stimme voll und ganz zu.
Der theoretische Bereich ist daher [32, 128].
Höhere Werte zeigen eine größere Akzeptanz an.
|
post-treatment (Baseline + 8 Wochen)
|
|
Simulator-Sickness-Fragebogen (SSQ)
Zeitfenster: wöchentlich (während des 8-wöchigen Interventionszeitraums)
|
Ein Selbstberichts-Likert-Instrument, das die Schwere der Cybersickness bei Nutzern von Virtual-Reality-Systemen bewertet, einschließlich Übelkeits-, okulomotorischer und Desorientierungs-bezogener Symptome.
Ein SSQ-Gesamtschweregrad (TS)-Wert wird als Summe aller gewichteten Symptombeiträge × 3,74 berechnet.
Der TS-Wert hat einen theoretischen Bereich von 0 bis 235,62.
Niedrigere Werte deuten auf weniger Cybersickness hin.
|
wöchentlich (während des 8-wöchigen Interventionszeitraums)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Lähmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Hemiplegie
Andere Studien-ID-Nummern
- VALOR
- R44HD107718 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .