Virtuaaliset päivittäisen elämän toiminnot ammatillisessa kuntoutuksessa (VALOR)
Virtuaaliset arjen toiminnot ammatilliseen kuntoutukseen (VALOR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Duke University toimii kliinisen tutkimuksen kohteena vaiheen II RCT:ssä, ja sitä johtaa Jody Feld, PT, DPT, PhD, ja apulaisprofessori ortopedisen kirurgian ja neurologian osastoissa. Tiimiä tukee kokeneen kliinisen tutkimuskoordinaattorin (CRC), kokeneen OT-tutkimusneuvonantajan ja Duke Healthin OT-henkilöstön.
Tutkimuksen suunnittelu on yksittäisen kohteen arvioijan sokeutettu satunnaistettu koe, jossa verrataan VALOR HEP:n vaikutuksia UCT-kontrolliolosuhteisiin. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 48 aikuista, joilla on oikean- tai vasemmanpuoleisen aivoverenvuodon historia, joka vaikuttaa normaaliin käden toimintaan. Puolet satunnaistetaan kuhunkin olosuhteeseen. Tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat ajoitetaan esitarkastuspoliklinikalle, jossa sokeutettu tutkimusterapeutti suorittaa sarjan kultastandardin UE-toimintotestejä. Nämä sisältävät: FMUE, WMFT ja MAL. Tässä alustavassa tapaamisessa terapeutti suorittaa myös kuulokkeiden sovituksen ja seulonnan aistimellisiin tai käyttäytymiseen liittyviin huoliin. Aiheet satunnaistetaan sitten joko VALOR HEP- tai UCT-kontrolliryhmään.
VALOR HEP:lle määritetyt aiheet osallistuvat ylimääräiseen poliklinikkakäyntiin, jossa ei-sokeutettu tutkimusterapeutti esittelee ja kouluttaa aiheet VALOR-järjestelmän itsenäiseen käyttöön. Tämän käynnin päättyessä aiheille annetaan VALOR-järjestelmä kotiin vietäväksi. VALOR HEP:lle määritetyiltä aiheilta pyydetään myöhemmin käyttämään VALOR-järjestelmää UE-harjoitteluun kotona neljällä istunnolla viikossa, 45 minuuttia/istunto, 8 viikon ajan. Katso Mahdolliset riskit potilasseurannan, lievennysten ja mahdollisen VR-sairauden varasuunnitelmien yksityiskohdista. Potilaat, jotka eivät siedä VR-kuulokkeita, tarjotaan järjestelmän PC-versiota. UCT-ryhmän potilaat eivät saa mitään hoitoa tutkimuksen kautta ja jatkavat kaikkia aiemmin määrättyjä terapiapalveluita.
Joka viikko 8 viikon VALOR HEP-osallistumisjakson aikana ei-sokeutettu tutkimusterapeutti tarkistaa potilaan edistymistä käyttäen VALOR-palveluntarjoajan kojetaulun verkkosovellusta. Joka toinen viikko 8 viikon VALOR HEP-osallistumisjakson aikana (yhteensä 4 kertaa), ei-sokeutettu tutkimusterapeutti suorittaa teleterveyskäynnin (esim. Zoom Health) potilaan kanssa tarkistaakseen edistymisen, asettaakseen tavoitteita ja käsitelläkseen muita huolia. Tämä sisältää SSQ:n täyttämisen mahdollisen kybersairauden arvioimiseksi. Viimeisessä teleterveyskäynnissä osallistujilta pyydetään vastaamaan kyselylomakepohjaisiin instrumentteihin, mukaan lukien System Usability Scale (SUS) -instrumentti, Technology Acceptance Model (TAM) ja narratiivinen potilashaastattelu. 8 viikon osallistumisen lopussa kaikki aiheet (sekä VALOR HEP että UCT) palaavat jälkitarkastuskäynnille, jossa sokeutettu terapeutti suorittaa saman testisarjan kuin esitarkastuksessa. Lisäksi kaikilta aiheilta pyydetään palaamaan seurantatarkastukseen noin 3 kuukautta jälkitarkastuksen jälkeen, jossa sokeutettu terapeutti suorittaa saman testisarjan kuin esi- ja jälkitarkastuksessa. Edistääkseen tasapainoa UCT-ryhmän osallistujille tarjotaan koulutusta ja ilmaista pääsyä VALOR-ohjelmistojärjestelmään tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard Adams
- Puhelinnumero: 434-825-3435
- Sähköposti: adams@bainet.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jody Feld, DPT, PhD
- Puhelinnumero: 919-681-1979
- Sähköposti: jody.feld@duke.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary-Margaret Remchak, Ph.D.
- Puhelinnumero: 919-681-0635
- Sähköposti: mary-margaret.remchak@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut oikea- tai vasenpuolinen aivoverenkiertohäiriö, joka vaikuttaa normaaliin käden toimintaan.
- Viimeisestä aivoverenkiertohäiriöstä on kulunut vähintään 3 kuukautta.
- Osallistujalla on riittävä aktiivinen sormien taivutus MCP-nivelessä vähintään yhdessä sormessa, jonka tutkimusterapeutti voi havaita visuaalisesti.
- Osallistujalla on näöntarkkuus korjaavilla linsseillä 20/50 tai parempi.
- Osallistujalla on oltava aktiivinen liike painovoimaa vastaan vähintään 30 asteen olkanivelen koukistus, 45 asteen kyynärnivelen koukistus, kyynärnivelen ojennus 30 asteen sisällä täydestä ojennuksesta sekä 15 asteen olkanivelen sisä- ja ulkokierto.
- Tutkimusterapeutin mielestä osallistuja voi käyttää järjestelmää itsenäisesti ja turvallisesti kotona tai hänellä on kotona hoitaja, joka on halukas ja kykenevä auttamaan.
- Tutkimusterapeutin mielestä osallistujalla on sopiva ja turvallinen tila kotona VALOR-järjestelmän käyttöön.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan suostumuksen pidättäminen tai peruuttaminen.
- Kyvyttömyys ymmärtää ja seurata suullisia ohjeita.
- Pääasiantutkijan määrittämä, että osallistuminen johtaisi liialliseen rasitukseen tai merkittävään epämukavuuteen tai kipuun.
- Psykologinen diagnoosi, joka pääasiantutkijan määrittämänä voisi merkittävästi vaikuttaa kohteen osallistumiseen tai joka voisi pahentua tutkimukseen osallistumisen vuoksi (pääasiantutkija konsultoi tarvittaessa ehdokkaan henkilökohtaista lääkäriä).
- Pääasiantutkijan määrittämä, että osallistuminen johtaisi merkittävään kiihkeyteen tai kohonneeseen stressiin.
- Näökenttäpuute kummassakin silmässä, joka heikentää kykyä nähdä VR-näyttö.
- Merkittävät lihasten, nivelten, jänteiden, sidekudosten tai ihon supistumat, jotka rajoittavat normaalia yläraajan liikettä.
- Enemmän kuin lievä jännitys/spastisuus (mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla, 5-pisteasteikolla);
- Vakavat ennen aivoverenkiertohäiriötä olleet komorbiditeetit, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, neurologiset, ortopediset tai reumaattiset vauriot ennen aivoverenkiertohäiriötä, jotka voivat häiritä tehtävän suorittamista.
- Vakavat tuntoaistin puutteet vaikutetussa yläraajassa; tai
- Puoliavaruuden laiminlyönti, joka heikentää kykyä käsitellä ja havaita VR-näytön kautta tarjottuja visuaalisia ärsykkeitä.
Koska järjestelmä on mukautettavissa laajaan käden taitojen kirjoon, sormien hienosta hallinnasta ei aseteta rajoituksia. Potilaita ei suljeta pois kyvyttömyyden vuoksi käyttää VR-lasipäätä. Jos tutkimusterapeutti pääasiantutkijan konsultoimana milloin tahansa toteaa, että potilas ei siedä VR-lasipään käyttöä, potilaalle annetaan mahdollisuus käyttää ei-upottavaa VALOR-järjestelmän versiota, joka käyttää TV-monitoria ja syvyysanturia lasipään sijasta. Katso lisätietoja mahdollisen kyberpahoinvoinnin hallintatoimenpiteistä ja lieventämisestä osiosta Mahdolliset riskit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VALOR-kotiharjoitusohjelma (HEP)
VALOR HEP käyttää vaiheen II kehitettyä VR-ohjelmistoa ADL- ja IADL-harjoitteluun kaupallisella VR-lasilla (Meta Quest).
Itsenäiset kotona tehtävät istunnot sisältävät useiden toimintojen suorittamisen, jotka kohdistuvat tiettyihin karkeisiin ja hienoihin motorisiin taitoihin.
Potilaat saavat ohjeita VALOR-järjestelmästä ja HEP-protokollasta ensimmäisellä avohoitokäynnillä, jonka aikana tutkimusterapeutti varmistaa potilaan kyvyn käyttää järjestelmää turvallisesti ja onnistuneesti.
Tarvittaessa voidaan suorittaa lisäavohoitokäynti pätevyyden saavuttamiseksi.
Osallistujia pyydetään sitten käyttämään järjestelmää yläraajojen harjoitteluun kotona 45 minuuttia/päivä, 4 päivää/viikko 8 viikon ajan.
Kerran viikossa tutkimusterapeutti käyttää turvallista verkkosovellusta arvioidakseen etänoudosta sitoutumista, annostusta ja suoritusta ja tarvittaessa mukauttaa hoitosuunnitelmaa.
Vaihtelevin viikon välein tutkimusterapeutti suorittaa synkronisen terveydenhuollon etäkäynnin potilaan kanssa terveydentilan varmistamiseksi, edistymisen arvioimiseksi ja päivittämiseksi.
|
VALOR HEP käyttää vaiheen II kehitettyä VR-ohjelmistoa ADL:n ja IADL:n harjoittamiseen kaupallisella VR-lasilla (Meta Quest).
Itsenäiset kotisessiot sisältävät useiden toimintojen suorittamisen, jotka kohdistuvat tiettyihin karkeisiin ja hienoihin motorisiin taitoihin.
Potilaat saavat ohjeet VALOR-järjestelmästä ja HEP-protokollasta alkuperäisellä avohoitokäynnillä, jonka aikana tutkimusterapeutti varmistaa potilaan kyvyn käyttää järjestelmää turvallisesti ja onnistuneesti.
Tarvittaessa voidaan suorittaa lisäavohoitokäynti, jotta pätevyys saavutetaan.
Osallistujia pyydetään sitten käyttämään järjestelmää yläraajojen harjoitteluun kotona 45 minuuttia/päivä, 4 päivää/viikko 8 viikon ajan.
Kerran viikossa tutkimusterapeutti käyttää turvallista verkkosovellusta tarkastellakseen etänoudessa noudattamista, annostusta ja suorituskykyä; ja muokkaa hoitosuunnitelmaa tarpeen mukaan.
Vaihtelevasti viikoittain tutkimusterapeutti suorittaa synkronisen terveydenhuollon etäkäynnin potilaan kanssa vahvistaakseen terveydentilan, tarkastellakseen edistymistä ja päivittääkseen.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitomenettely (UCT) kontrolli
UCT-ryhmään sijoitettuja osallistujia seurataan, kun he jatkavat aiemmin määrättyjen hoitopalvelujensa saamista.
Nämä kohteet eivät saa mitään hoitopalveluja tutkimuksen kautta UCT-ryhmän osallistujina.
Joka toinen viikko tutkimusterapeutti ottaa yhteyttä UCT-ryhmän osallistujiin varmistaakseen terveydentilan ja kerätäkseen tietoja muista potilaan saamista hoitopalveluista.
Tasapainon edistämiseksi UCT-ryhmän potilaille tarjotaan ilmainen pääsy VALOR HEP:iin kontrolliprotokollan suorittamisen jälkeen.
|
UCT-ryhmään osoitetut osallistujat seurataan, kun he jatkavat aiemmin määrättyjen terapiapalvelujen saamista.
Nämä koehenkilöt eivät saa mitään hoitopalveluja tutkimuksen kautta UCT-ryhmän osallistujina.
Joka toinen viikko tutkimusterapeutti ottaa yhteyttä UCT-ryhmän koehenkilöihin vahvistaakseen terveydentilan ja kerätäkseen tietoa muista potilaan saamista terapiapalveluista.
Tasapainon edistämiseksi UCT-ryhmän potilaille tarjotaan ilmainen pääsy VALOR HEP:iin kontrolliprotokollan suorittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arvio yläraajojen toiminnasta (FMUE)
Aikaikkuna: perustaso, hoidon jälkeen (perustaso + 8 viikkoa), seuranta (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
FMUE-alaskala sisältää 33 eri liikettä, jotka liittyvät olkapään, kyynärvarren, käsivarren, ranteen, käden ja otteen toimintoihin.
Yksittäisiä liikkeitä, jotka liittyvät tiettyihin motorisiin toimintoihin, arvioidaan käyttäen 3-pisteen järjestysasteikkoa (0, 1 tai 2), mikä mahdollistaa pistealueen 0–66.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa motorista toimintaa.
|
perustaso, hoidon jälkeen (perustaso + 8 viikkoa), seuranta (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wolfin motorinen toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: alkutila, hoidon jälkeen (alkutila + 8 viikkoa), seuranta (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Testi koostuu 15 motorisesta tehtävästä, joita arvioidaan sekä suoritusajan että liikelaadun perusteella.
WMFT-TIME on määrällinen mittari, joka lasketaan käyttäen tehtävien suorittamiseen käytetyn keskimääräisen ajan.
Matalampi WMFT-TIME-arvo edustaa parempaa toimintakykyä.
WMFT Functional Assessment (WMFT-FA) on havainnointimenetelmä liikelaadun arvioimiseksi, ja se pisteytetään käyttäen ordinaalista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta 5:een. WMFT-FA-kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla keskiarvo kaikista tehtävistä.
Korkeampi WMFT-FA-pistemäärä edustaa parempaa toimintakykyä.
|
alkutila, hoidon jälkeen (alkutila + 8 viikkoa), seuranta (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Motorinen toiminnan loki (MAL)
Aikaikkuna: perustaso, hoidon jälkeen (perustaso + 8 viikkoa), seuranta (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
MAL on potilaan itsensä tekemä arvio halvaantuneen käden käytöstä 30:ssä arkipäivän toiminnassa potilaan omassa elämäntilanteessa.
Käytön määrää ja laatua arvioidaan 6-portaisella Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla keskiarvo kaikista toiminnosta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa käyttöä/laatua.
|
perustaso, hoidon jälkeen (perustaso + 8 viikkoa), seuranta (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Noudattamismittarit
Aikaikkuna: viikoittain (8 viikon interventiojakson aikana)
|
Itse raportoitu suoritettujen istuntojen taajuuden (istunnot/viikko) ja keston (järjestelmän käyttöaika/viikko) loki. Korkeammat taajuus- ja kestoarvot osoittavat parempaa noudattamista.
|
viikoittain (8 viikon interventiojakson aikana)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (alkuperäinen mittaustaso + 8 viikkoa)
|
Laajalti hyväksytty Likert-asteikon mittari järjestelmien ja ohjelmistojen käytettävyyden arvioimiseen.
SUS tuottaa tuloksen välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa käytettävyyttä.
|
hoidon jälkeen (alkuperäinen mittaustaso + 8 viikkoa)
|
|
Teknologian Hyväksymismalli (TAM)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (perustaso + 8 viikkoa)
|
Likert-asteikolla toimiva mittari, joka tukee potilaan käsityksen, käyttäytymismieltymysten, sosiodemografisten tekijöiden ja järjestelmän käytön välisen suhteen arviointia.
Kyselyssä on 32 kysymystä.
Vastaukset koodataan seuraavasti: 1 = Täysin eri mieltä, 2 = Eri mieltä, 3 = Samaa mieltä, 4 = Täysin samaa mieltä.
Teoreettinen vaihteluväli on siten [32, 128].
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyntää.
|
hoidon jälkeen (perustaso + 8 viikkoa)
|
|
Simulaattoriin liittyvän pahoinvoinnin kysely (SSQ)
Aikaikkuna: viikoittain (8 viikon interventiojakson aikana)
|
Itsearviointiin perustuva Likert-mittari, joka arvioi kyberpahoinvoinnin vakavuutta virtuaalitodellisuusjärjestelmien käyttäjillä, mukaan lukien pahoinvointiin, okulomotorisiin ja suuntautumishäiriöön liittyvät oireet.
SSQ:n kokonaisvakavuus (TS) -pistemäärä lasketaan kaikkien painotettujen oireiden osuuksien summana × 3,74.
TS-pistemäärän teoreettinen vaihteluväli on 0–235,62.
Matalammat pisteet osoittavat vähemmän kyberpahoinvointia.
|
viikoittain (8 viikon interventiojakson aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VALOR
- R44HD107718 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .