Virtuella aktiviteter i vardagslivet för arbetsterapeutisk rehabilitering (VALOR)

Duke University kommer att fungera som den kliniska forskningsplatsen för fas II RCT, under ledning av Jody Feld, PT, DPT, PhD, och biträdande professor vid institutionen för ortopedisk kirurgi och institutionen för neurologi. Teamet kommer att stödjas av en erfaren klinisk forskningskoordinator (CRC), en erfaren OT-forskningsrådgivare och OT-personalen vid Duke Health.

Studiedesignen är en enkelplats, bedömarbunden randomiserad prövning som jämför effekterna av en VALOR HEP med ett UCT-kontrollvillkor. Upp till 48 vuxna med en historik av höger- eller vänsterhemisfärisk stroke som påverkar normal handfunktion kommer att rekryteras till studien. Hälften kommer att randomiseras till varje villkor. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer deltagarna att schemaläggas för ett förbedömningsbesök på öppenvården som innefattar genomförandet av en batteri av guldstandardtest för övre extremitetsfunktion av en blindad studiebehandlare. Dessa inkluderar: FMUE, WMFT och MAL. Vid detta första besök kommer behandlaren också att utföra en headsetanpassning och screening för sensoriska eller beteendemässiga problem. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till antingen VALOR HEP- eller UCT-kontrollgruppen.

Deltagare som tilldelats VALOR HEP kommer att delta i ytterligare ett öppenvårdsbesök med en icke-blindad studiebehandlare där deltagarna introduceras till och tränas i självständig användning av VALOR-systemet. Efter avslutat besök kommer deltagarna att få ett VALOR-system att ta med hem. VALOR HEP-tilldelade deltagare kommer därefter att ombes att använda VALOR-systemet för övre extremitetsträning hemma med 4 sessioner per vecka, 45 minuter/session, under en 8-veckorsperiod. Se Potentiella risker för detaljer om patientövervakning, mildrande åtgärder och åtgärder för potentiell VR-illamående. Patienter som inte tolererar VR-headsetet kommer att erbjudas en PC-version av systemet. Patienter i UCT-gruppen kommer inte att få någon behandling genom studien och kommer att fortsätta att få tidigare ordinerade terapitäjänster.

Varje vecka under 8-veckorsperioden för VALOR HEP-deltagande kommer en icke-blindad studiebehandlare att granska patientens framsteg med hjälp av VALOR-leverantörens webbapplikation för instrumentpanel. Varannan vecka under 8-veckorsperioden för VALOR HEP-deltagande (totalt 4 gånger) kommer en icke-blindad studiebehandlare att genomföra ett telehälsovårdbesök (t.ex. Zoom Health) med patienten för att granska framsteg, sätta mål och ta itu med andra problem. Detta inkluderar fyllande av SSQ för att bedöma potentiell cybersjuka. I det sista telehälsovårdbesöket kommer deltagarna att ombes att besvara frågeformulärbaserade instrument inklusive System Usability Scale (SUS)-instrumentet, Technology Acceptance Model (TAM) och en narrativ patientintervju. I slutet av 8-veckorsdeltagandet kommer alla deltagare (både VALOR HEP och UCT) att återvända för ett efterbedömningsbesök där en blindad behandlare kommer att genomföra samma batteri av tester som användes vid förbedömning. Alla deltagare kommer dessutom att ombes att återvända för en uppföljningsbedömning cirka 3 månader efter efterbedömning, där en blindad behandlare kommer att genomföra samma batteri av tester som användes vid för- och efterbedömning. För att främja jämbördighet kommer deltagare i UCT-gruppen att erbjudas utbildning och fri tillgång till VALOR-mjukvarusystemet efter studiens avslut.