Virtuelle aktiviteter i dagliglivet for yrkesrettet rehabilitering (VALOR)
Virtuelle Aktiviteter i Dagliglivet for Arbeidsrettet Rehabilitering (VALOR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Duke University vil fungere som klinisk forskningssted for fase II RCT, under ledelse av Jody Feld, PT, DPT, PhD, og førsteamanuensis ved Institutt for ortopedisk kirurgi og Institutt for nevrologi. Teamet vil bli støttet av en erfaren klinisk forskningskoordinator (CRC), en erfaren OT-forskningsveileder og OT-personalet ved Duke Health.
Studiedesignet er en enkeltsted, bedømmerblindet, randomisert studie som sammenligner effektene av en VALOR HEP med en UCT-kontrolltilstand. Opptil 48 voksne med en historie av høyre- eller venstrehjerne slag som påvirker normal håndfunksjon vil bli inkludert i studien. Halvparten vil bli randomisert til hver tilstand. Etter informert samtykke vil deltakerne bli planlagt for et pre-utredning poliklinisk besøk som innebærer gjennomføring av en serie gullstandard UE-funksjonstester av en blindet studie-terapeut. Disse inkluderer: FMUE, WMFT og MAL. I dette første besøket vil terapeuten også utføre hodetelefonmontering og screening for sensoriske eller atferdsmessige bekymringer. Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten VALOR HEP- eller UCT-kontrollgruppen.
Deltakere tildelt VALOR HEP vil delta i et ekstra poliklinisk besøk med en ikke-blindet studie-terapeut der deltakerne blir introdusert til og trent i selvstendig bruk av VALOR-systemet. Etter fullføring av dette besøket vil deltakerne få utlevert et VALOR-system å ta med hjem. VALOR HEP-tildelte deltakere vil deretter bli bedt om å bruke VALOR-systemet for UE-trening hjemme med 4 økter per uke, 45 minutter/økt, over en 8-ukers periode. Se Potensielle risikoer for detaljer angående pasientovervåkning, forebyggende tiltak og beredskapsplaner for potensiell VR-syke. Pasienter som ikke tåler VR-hodetelefonene vil bli tilbudt en PC-versjon av systemet. Pasienter i UCT-gruppen vil ikke motta noen behandling gjennom studien og vil fortsette å motta eventuell tidligere foreskrevet terapitjenester.
Hver uke under 8-ukers VALOR HEP-deltakelsesperioden vil en ikke-blindet studie-terapeut gjennomgå pasientens fremgang ved hjelp av VALOR-leverandørens dashbord-nettapplikasjon. Annenhver uke under 8-ukers VALOR HEP-deltakelsesperioden (4 ganger totalt) vil en ikke-blindet studie-terapeut gjennomføre et telehelsebesøk (f.eks. Zoom Health) med pasienten for å gjennomgå fremgang, sette mål og adressere andre bekymringer. Dette inkluderer fullføring av SSQ for å vurdere potensiell cybersyke. I det siste telehelsebesøket vil deltakerne bli bedt om å svare på spørreskjemabaserte instrumenter inkludert System Usability Scale (SUS)-instrumentet, Technology Acceptance Model (TAM) og en narrativ format pasientintervju. På slutten av 8-ukers deltakelsen vil alle deltakere (både VALOR HEP og UCT) returnere for et post-utredning besøk der en blindet terapeut vil administrere den samme serien med tester som ble brukt i pre-utredning. Alle deltakere vil i tillegg bli bedt om å returnere for en oppfølgingsutredning omtrent 3 måneder etter post-utredning, der en blindet terapeut vil administrere den samme serien med tester som ble brukt i pre- og post-utredning. For å fremme likevekt vil deltakere i UCT-gruppen bli tilbudt opplæring og gratis tilgang til VALOR-programvaresystemet etter fullføring av studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard Adams
- Telefonnummer: 434-825-3435
- E-post: adams@bainet.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Jody Feld, DPT, PhD
- Telefonnummer: 919-681-1979
- E-post: jody.feld@duke.edu
-
Ta kontakt med:
- Mary-Margaret Remchak, Ph.D.
- Telefonnummer: 919-681-0635
- E-post: mary-margaret.remchak@duke.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har hatt et hjerneslag i høyre eller venstre hjernehalvdel som påvirker normal håndfunksjon.
- Det har gått minst 3 måneder siden det siste hjerneslaget.
- Deltakeren har tilstrekkelig aktiv fingerfleksjon i MCP-leddet i minst en finger som kan påvises ved visuell observasjon av en studieterapeut.
- Deltakeren har synsskarphet med korrigerende linser på 20/50 eller bedre.
- Deltakeren må ha aktiv bevegelse mot tyngdekraften på minst 30 grader skulderfleksjon, 45 grader albuefleksjon, albuestrekking til innenfor 30 grader av full strekking, og 15 grader skulder innvendig og utvendig rotasjon.
- I en studieterapeuts vurdering kan deltakeren bruke systemet uavhengig og trygt hjemme, eller har en hjemmepleier som er villig og i stand til å assistere.
- I en studieterapeuts vurdering har deltakeren et egnet og trygt område i hjemmet for å bruke VALOR-systemet.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren trekker tilbake eller nekter samtykke.
- Manglende evne til å forstå og følge verbale instruksjoner.
- Vurdering fra hovedforskeren om at deltakelse vil føre til overanstrengelse eller betydelig ubehag eller smerte.
- En psykologisk diagnose som i hovedforskerens vurdering kan påvirke deltakerens deltakelse betydelig, eller som kan forverres av studiedeltakelse (hovedforskeren vil konsultere kandidatens personlige lege etter behov).
- Vurdering fra hovedforskeren om at deltakelse vil føre til betydelig agitasjon eller økt stress.
- Synsfeltsdefekt i begge øyne som svekker evnen til å se VR-skjermen.
- Betydelige kontrakturer i muskler, ledd, sener, ligamenter eller hud som begrenser normal bevegelse i overekstremitetene.
- Mer enn mild tone/spastisitet (målt på modifisert Ashworth, 5-punkts skala);
- Alvorlige komorbiditeter før hjerneslaget, som kardiovaskulære, nevrologiske, ortopediske eller revmatiske funksjonsnedsettelser som kan forstyrre oppgaveutførelsen.
- Alvorlige sansetap fra den berørte overekstremiteten; eller
- Hemisfærisk neglekt som svekker evnen til å prosessere og oppfatte visuelle stimuli gitt gjennom VR-skjermen.
Ettersom systemet vil kunne tilpasses et bredt spekter av håndferdighet, vil det ikke være restriksjoner for finmotorisk kontroll av fingrene. Pasienter vil ikke bli ekskludert på grunn av manglende evne til å bruke VR-hodet. Hvis studieterapeuten i samråd med Duke-hovedforskeren til enhver tid vurderer at pasienten ikke tåler bruk av VR-hodet, vil pasienten få muligheten til å bruke en ikke-immersiv versjon av VALOR-systemet som bruker en TV-skjerm og dybdesensor i stedet for hodet. Se delen Potensielle risikoer for ytterligere detaljer om kontroller og forebyggende tiltak for potensiell cybersyke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VALOR Hjemmetreningsprogram (HEP)
VALOR HEP vil bruke VR-programvaren utviklet i fase II for trening av ADL og IADL med et kommersielt VR-headsett (Meta Quest).
Uavhengige hjemmesesjoner vil inkludere gjennomføring av flere aktiviteter som retter seg mot spesifikke grov- og finmotoriske ferdigheter.
Pasienter vil motta instruksjon om VALOR-systemet og HEP-protokollen under et første poliklinisk besøk, hvor en studeterapeut vil bekrefte pasientens evne til å bruke systemet trygt og vellykket.
Et ekstra poliklinisk besøk kan gjennomføres om nødvendig for å oppnå ferdighet.
Deltakere vil deretter bli bedt om å bruke systemet for øvelser av øvre ekstremitet hjemme 45 minutter/dag, 4 dager/uke over en 8-ukers periode.
En gang i uken vil en studeterapeut bruke en sikker webapplikasjon for å gjennomgå overholdelse, dosering og prestasjoner på avstand; og justere behandlingsplanen etter behov.
Hver annen uke vil en studeterapeut gjennomføre et synkront telehelsebesøk med pasienten for å bekrefte helsetilstand, gjennomgå fremgang og oppdatere.
|
VALOR HEP vil benytte fase II-utviklet VR-programvare for trening av ADL og IADL med en kommersiell VR-brillestasjon (Meta Quest).
Uavhengige hjemmeøkter vil inkludere fullføring av flere aktiviteter rettet mot spesifikke grov- og finmotoriske ferdigheter.
Pasienter vil motta instruksjon om VALOR-systemet og HEP-protokollen under et første poliklinisk besøk, der en studeterapeut vil bekrefte pasientens evne til å bruke systemet trygt og vellykket.
Et ekstra poliklinisk besøk kan gjennomføres om nødvendig for å oppnå kompetanse.
Deltakere vil deretter bli bedt om å bruke systemet for UE-trening hjemme 45 minutter/dag, 4 dager/uke over en 8-ukers periode.
En gang i uken vil en studeterapeut bruke en sikker webapplikasjon for å gjennomgå overholdelse, dose og ytelse på avstand; og justere behandlingsplanen etter behov.
Annen hver uke vil en studeterapeut gjennomføre et synkront telehelsebesøk med pasienten for å bekrefte helsetilstand, gjennomgå fremgang og oppdatere.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling (UCT) kontroll
Deltakere som er tildelt UCT-gruppen vil bli fulgt mens de fortsetter å motta sine tidligere foreskrevne terapitjenester.
Disse forsøkspersonene vil ikke motta noen behandlingstjenester gjennom studien som UCT-gruppedeltakere.
Hver andre uke vil en studeterapeut kontakte UCT-gruppens forsøkspersoner for å bekrefte helsetilstand og samle informasjon om andre terapitjenester pasienten mottar.
For å fremme ekvilibrisme vil pasienter i UCT-gruppen få gratis tilgang til VALOR HEP etter fullføring av kontrollprotokollen.
|
Deltakere som er tildelt UCT-gruppen vil bli fulgt mens de fortsetter å motta sine tidligere foreskrevne terapitjenester.
Disse forsøkspersonene vil ikke motta noen behandlingstjenester gjennom studien som UCT-gruppedeltakere.
Annenhver uke vil en studieterapeut kontakte UCT-gruppens forsøkspersoner for å bekrefte helsetilstand og samle informasjon om andre terapitjenester pasienten mottar.
For å fremme ekvilibrisme vil pasienter i UCT-gruppen få gratis tilgang til VALOR HEP etter fullføring av kontrollprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Overekstremitet (FMUE)
Tidsramme: baseline, etter behandling (baseline + 8 uker), oppfølging (3 måneder etter behandling)
|
FMUE-subskalaen inneholder 33 elementer som er relevante for skulder-, albue-, underarm-, håndledd-, hånd- og grepfunksjon.
Individuelle bevegelser knyttet til spesifikke motoriske funksjoner poengsettes ved hjelp av en 3-punkts ordinær skala (0, 1 eller 2), noe som gir et mulig poengområde fra 0 til 66 poeng.
En høyere poengsum representerer bedre motorisk funksjon.
|
baseline, etter behandling (baseline + 8 uker), oppfølging (3 måneder etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motorisk Funksjonstest (WMFT)
Tidsramme: utgangspunkt, etter behandling (utgangspunkt + 8 uker), oppfølging (3 måneder etter behandling)
|
Testen består av 15 motoriske oppgaver som blir vurdert både for tid og bevegelseskvalitet.
WMFT-TID er en kvantitativ måling beregnet ved å bruke gjennomsnittstiden for å fullføre oppgavene.
Lavere WMFT-TID representerer bedre funksjon.
WMFT Funksjonell Vurdering (WMFT-FA) er en observasjonsbasert vurdering av bevegelseskvalitet og blir vurdert ved hjelp av en ordinalskala som strekker seg fra 0 til 5. En total WMFT-FA poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet over alle oppgavene.
En høyere WMFT-FA poengsum representerer bedre funksjon.
|
utgangspunkt, etter behandling (utgangspunkt + 8 uker), oppfølging (3 måneder etter behandling)
|
|
Motorisk aktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: utgangspunkt, etter behandling (utgangspunkt + 8 uker), oppfølging (3 måneder etter behandling)
|
MAL er en selvrapportering av bruk av den hjerneslag-påvirkede armen i 30 daglige aktiviteter i klientens virkelige livserfaring.
Mengden og kvaliteten på bruken vurderes på en 6-trinns Likert-skala.
En totalsum beregnes ved å ta gjennomsnittet over alle aktivitetene.
En høyere poengsum representerer bedre bruk/kvalitet.
|
utgangspunkt, etter behandling (utgangspunkt + 8 uker), oppfølging (3 måneder etter behandling)
|
|
Overholdelsesmålinger
Tidsramme: ukentlig (i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden)
|
Selvrapportert logg over hyppighet (fullførte økter/uke) og varighet (tid med systembruk/uke).
Høyere hyppighet og varighetsverdier indikerer bedre overholdelse.
|
ukentlig (i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: etter behandling (utgangspunkt + 8 uker)
|
Et bredt akseptert Likert-skala-instrument for å vurdere brukervennligheten til systemer og programvare.
SUS gir en poengsum fra 0 til 100.
Høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet.
|
etter behandling (utgangspunkt + 8 uker)
|
|
Teknologiakseptmodell (TAM)
Tidsramme: etter behandling (baseline + 8 uker)
|
Likert-skala-instrument som støtter vurdering av forholdet mellom pasientens oppfatning, atferdspreferanser, sosiodemografiske faktorer og systembruk.
Det er 32 spørsmål.
Responsene kodes som: 1 = Svært uenig, 2 = Uenig, 3 = Enig, 4 = Svært enig.
Det teoretiske området er dermed [32, 128].
Høyere poengsummer indikerer større aksept.
|
etter behandling (baseline + 8 uker)
|
|
Simulator Sykdom Spørreskjema (SSQ)
Tidsramme: ukentlig (i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden)
|
Et selvrapportert Likert-instrument som vurderer alvorlighetsgraden av cybersjuke som oppleves av brukere av virtual reality-systemer, inkludert kvalme-, okulomotoriske og desorientasjonsrelaterte symptomer.
En SSQ total alvorlighetsgrad (TS) score beregnes som summen av alle vektede symptom bidrag × 3,74.
TS score har et teoretisk område fra 0 til 235,62.
Lavere scorer indikerer mindre cybersjuke.
|
ukentlig (i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VALOR
- R44HD107718 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .