Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальные виды деятельности для профессиональной реабилитации (VALOR)

22 апреля 2026 г. обновлено: Barron Associates, Inc.

Виртуальные виды повседневной деятельности для профессиональной реабилитации (VALOR)

Университет Дьюка выступит клиническим исследовательским центром для фазы II РКИ системы VALOR, которая обеспечивает телемедицинскую доставку основанной на доказательствах терапии верхних конечностей (ВК) после инсульта в домашних условиях пациента с использованием технологии иммерсивных VR-шлемов для контролируемой отработки действий повседневной жизни (АПЖ) и инструментальных АПЖ (ИАПЖ). Исследование сравнивает Домашнюю программу упражнений (ДПУ) VALOR со Стандартным лечением (СЛ) у взрослых с нарушениями ВК, связанными с инсультом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Университет Дьюка выступит в качестве клинического исследовательского центра для РКИ II фазы под руководством Джоди Фелд, PT, DPT, PhD, доцента кафедры ортопедической хирургии и кафедры неврологии. Команду будет поддерживать опытный координатор клинических исследований (CRC), опытный научный консультант по эрготерапии и персонал эрготерапевтов Duke Health.

Дизайн исследования представляет собой одноцентровое рандомизированное исследование с ослеплением оценщика, сравнивающее эффекты VALOR HEP с контрольным условием UCT. В исследование будет включено до 48 взрослых с историей право- или левостороннего гемисферического инсульта, влияющего на нормальную функцию кисти. Половина будет рандомизирована в каждое условие. После получения информированного согласия участники будут запланированы на предварительное амбулаторное посещение, включающее проведение батареи золотых стандартных тестов функции верхней конечности ослепленным терапевтом исследования. К ним относятся: FMUE, WMFT и MAL. Во время этого первоначального посещения терапевт также проведет подгонку гарнитуры и скрининг на сенсорные или поведенческие проблемы. Затем субъекты будут рандомизированы либо в группу VALOR HEP, либо в контрольную группу UCT.

Субъекты, назначенные на VALOR HEP, примут участие в дополнительном амбулаторном посещении с неослепленным терапевтом исследования, в ходе которого субъекты будут ознакомлены с системой VALOR и обучены ее самостоятельному использованию. По завершении этого посещения субъектам будет предоставлена система VALOR для использования дома. Субъектам, назначенным на VALOR HEP, впоследствии будет предложено использовать систему VALOR для практики верхней конечности дома с частотой 4 сеанса в неделю, по 45 минут/сеанс, в течение 8-недельного периода. См. раздел «Потенциальные риски» для получения подробной информации о мониторинге пациентов, мерах смягчения и непредвиденных обстоятельствах, связанных с потенциальной виртуальной болезнью. Пациентам, которые не переносят VR-гарнитуру, будет предложена ПК-версия системы. Пациенты в группе UCT не будут получать никакого лечения в рамках исследования и продолжат получать любые ранее назначенные терапевтические услуги.

Каждую неделю в течение 8-недельного периода участия в VALOR HEP неослепленный терапевт исследования будет проверять прогресс пациента с помощью веб-приложения панели управления провайдера VALOR. Каждую вторую неделю в течение 8-недельного периода участия в VALOR HEP (всего 4 раза) неослепленный терапевт исследования будет проводить телемедицинский визит (например, Zoom Health) с пациентом для обзора прогресса, постановки целей и решения других вопросов. Это включает заполнение SSQ для оценки потенциальной киберболезни. В последнем телемедицинском визите участникам будет предложено ответить на анкетные инструменты, включая инструмент Шкалы удобства использования системы (SUS), Модель принятия технологии (TAM) и интервью с пациентом в повествовательном формате. По окончании 8-недельного участия все субъекты (как VALOR HEP, так и UCT) вернутся для посещения после оценки, в ходе которого ослепленный терапевт проведет ту же батарею тестов, что и при предварительной оценке. Кроме того, всем субъектам будет предложено вернуться для контрольной оценки примерно через 3 месяца после пост-оценки, в ходе которой ослепленный терапевт проведет ту же батарею тестов, что и при пред- и пост-оценке. Для обеспечения равновесия участникам группы UCT будет предложено обучение и бесплатный доступ к программной системе VALOR после завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard Adams
  • Номер телефона: 434-825-3435
  • Электронная почта: adams@bainet.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
        • Контакт:
          • Jody Feld, DPT, PhD
          • Номер телефона: 919-681-1979
          • Электронная почта: jody.feld@duke.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У участника был инсульт правого или левого полушария, повлиявший на нормальную функцию кисти.
  2. С момента последнего инсульта прошло не менее 3 месяцев.
  3. У участника достаточно активного сгибания пальцев в пястно-фаланговом суставе хотя бы одного пальца, которое может быть обнаружено визуально исследователем-терапевтом.
  4. У участника острота зрения с корректирующими линзами составляет 20/50 или лучше.
  5. Участник должен иметь активное движение против силы тяжести не менее 30 градусов сгибания плеча, 45 градусов сгибания локтя, разгибания локтя до 30 градусов от полного разгибания и 15 градусов внутренней и внешней ротации плеча.
  6. По мнению исследователя-терапевта, участник может самостоятельно и безопасно использовать систему дома или имеет домашнего опекуна, который готов и способен помочь.
  7. По мнению исследователя-терапевта, у участника есть подходящее и безопасное место в доме для использования системы VALOR.
  8. Участник готов и способен дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Отказ или отзыв согласия участником.
  2. Неспособность понимать и следовать устным указаниям.
  3. Определение главным исследователем, что участие приведет к чрезмерному напряжению или значительному дискомфорту или боли.
  4. Психологический диагноз, который, по определению главного исследователя, может существенно повлиять на участие субъекта или усугубиться участием в исследовании (главный исследователь проконсультируется с личным врачом кандидата при необходимости).
  5. Определение главным исследователем, что участие приведет к значительному возбуждению или повышенному стрессу.
  6. Дефект поля зрения в любом глазу, который нарушает способность видеть VR-дисплей.
  7. Значительные контрактуры мышц, суставов, сухожилий, связок или кожи, ограничивающие нормальное движение верхней конечности.
  8. Более чем умеренный тонус/спастичность (измеряется по модифицированной шкале Эшворта, 5-балльная шкала).
  9. Тяжелые сопутствующие заболевания до инсульта, такие как сердечно-сосудистые, неврологические, ортопедические или ревматоидные нарушения, которые могут мешать выполнению задач.
  10. Тяжелые сенсорные дефициты пораженной верхней конечности; или
  11. Гемипространственное игнорирование, которое нарушает способность обрабатывать и воспринимать визуальные стимулы, предоставляемые через VR-дисплей.

Поскольку система будет адаптироваться к широкому диапазону ловкости кисти, никаких ограничений по точному контролю пальцев не будет. Пациенты не будут исключаться из-за неспособности использовать VR-шлем. Если в любой момент исследователь-терапевт, проконсультировавшись с главным исследователем Duke, определит, что пациент не переносит использование VR-шлема, пациенту будет предоставлена возможность использовать неиммерсивную версию системы VALOR, которая использует телевизионный монитор и датчик глубины вместо шлема. Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Потенциальные риски» для получения дополнительной информации о контроле и смягчении потенциального кибер-укачивания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашняя программа упражнений VALOR (HEP)
В исследовании VALOR HEP будет использоваться VR-программное обеспечение, разработанное на этапе II, для тренировки повседневных действий и инструментальных повседневных действий с коммерческой VR-гарнитурой (Meta Quest).
Самостоятельные домашние занятия будут включать выполнение нескольких активностей, направленных на развитие конкретных крупных и мелких моторных навыков.
Пациенты получат инструктаж по системе VALOR и протоколу HEP во время первичного амбулаторного визита, в ходе которого терапевт исследования проверит способность пациента безопасно и успешно использовать систему.
При необходимости для достижения достаточного уровня владения может быть проведен дополнительный амбулаторный визит.
Затем участникам будет предложено использовать систему для тренировки верхних конечностей дома по 45 минут в день, 4 дня в неделю в течение 8-недельного периода.
Один раз в неделю терапевт исследования будет использовать защищенное веб-приложение для удаленной проверки соблюдения режима, дозировки и эффективности, а также при необходимости корректировать план лечения.
Каждую вторую неделю терапевт исследования будет проводить синхронную телемедицинскую консультацию с пациентом для проверки состояния здоровья, обсуждения прогресса и обновления плана.
Устройство: Программа домашних упражнений VALOR (HEP)
VALOR HEP будет использовать разработанное на Фазе II VR-программное обеспечение для тренировки БДД и ИБДД с коммерческим VR-шлемом (Meta Quest). Независимые домашние сессии будут включать выполнение нескольких активностей, направленных на развитие конкретных крупных и мелких моторных навыков. Пациенты получат инструкции по системе VALOR и протоколу HEP во время первоначального амбулаторного визита, во время которого терапевт исследования проверит способность пациента безопасно и успешно использовать систему. При необходимости может быть проведен дополнительный амбулаторный визит для достижения достаточного уровня владения. Затем участников попросят использовать систему для тренировки верхних конечностей дома по 45 минут в день, 4 дня в неделю в течение 8-недельного периода. Раз в неделю терапевт исследования будет использовать защищенное веб-приложение для удаленной проверки соблюдения режима, дозировки и эффективности; и при необходимости корректировать план лечения. Каждую вторую неделю терапевт исследования будет проводить синхронный телемедицинский визит с пациентом для проверки состояния здоровья, обзора прогресса и обновления плана.
Активный компаратор: Контрольная группа обычного лечения (UCT)
Участники, отнесенные к группе UCT, будут находиться под наблюдением по мере продолжения получения ранее назначенных им терапевтических услуг. Эти субъекты не будут получать никаких лечебных услуг в рамках исследования как участники группы UCT. Каждые две недели исследовательский терапевт будет связываться с субъектами группы UCT для проверки состояния здоровья и сбора информации о других терапевтических услугах, которые получает пациент. Для обеспечения равновесия, пациентам в группе UCT будет предоставлен бесплатный доступ к VALOR HEP после завершения контрольного протокола.
Другой: Контрольная группа (стандартное лечение)
Участники, назначенные в группу UCT, будут находиться под наблюдением, продолжая получать ранее назначенные им терапевтические услуги. Эти испытуемые не будут получать никаких лечебных услуг в рамках исследования как участники группы UCT. Каждые две недели терапевт исследования будет связываться с испытуемыми группы UCT для проверки состояния здоровья и сбора информации о других терапевтических услугах, которые получает пациент. Для обеспечения равновесия пациентам группы UCT будет предоставлен бесплатный доступ к VALOR HEP после завершения контрольного протокола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fugl-Meyer Верхняя конечность (FMUE)
Временное ограничение: базовый уровень, после лечения (базовый уровень + 8 недель), наблюдение (3 месяца после лечения)
Подшкала FMUE включает 33 пункта, относящихся к функциям плеча, локтя, предплечья, запястья, кисти и хвата. Отдельные движения, связанные с конкретными моторными функциями, оцениваются по 3-балльной порядковой шкале (0, 1 или 2), что создает возможный диапазон от 0 до 66 баллов. Более высокий балл указывает на лучшую моторную функцию.
базовый уровень, после лечения (базовый уровень + 8 недель), наблюдение (3 месяца после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест двигательной функции Вульфа (WMFT)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (исходный уровень + 8 недель), наблюдение (3 месяца после лечения)
Тест состоит из 15 двигательных заданий, оцениваемых как по времени, так и по качеству движения. WMFT-TIME - это количественный показатель, рассчитываемый с использованием среднего времени выполнения заданий. Более низкий показатель WMFT-TIME означает лучшую функцию. Функциональная оценка WMFT (WMFT-FA) представляет собой наблюдательную оценку качества движения и оценивается с использованием порядковой шкалы от 0 до 5. Общий балл WMFT-FA рассчитывается путем усреднения результатов по всем заданиям. Более высокий балл WMFT-FA означает лучшую функцию.
исходный уровень, после лечения (исходный уровень + 8 недель), наблюдение (3 месяца после лечения)
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (исходный уровень + 8 недель), наблюдение (3 месяца после лечения)
MAL — это самооценка использования пораженной инсультом руки в 30 повседневных действиях в реальной жизни клиента.
Количество и качество использования оцениваются по 6-уровневой шкале Лайкерта.
Общий балл рассчитывается путем усреднения результатов по всем действиям.
Более высокий балл означает лучшее использование/качество.
исходный уровень, после лечения (исходный уровень + 8 недель), наблюдение (3 месяца после лечения)
Метрики приверженности
Временное ограничение: еженедельно (в течение 8-недельного периода вмешательства)
Самоотчёт о частоте (сеансов завершено/неделю) и продолжительности (время использования системы/неделю). Более высокие значения частоты и продолжительности указывают на лучшую приверженность.
еженедельно (в течение 8-недельного периода вмешательства)
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: после лечения (исходный уровень + 8 недель)
Широко используемый инструмент на основе шкалы Лайкерта для оценки удобства использования систем и программного обеспечения. SUS предоставляет оценку в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее удобство использования.
после лечения (исходный уровень + 8 недель)
Модель принятия технологии (TAM)
Временное ограничение: после лечения (исходный уровень + 8 недель)
Инструмент шкалы Лайкерта, поддерживающий оценку взаимосвязи между восприятием пациента, поведенческими предпочтениями, социально-демографическими факторами и использованием системы. Всего 32 вопроса. Ответы кодируются как: 1 = Полностью не согласен, 2 = Не согласен, 3 = Согласен, 4 = Полностью согласен. Теоретический диапазон, таким образом, составляет [32, 128]. Более высокие баллы указывают на большую степень принятия.
после лечения (исходный уровень + 8 недель)
Анкета симуляторной болезни (SSQ)
Временное ограничение: еженедельно (в течение 8-недельного периода вмешательства)
Опросник Лайкерта для самоотчёта, оценивающий тяжесть киберболезни, испытываемой пользователями систем виртуальной реальности, включая симптомы, связанные с тошнотой, окуломоторными нарушениями и дезориентацией. Общий показатель тяжести (TS) SSQ рассчитывается как сумма всех взвешенных вкладов симптомов × 3,74. Показатель TS имеет теоретический диапазон от 0 до 235,62. Более низкие значения указывают на меньшую выраженность киберболезни.
еженедельно (в течение 8-недельного периода вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barron Associates, Inc.

Соавторы

Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VALOR
  • R44HD107718 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться