Actividades Virtuales de la Vida Diaria para la Rehabilitación Ocupacional (VALOR)

La Universidad de Duke servirá como sitio de investigación clínica para el ensayo controlado aleatorizado de Fase II, bajo la dirección de Jody Feld, PT, DPT, PhD, y Profesora Asistente en el Departamento de Cirugía Ortopédica y el Departamento de Neurología. El equipo contará con el apoyo de un Coordinador de Investigación Clínica (CRC) experimentado, un asesor de investigación en Terapia Ocupacional (TO) experimentado y el personal de TO de Duke Health.

El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado ciego del evaluador en un solo sitio que compara los efectos de un VALOR HEP con una condición de control UCT. Se inscribirán en el estudio hasta 48 adultos con antecedentes de un accidente cerebrovascular hemisférico derecho o izquierdo que afecte la función normal de la mano. La mitad será asignada aleatoriamente a cada condición. Tras la administración del consentimiento informado, se programará a los participantes para una visita ambulatoria de preevaluación que incluirá la administración de una batería de pruebas de función de extremidad superior (UE) de referencia por parte de un terapeuta del estudio cegado. Estas incluyen: la FMUE, la WMFT y la MAL. En esta visita inicial, el terapeuta también realizará un ajuste del casco de realidad virtual y una evaluación para detectar problemas sensoriales o de comportamiento. Posteriormente, los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo VALOR HEP o al grupo de control UCT.

Los sujetos asignados a VALOR HEP participarán en una visita ambulatoria adicional con un terapeuta del estudio no cegado, en la que se les presentará y capacitará en el uso independiente del sistema VALOR. Al finalizar esta visita, se proporcionará a los sujetos un sistema VALOR para llevar a casa. Posteriormente, se pedirá a los sujetos asignados a VALOR HEP que utilicen el sistema VALOR para la práctica de UE en casa con 4 sesiones por semana, 45 minutos por sesión, durante un período de 8 semanas. Consulte Riesgos Potenciales para obtener detalles sobre el monitoreo del paciente, mitigaciones y contingencias para posibles mareos por realidad virtual. A los pacientes que no toleren el casco de realidad virtual se les ofrecerá una versión para PC del sistema. Los pacientes del grupo UCT no recibirán ningún tratamiento a través del estudio y continuarán recibiendo cualquier servicio de terapia previamente prescrito.

Cada semana durante el período de participación de 8 semanas de VALOR HEP, un terapeuta del estudio no cegado revisará el progreso del paciente utilizando la aplicación web del panel de proveedores de VALOR. Cada dos semanas durante el período de participación de 8 semanas de VALOR HEP (4 veces en total), un terapeuta del estudio no cegado realizará una visita de telesalud (por ejemplo, Zoom Health) con el paciente para revisar el progreso, establecer objetivos y abordar otras inquietudes. Esto incluye la completación del SSQ para evaluar posibles ciberenfermedades. En la visita final de telesalud, se pedirá a los participantes que respondan a instrumentos basados en cuestionarios, incluidos el instrumento Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), el Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM) y una entrevista narrativa con el paciente. Al final de la participación de 8 semanas, todos los sujetos (tanto VALOR HEP como UCT) regresarán para una visita de posevaluación, durante la cual un terapeuta cegado administrará la misma batería de pruebas utilizada en la preevaluación. Adicionalmente, se pedirá a todos los sujetos que regresen para una evaluación de seguimiento aproximadamente 3 meses después de la posevaluación, durante la cual un terapeuta cegado administrará la misma batería de pruebas utilizada en las evaluaciones previa y posterior. Para promover la equidad, a los participantes del grupo UCT se les ofrecerá capacitación y acceso gratuito al sistema de software VALOR tras la finalización del estudio.