Virtuele Dagelijkse Levensactiviteiten voor Arbeidsrehabilitatie (VALOR)
Virtuele Activiteiten van het Dagelijks Leven voor Arbeidsrehabilitatie (VALOR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Duke University zal dienen als de klinische onderzoekslocatie voor de fase II RCT, onder leiding van Jody Feld, PT, DPT, PhD, en assistent-professor in de afdeling Orthopedische Chirurgie en de afdeling Neurologie. Het team zal worden ondersteund door een ervaren Klinisch Onderzoekscoördinator (CRC), een ervaren OT-onderzoeksadviseur en het OT-personeel van Duke Health.
De studieopzet is een enkelvoudige locatie beoordelaar-verblind gerandomiseerde trial die de effecten van een VALOR HEP vergelijkt met een UCT controleconditie. Tot 48 volwassenen met een voorgeschiedenis van een rechts- of linkszijdig hemisferisch herseninfarct dat de normale handfunctie beïnvloedt, zullen worden ingeschreven in de studie. De helft zal worden gerandomiseerd naar elke conditie. Na het verstrekken van geïnformeerde toestemming, zullen deelnemers worden ingepland voor een pre-assessment poliklinisch bezoek waarbij een reeks gouden standaard UE-functietesten wordt afgenomen door een verblind studie therapeut. Deze omvatten: de FMUE, de WMFT en de MAL. In dit initiële bezoek zal de therapeut ook een headsetpassing uitvoeren en screenen op sensorische of gedragsmatige zorgen. Vervolgens zullen proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel de VALOR HEP of de UCT controlegroep.
Proefpersonen toegewezen aan VALOR HEP zullen deelnemen aan een extra poliklinisch bezoek met een niet-verblind studie therapeut waarbij de proefpersonen worden geïntroduceerd en getraind in het onafhankelijk gebruik van het VALOR-systeem. Na voltooiing van dit bezoek krijgen proefpersonen een VALOR-systeem mee naar huis. VALOR HEP toegewezen proefpersonen zullen vervolgens worden gevraagd het VALOR-systeem te gebruiken voor UE-oefeningen thuis met 4 sessies per week, 45 minuten/sessie, gedurende een periode van 8 weken. Zie Potentiële Risico's voor details over patiëntmonitoring, mitigaties en contigenties voor mogelijke VR-ziekte. Patiënten die de VR-headset niet verdragen, krijgen een PC-versie van het systeem aangeboden. Patiënten in de UCT-groep krijgen geen behandeling via de studie en blijven eventuele eerder voorgeschreven therapiediensten ontvangen.
Elke week tijdens de 8-weekse VALOR HEP deelnameperiode, zal een niet-verblind studie therapeut de patiëntvoortgang beoordelen met behulp van de VALOR provider dashboard webapplicatie. Om de week tijdens de 8-weekse VALOR HEP deelnameperiode (4 keer in totaal), zal een niet-verblind studie therapeut een telezorgbezoek (bijv. Zoom Health) houden met de patiënt om de voortgang te bespreken, doelen te stellen en andere zorgen aan te pakken. Dit omvat het invullen van de SSQ om potentiële cybersickness te beoordelen. In het laatste telezorgbezoek zullen deelnemers worden gevraagd te reageren op vragenlijstinstrumenten, waaronder het System Usability Scale (SUS) instrument, het Technology Acceptance Model (TAM) en een verhalend patiëntinterview. Aan het einde van de 8-weekse deelname zullen alle proefpersonen (zowel VALOR HEP als UCT) terugkeren voor een post-assessment bezoek waarbij een verblind therapeut dezelfde reeks testen zal afnemen als gebruikt in de pre-assessment. Alle proefpersonen zullen daarnaast worden gevraagd terug te keren voor een follow-up beoordeling ongeveer 3 maanden na de post-assessment, waarbij een verblind therapeut dezelfde reeks testen zal afnemen als gebruikt in de pre- en post-assessment. Om evenwicht te bevorderen, krijgen deelnemers in de UCT-groep na voltooiing van de studie training en gratis toegang tot het VALOR-softwaresysteem aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Richard Adams
- Telefoonnummer: 434-825-3435
- E-mail: adams@bainet.com
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
Contact:
- Jody Feld, DPT, PhD
- Telefoonnummer: 919-681-1979
- E-mail: jody.feld@duke.edu
-
Contact:
- Mary-Margaret Remchak, Ph.D.
- Telefoonnummer: 919-681-0635
- E-mail: mary-margaret.remchak@duke.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor inclusie:
- Deelnemer heeft een rechter- of linkerhemisfeer beroerte gehad die de normale handfunctie beïnvloedt.
- Er is minimaal 3 maanden verstreken sinds de laatste beroerte.
- Deelnemer heeft voldoende actieve vingerflexie in het MCP-gewricht in ten minste één vinger om te worden waargenomen door visuele observatie door een studie-therapeut.
- Deelnemer heeft een gezichtsscherpte met correctieve lenzen van 20/50 of beter.
- Deelnemer moet actieve beweging tegen de zwaartekracht hebben van ten minste 30 graden schouderflexie, 45 graden elleboogflexie, elleboogextensie tot binnen 30 graden van volledige extensie, en 15 graden schouder interne en externe rotatie.
- Naar mening van een studie-therapeut kan de deelnemer het systeem zelfstandig en veilig thuis gebruiken of heeft een thuiszorgverlener die bereid en in staat is om te helpen.
- Naar mening van een studie-therapeut heeft de deelnemer een geschikte en veilige ruimte in huis voor het gebruik van het VALOR-systeem.
- Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Criteria voor exclusie:
- Inhouding of intrekking van toestemming door de deelnemer.
- Onvermogen om verbale instructies te begrijpen en op te volgen.
- Vaststelling door de hoofdonderzoeker dat deelname zou leiden tot overmatige inspanning of aanzienlijk ongemak of pijn.
- Een psychologische diagnose die volgens de beoordeling van de hoofdonderzoeker de deelname van de proefpersoon aanzienlijk kan beïnvloeden of die kan verergeren door deelname aan het onderzoek (hoofdonderzoeker zal indien nodig overleggen met de persoonlijke arts van de kandidaat).
- Vaststelling door de hoofdonderzoeker dat deelname zou leiden tot aanzienlijke agitatie of verhoogde stress.
- Gezichtsvelddefect in een van beide ogen dat het vermogen om het VR-display te bekijken belemmert.
- Aanzienlijke contracturen van de spieren, gewrichten, pezen, ligamenten of huid die de normale beweging van de bovenste extremiteit beperken.
- Meer dan milde tonus/spasticiteit (gemeten op de gemodificeerde Ashworth, 5-puntsschaal);
- Ernstige voorafgaande aan beroerte comorbiditeiten, zoals cardiovasculaire, neurologische, orthopedische of reumatische beperkingen voor de beroerte die de taakuitvoering kunnen beïnvloeden.
- Ernstige sensorische tekorten van de betrokken bovenste extremiteit; of
- Hemispaciale neglect die het vermogen om visuele stimuli die via het VR-display worden aangeboden te verwerken en waar te nemen belemmert.
Aangezien het systeem aanpasbaar zal zijn aan een breed scala van handvaardigheid, zullen er geen beperkingen worden gesteld voor fijne controle van de vingers. Patiënten zullen niet worden uitgesloten vanwege onvermogen om de VR-headset te gebruiken. Indien de studie-therapeut op enig moment, in overleg met de Duke PI, vaststelt dat de patiënt het gebruik van de VR-headset niet verdraagt, krijgt de patiënt de optie om een niet-immersieve versie van het VALOR-systeem te gebruiken die een TV-monitor en dieptesensor gebruikt in plaats van de headset. Zie de sectie Potentiële Risico's voor aanvullende details over controles en mitigaties voor potentiële cyberziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VALOR Thuis Oefenprogramma (HEP)
De VALOR HEP zal de in fase II ontwikkelde VR-software gebruiken voor het oefenen van ADL en IADL met een commercieel VR-headset (Meta Quest).
Onafhankelijke thuisessies omvatten het voltooien van meerdere activiteiten gericht op specifieke grove en fijne motorische vaardigheden.
Patiënten krijgen instructie over het VALOR-systeem en het HEP-protocol tijdens een eerste poliklinisch bezoek, waarbij een studiebehandelaar de mogelijkheid van de patiënt om het systeem veilig en succesvol te gebruiken zal verifiëren.
Een extra poliklinisch bezoek kan worden uitgevoerd indien nodig om vaardigheid te bereiken.
Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om het systeem te gebruiken voor UE-oefeningen thuis gedurende 45 minuten/dag, 4 dagen/week over een periode van 8 weken.
Eén keer per week gebruikt een studiebehandelaar een beveiligde webapplicatie om op afstand de therapietrouw, dosering en prestaties te beoordelen; en het behandelplan indien nodig aan te passen.
Om de week voert een studiebehandelaar een synchroon telezorgbezoek uit met de patiënt om de gezondheidstoestand te verifiëren, de voortgang te bespreken en bij te werken.
|
De VALOR HEP zal gebruikmaken van de in Fase II ontwikkelde VR-software voor het oefenen van ADL en IADL's met een commercieel VR-headset (Meta Quest).
Onafhankelijke thuissessies omvatten het voltooien van meerdere activiteiten gericht op specifieke grove en fijne motorische vaardigheden.
Patiënten ontvangen instructie over het VALOR-systeem en het HEP-protocol tijdens een initieel poliklinisch bezoek, waarbij een studietherapeut de veilige en succesvolle bediening van het systeem door de patiënt verifieert.
Indien nodig kan een aanvullend poliklinisch bezoek plaatsvinden om de vaardigheid te bereiken.
Deelnemers wordt vervolgens gevraagd het systeem thuis te gebruiken voor UE-oefeningen gedurende 45 minuten per dag, 4 dagen per week over een periode van 8 weken.
Eens per week gebruikt een studietherapeut een beveiligde webapplicatie om op afstand de therapietrouw, dosering en prestaties te beoordelen en indien nodig het behandelplan aan te passen.
Om de week voert een studietherapeut een synchroon telezorgbezoek uit met de patiënt om de gezondheidstoestand te verifiëren, de voortgang te bespreken en te updaten.
|
|
Actieve vergelijker: Usual Care Treatment (UCT) Controlegroep
Deelnemers die aan de UCT-groep zijn toegewezen, zullen worden gevolgd terwijl zij hun eerder voorgeschreven therapiediensten blijven ontvangen.
Deze proefpersonen zullen geen behandeldiensten ontvangen via de studie als deelnemers aan de UCT-groep.
Om de twee weken zal een studietherapeut contact opnemen met UCT-groepsdeelnemers om de gezondheidstoestand te verifiëren en informatie te verzamelen over andere therapiediensten die de patiënt ontvangt.
Om de onpartijdigheid te bevorderen, zullen patiënten in de UCT-groep na voltooiing van het controleprotocol gratis toegang krijgen tot de VALOR HEP.
|
Deelnemers die aan de UCT-groep zijn toegewezen, zullen worden gevolgd terwijl zij hun voorheen voorgeschreven therapiediensten blijven ontvangen.
Deze proefpersonen zullen via de studie geen behandelingsdiensten ontvangen als deelnemers aan de UCT-groep.
Om de week zal een studietherapeut contact opnemen met UCT-groep deelnemers om de gezondheidstoestand te verifiëren en informatie te verzamelen over andere therapiediensten die de patiënt ontvangt.
Om evenwicht te bevorderen, krijgen patiënten in de UCT-groep na voltooiing van het controleprotocol gratis toegang tot de VALOR HEP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Bovenste Extremiteit (FMUE)
Tijdsspanne: baseline, post-behandeling (baseline + 8 weken), follow-up (3 maanden na behandeling)
|
De FMUE-subschaal bevat 33 items die relevant zijn voor de schouder-, elleboog-, onderarm-, pols-, hand- en grijpfunctie.
Individuele bewegingen die verband houden met specifieke motorische functies worden beoordeeld met een 3-punts ordinaalschaal (0, 1 of 2), wat een mogelijk bereik van 0 tot 66 punten oplevert.
Een hogere score staat voor een betere motorische functie.
|
baseline, post-behandeling (baseline + 8 weken), follow-up (3 maanden na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wolf Motorische Functietest (WMFT)
Tijdsspanne: baseline, post-behandeling (baseline + 8 weken), follow-up (3 maanden na behandeling)
|
De test bestaat uit 15 motorische taken die zowel op tijd als op bewegingskwaliteit worden gescoord.
WMFT-TIME is een kwantitatieve maatstaf die wordt berekend met behulp van de gemiddelde tijd om de taken te voltooien.
Een lagere WMFT-TIME vertegenwoordigt een betere functie.
De WMFT Functionele Beoordeling (WMFT-FA) is een observationele beoordeling van bewegingskwaliteit en wordt gescoord met behulp van een ordinale beoordelingsschaal die varieert van 0 tot 5. Een totale WMFT-FA-score wordt berekend door het gemiddelde over alle taken te nemen.
Een hogere WMFT-FA-score vertegenwoordigt een betere functie.
|
baseline, post-behandeling (baseline + 8 weken), follow-up (3 maanden na behandeling)
|
|
Motor Activity Log (MAL)
Tijdsspanne: baseline, post-treatment (baseline + 8 weken), follow-up (3 maanden post-treatment)
|
De MAL is een zelfbeoordeling van het gebruik van de door een beroerte aangedane arm in 30 dagelijkse activiteiten in de daadwerkelijke ervaring van de cliënt.
De hoeveelheid en kwaliteit van gebruik wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal.
Een totaalscore wordt berekend door het gemiddelde over alle activiteiten te nemen.
Een hogere score staat voor beter gebruik/kwaliteit.
|
baseline, post-treatment (baseline + 8 weken), follow-up (3 maanden post-treatment)
|
|
Adherentiemetrieken
Tijdsspanne: wekelijks (gedurende de 8-weekse interventieperiode)
|
Zelf-gerapporteerd logboek van frequentie (sessies voltooid/week) en duur (tijd gebruik systeem/week).
Hogere frequentie- en duurwaarden duiden op betere therapietrouw.
|
wekelijks (gedurende de 8-weekse interventieperiode)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: post-behandeling (baseline + 8 weken)
|
Een algemeen geaccepteerd Likert-schaalinstrument voor het beoordelen van de bruikbaarheid van systemen en software.
SUS levert een score op van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op betere bruikbaarheid.
|
post-behandeling (baseline + 8 weken)
|
|
Technology Acceptance Model (TAM)
Tijdsspanne: na behandeling (baseline + 8 weken)
|
Likert-schaalinstrument ter ondersteuning van de beoordeling van de relatie tussen patiëntperceptie, gedragsvoorkeuren, sociaal-demografische factoren en systeemgebruik.
Er zijn 32 vragen.
Antwoorden worden gecodeerd als: 1 = Zeer mee oneens, 2 = Mee oneens, 3 = Mee eens, 4 = Zeer mee eens.
Het theoretische bereik is dus [32, 128].
Hogere scores wijzen op grotere acceptatie.
|
na behandeling (baseline + 8 weken)
|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tijdsspanne: wekelijks (gedurende de 8-weken durende interventieperiode)
|
Een zelfrapportage Likert-instrument dat de ernst van cybersickness beoordeelt zoals ervaren door gebruikers van virtual reality-systemen, waaronder symptomen gerelateerd aan misselijkheid, oculomotorische problemen en desoriëntatie.
Een SSQ Totale Ernst (TS) score wordt berekend als de som van alle gewogen symptoombijdragen × 3.74.
De TS-score heeft een theoretisch bereik van 0 tot 235.62.
Lagere scores duiden op minder cybersickness.
|
wekelijks (gedurende de 8-weken durende interventieperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VALOR
- R44HD107718 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .