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Activités Virtuelles de la Vie Quotidienne pour la Réadaptation Professionnelle (VALOR)

22 avril 2026 mis à jour par: Barron Associates, Inc.

Activités de la Vie Virtuelles pour la Réadaptation Professionnelle (VALOR)

L'Université Duke servira de site de recherche clinique pour l'essai contrôlé randomisé de phase II du système VALOR, qui permet la prestation par télésanté d'une thérapie basée sur des données probantes pour les membres supérieurs (MS) après un AVC au domicile du patient, en utilisant la technologie de casque de réalité virtuelle immersive pour la pratique guidée des activités de la vie quotidienne (AVQ) et des activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ). L'étude compare le Programme d'exercices à domicile (HEP) VALOR au Traitement habituel (UCT) chez les adultes présentant une atteinte des MS liée à un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Université Duke servira de site de recherche clinique pour l'essai contrôlé randomisé de phase II, sous la direction de Jody Feld, PT, DPT, PhD, et professeur assistant au département de chirurgie orthopédique et au département de neurologie. L'équipe sera soutenue par un coordinateur de recherche clinique (CRC) expérimenté, un conseiller de recherche en ergothérapie expérimenté et le personnel en ergothérapie de Duke Health.

Le plan d'étude est un essai randomisé en simple centre avec évaluateur en aveugle comparant les effets d'un programme d'exercices à domicile VALOR à une condition témoin de soins habituels. Jusqu'à 48 adultes ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral hémisphérique droit ou gauche affectant la fonction normale de la main seront inclus dans l'étude. La moitié sera randomisée dans chaque condition. Après administration du consentement éclairé, les participants seront programmés pour une visite ambulatoire pré-évaluation impliquant l'administration d'une batterie de tests de fonction du membre supérieur considérés comme référence par un thérapeute de l'étude en aveugle. Ceux-ci incluent : le FMUE, le WMFT et le MAL. Lors de cette visite initiale, le thérapeute effectuera également un ajustement du casque et un dépistage des problèmes sensoriels ou comportementaux. Les sujets seront ensuite randomisés soit dans le groupe VALOR HEP, soit dans le groupe témoin de soins habituels.

Les sujets assignés à VALOR HEP participeront à une visite ambulatoire supplémentaire avec un thérapeute de l'étude non aveugle au cours de laquelle les sujets seront initiés et formés à l'utilisation indépendante du système VALOR. À l'issue de cette visite, les sujets recevront un système VALOR à emporter chez eux. Les sujets assignés à VALOR HEP seront ensuite invités à utiliser le système VALOR pour la rééducation du membre supérieur à domicile avec 4 séances par semaine, 45 minutes/séance, sur une période de 8 semaines. Voir Risques potentiels pour les détails concernant la surveillance des patients, les mesures d'atténuation et les contingences pour les éventuels malaises liés à la réalité virtuelle. Les patients qui ne tolèrent pas le casque de réalité virtuelle se verront proposer une version PC du système. Les patients du groupe de soins habituels ne recevront aucun traitement dans le cadre de l'étude et continueront à recevoir tous les services de thérapie prescrits précédemment.

Chaque semaine pendant la période de participation de 8 semaines à VALOR HEP, un thérapeute de l'étude non aveugle examinera les progrès du patient à l'aide de l'application web tableau de bord prestataire VALOR. Toutes les deux semaines pendant la période de participation de 8 semaines à VALOR HEP (4 fois au total), un thérapeute de l'étude non aveugle effectuera une visite de télésanté (par exemple, Zoom Health) avec le patient pour examiner les progrès, fixer des objectifs et aborder d'autres préoccupations. Cela inclut la complétion du SSQ pour évaluer d'éventuels malaises liés à la cybersimulation. Lors de la dernière visite de télésanté, les participants seront invités à répondre à des instruments sous forme de questionnaires incluant l'échelle de convivialité du système (SUS), le modèle d'acceptation de la technologie (TAM) et un entretien patient au format narratif. À la fin des 8 semaines de participation, tous les sujets (VALOR HEP et soins habituels) reviendront pour une visite post-évaluation au cours de laquelle un thérapeute en aveugle administrera la même batterie de tests utilisée lors de la pré-évaluation. Tous les sujets seront en outre invités à revenir pour une évaluation de suivi environ 3 mois après la post-évaluation, au cours de laquelle un thérapeute en aveugle administrera la même batterie de tests utilisée lors des pré- et post-évaluations. Pour promouvoir l'équilibre, les participants du groupe de soins habituels se verront proposer une formation et un accès gratuit au système logiciel VALOR après la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Richard Adams
  • Numéro de téléphone: 434-825-3435
  • E-mail: adams@bainet.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le participant a subi un accident vasculaire cérébral hémisphérique droit ou gauche affectant la fonction normale de la main.
  2. Au moins 3 mois se sont écoulés depuis le dernier accident vasculaire cérébral.
  3. Le participant présente une flexion active suffisante des doigts au niveau de l'articulation MCP dans au moins un doigt, détectable par observation visuelle par un thérapeute de l'étude.
  4. Le participant a une acuité visuelle avec des verres correcteurs de 20/50 ou meilleure.
  5. Le participant doit avoir un mouvement actif contre la gravité d'au moins 30 degrés de flexion de l'épaule, 45 degrés de flexion du coude, une extension du coude à moins de 30 degrés de l'extension complète, et 15 degrés de rotation interne et externe de l'épaule.
  6. De l'avis d'un thérapeute de l'étude, le participant peut utiliser le système de manière indépendante et sûre à domicile ou a un aidant à domicile disposé et capable d'assister.
  7. De l'avis d'un thérapeute de l'étude, le participant dispose d'un espace approprié et sûr dans son domicile pour utiliser le système VALOR.
  8. Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Refus ou retrait du consentement par le participant.
  2. Incapacité à comprendre et suivre des instructions verbales.
  3. Détermination par l'investigateur principal que la participation entraînerait un surmenage ou un inconfort ou une douleur significatifs.
  4. Un diagnostic psychologique qui, selon la détermination de l'investigateur principal, pourrait affecter significativement la participation du sujet ou pourrait être aggravé par la participation à l'étude (l'investigateur principal consultera le médecin personnel du candidat si nécessaire).
  5. Détermination par l'investigateur principal que la participation entraînerait une agitation significative ou un stress élevé.
  6. Déficit du champ visuel dans un œil ou l'autre qui altère la capacité de voir l'affichage VR.
  7. Contractures importantes des muscles, articulations, tendons, ligaments ou peau qui limitent le mouvement normal du membre supérieur.
  8. Tonus/spasticité supérieur à léger (mesuré sur l'échelle modifiée d'Ashworth, échelle à 5 points) ;
  9. Comorbidités sévères pré-AVC, telles que des atteintes cardiovasculaires, neurologiques, orthopédiques ou rhumatoïdes avant l'AVC qui pourraient interférer avec la réalisation des tâches.
  10. Déficits sensoriels sévères du membre supérieur impliqué ; ou
  11. Négligence hémispatiale qui altère la capacité à traiter et percevoir les stimuli visuels fournis via l'affichage VR.

Comme le système sera adaptable à une large gamme de dextérité manuelle, aucune restriction ne sera faite pour le contrôle fin des doigts. Les patients ne seront pas exclus en raison d'une incapacité à utiliser le casque VR. Si à tout moment le thérapeute de l'étude, en consultation avec le PI de Duke, détermine que le patient ne tolère pas l'utilisation du casque VR, le patient aura l'option d'utiliser une version non immersive du système VALOR qui emploie un moniteur TV et un capteur de profondeur à la place du casque. Veuillez consulter la section Risques potentiels pour plus de détails sur les contrôles et les atténuations pour le cyber-mal des transports potentiel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'exercices à domicile (PED) VALOR
Le VALOR HEP utilisera le logiciel de réalité virtuelle développé en phase II pour la pratique des AVQ et AIVQ avec un casque de réalité virtuelle commercial (Meta Quest). Les séances indépendantes à domicile comprendront la réalisation de multiples activités ciblant des compétences motrices globales et fines spécifiques. Les patients recevront des instructions sur le système VALOR et le protocole HEP lors d'une première consultation ambulatoire, au cours de laquelle un thérapeute de l'étude vérifiera la capacité du patient à utiliser le système en toute sécurité et avec succès. Une consultation ambulatoire supplémentaire pourra être réalisée si nécessaire pour atteindre la maîtrise. Les participants seront ensuite invités à utiliser le système pour la pratique des membres supérieurs à domicile 45 minutes/jour, 4 jours/semaine sur une période de 8 semaines. Une fois par semaine, un thérapeute de l'étude utilisera une application web sécurisée pour examiner à distance l'adhésion, la posologie et les performances ; et ajuster le plan de traitement si nécessaire. Toutes les deux semaines, un thérapeute de l'étude effectuera une visite de télésanté synchrone avec le patient pour vérifier l'état de santé, examiner les progrès et mettre à jour.
Dispositif: Programme d'exercices à domicile VALOR (HEP)
VALOR HEP utilisera le logiciel VR développé en phase II pour la pratique des AVQ et des AIVQ avec un casque VR commercial (Meta Quest). Les séances indépendantes à domicile incluront la réalisation de multiples activités ciblant des compétences motrices globales et fines spécifiques. Les patients recevront des instructions sur le système VALOR et le protocole HEP lors d'une première consultation ambulatoire, au cours de laquelle un thérapeute de l'étude vérifiera la capacité du patient à utiliser le système en toute sécurité et avec succès. Une consultation ambulatoire supplémentaire peut être réalisée si nécessaire pour atteindre la maîtrise. Les participants seront ensuite invités à utiliser le système pour la pratique des membres supérieurs à domicile pendant 45 minutes par jour, 4 jours par semaine, sur une période de 8 semaines. Une fois par semaine, un thérapeute de l'étude utilisera une application web sécurisée pour examiner à distance l'adhésion, la posologie et les performances ; et ajustera le plan de traitement si nécessaire. Toutes les deux semaines, un thérapeute de l'étude effectuera une visite de télésanté synchrone avec le patient pour vérifier l'état de santé, examiner les progrès et mettre à jour.
Comparateur actif: Contrôle par Traitement Usuel (CTU)
Les participants assignés au groupe UCT seront suivis pendant qu'ils continuent de recevoir leurs services thérapeutiques précédemment prescrits. Ces sujets ne recevront aucun service de traitement dans le cadre de l'étude en tant que participants du groupe UCT. Toutes les deux semaines, un thérapeute de l'étude contactera les sujets du groupe UCT pour vérifier l'état de santé et recueillir des informations sur les autres services thérapeutiques que le patient reçoit. Pour promouvoir l'équilibre, les patients du groupe UCT bénéficieront d'un accès gratuit au VALOR HEP après l'achèvement du protocole de contrôle.
Autre: Contrôle de traitement habituel (UCT)
Les participants assignés au groupe UCT seront suivis alors qu'ils continuent de recevoir leurs services thérapeutiques précédemment prescrits. Ces sujets ne recevront aucun service de traitement par le biais de l'étude en tant que participants du groupe UCT. Toutes les deux semaines, un thérapeute de l'étude contactera les sujets du groupe UCT pour vérifier l'état de santé et recueillir des informations sur les autres services thérapeutiques que le patient reçoit. Pour promouvoir l'équilibre, les patients du groupe UCT bénéficieront d'un accès gratuit au VALOR HEP après l'achèvement du protocole de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extrémité supérieure de Fugl-Meyer (FMUE)
Délai: ligne de base, post-traitement (ligne de base + 8 semaines), suivi (3 mois après le traitement)
La sous-échelle FMUE comprend 33 items relatifs à la fonction de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet, de la main et de la préhension.
Les mouvements individuels associés à des fonctions motrices spécifiques sont évalués à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points (0, 1 ou 2), créant une plage possible de 0 à 66 points.
Un score plus élevé représente une meilleure fonction motrice.
ligne de base, post-traitement (ligne de base + 8 semaines), suivi (3 mois après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction motrice de Wolf (WMFT)
Délai: baseline, post-traitement (baseline + 8 semaines), suivi (3 mois après traitement)
Le test consiste en 15 tâches motrices évaluées à la fois pour le temps et la qualité du mouvement. WMFT-TIME est une mesure quantitative calculée en utilisant le temps moyen pour accomplir les tâches. Un WMFT-TIME plus bas représente une meilleure fonction. L'évaluation fonctionnelle WMFT (WMFT-FA) est une évaluation observationnelle de la qualité du mouvement et est notée à l'aide d'une échelle ordinale allant de 0 à 5. Un score total WMFT-FA est calculé en prenant la moyenne sur toutes les tâches. Un score WMFT-FA plus élevé représente une meilleure fonction.
baseline, post-traitement (baseline + 8 semaines), suivi (3 mois après traitement)
Journal d'Activité Motrice (MAL)
Délai: baseline, post-traitement (baseline + 8 semaines), suivi (3 mois post-traitement)
Le MAL est une auto-évaluation de l'utilisation du bras affecté par l'AVC dans 30 activités quotidiennes, basée sur l'expérience réelle du client. La quantité et la qualité d'utilisation sont évaluées sur une échelle de Likert à 6 niveaux. Un score total est calculé en prenant la moyenne sur toutes les activités. Un score plus élevé représente une meilleure utilisation/qualité.
baseline, post-traitement (baseline + 8 semaines), suivi (3 mois post-traitement)
Métriques d'adhérence
Délai: hebdomadaire (pendant la période d'intervention de 8 semaines)
Journal autodéclaré de la fréquence (sessions terminées/semaine) et de la durée (temps d'utilisation du système/semaine). Des valeurs de fréquence et de durée plus élevées indiquent une meilleure adhésion.
hebdomadaire (pendant la période d'intervention de 8 semaines)
Échelle d'Utilisabilité Système (SUS)
Délai: post-traitement (ligne de base + 8 semaines)
Un instrument largement accepté basé sur l'échelle de Likert pour évaluer l'utilisabilité des systèmes et logiciels. Le SUS produit un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure utilisabilité.
post-traitement (ligne de base + 8 semaines)
Modèle d'acceptation de la technologie (TAM)
Délai: post-traitement (ligne de base + 8 semaines)
Instrument de type échelle de Likert permettant d'évaluer la relation entre la perception du patient, les préférences comportementales, les facteurs socio-démographiques et l'utilisation du système. Il y a 32 questions. Les réponses sont codées comme suit : 1 = Fortement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = D'accord, 4 = Fortement d'accord. La plage théorique est donc [32, 128]. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptation.
post-traitement (ligne de base + 8 semaines)
Questionnaire sur le mal du simulateur (SSQ)
Délai: hebdomadaire (pendant la période d'intervention de 8 semaines)
Un instrument d'auto-évaluation de type Likert mesurant la gravité du cybermal de mer (cybersickness) ressenti par les utilisateurs de systèmes de réalité virtuelle, incluant les symptômes liés aux nausées, aux troubles oculomoteurs et à la désorientation. Un score de Gravité Totale (GT) du SSQ est calculé comme la somme de toutes les contributions pondérées des symptômes × 3,74. Le score GT a une plage théorique de 0 à 235,62. Les scores plus bas indiquent moins de cybermal de mer.
hebdomadaire (pendant la période d'intervention de 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barron Associates, Inc.

Collaborateurs

Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VALOR
  • R44HD107718 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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