Wirtualne Czynności Życia Codziennego w Rehabilitacji Zawodowej (VALOR)
Wirtualne Działania Życiowe dla Rehabilitacji Zawodowej (VALOR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uniwersytet Duke będzie pełnił funkcję ośrodka badań klinicznych dla badania II fazy RCT, pod kierownictwem Jody Feld, PT, DPT, PhD, oraz adiunkta w Katedrze Chirurgii Ortopedycznej i Katedrze Neurologii. Zespół będzie wspierany przez doświadczonego Koordynatora Badań Klinicznych (CRC), doświadczonego doradcę badawczego OT oraz personel OT Duke Health.
Projekt badania to jednoośrodkowe randomizowane badanie z zaślepionym oceniającym, porównujące efekty VALOR HEP z warunkiem kontrolnym UCT. Do badania zostanie włączonych do 48 dorosłych z przebytym udarem prawej lub lewej półkuli mózgu, wpływającym na normalną funkcję ręki. Połowa zostanie randomizowana do każdego warunku. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną umówieni na wizytę przed oceną w trybie ambulatoryjnym, obejmującą przeprowadzenie zestawu złotych standardów testów funkcji UE przez zaślepionego terapeutę badania. Obejmują one: FMUE, WMFT i MAL. Podczas tej wstępnej wizyty terapeuta wykona również dopasowanie zestawu słuchawkowego i przesiewowe badanie pod kątem problemów sensorycznych lub behawioralnych. Następnie uczestnicy zostaną randomizowani do grupy VALOR HEP lub kontrolnej UCT.
Uczestnicy przydzieleni do VALOR HEP wezmą udział w dodatkowej wizycie ambulatoryjnej z niezaślepionym terapeutą badania, podczas której zostaną zapoznani i przeszkoleni w samodzielnym używaniu systemu VALOR. Po zakończeniu tej wizyty uczestnicy otrzymają system VALOR do zabrania do domu. Uczestnikom przydzielonym do VALOR HEP zostanie następnie zlecone stosowanie systemu VALOR do ćwiczeń UE w domu, z 4 sesjami tygodniowo, po 45 minut każda, przez okres 8 tygodni. Szczegóły dotyczące monitorowania pacjenta, środków zaradczych i planów awaryjnych w przypadku potencjalnej choroby wirtualnej znajdziesz w sekcji Potencjalne Ryzyka. Pacjentom, którzy nie tolerują zestawu słuchawkowego VR, zostanie zaproponowana wersja systemu na PC. Pacjenci w grupie UCT nie otrzymają żadnego leczenia w ramach badania i będą kontynuować wszelkie wcześniej zlecone usługi terapeutyczne.
Co tydzień podczas 8-tygodniowego okresu uczestnictwa w VALOR HEP, niezaślepiony terapeuta badania będzie przeglądał postępy pacjenta za pomocą aplikacji internetowej panelu dostawcy VALOR. Co drugi tydzień podczas 8-tygodniowego okresu uczestnictwa w VALOR HEP (łącznie 4 razy), niezaślepiony terapeuta badania przeprowadzi wizytę telezdrowotną (np. Zoom Health) z pacjentem, aby omówić postępy, ustalić cele i rozwiązać inne problemy. Obejmuje to wypełnienie SSQ w celu oceny potencjalnej choroby wirtualnej. Podczas ostatniej wizyty telezdrowotnej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, w tym narzędzia Skali Użyteczności Systemu (SUS), Modelu Akceptacji Technologii (TAM) oraz wywiadu z pacjentem w formie narracyjnej. Pod koniec 8-tygodniowego uczestnictwa wszyscy uczestnicy (zarówno VALOR HEP, jak i UCT) wrócą na wizytę po ocenie, podczas której zaślepiony terapeuta przeprowadzi ten sam zestaw testów, co przed oceną. Dodatkowo wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na ocenę kontrolną około 3 miesiące po ocenie końcowej, podczas której zaślepiony terapeuta przeprowadzi ten sam zestaw testów, co przed i po ocenie. Aby promować równowagę, uczestnikom grupy UCT zostanie zaproponowane szkolenie i darmowy dostęp do systemu oprogramowania VALOR po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard Adams
- Numer telefonu: 434-825-3435
- E-mail: adams@bainet.com
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
Kontakt:
- Jody Feld, DPT, PhD
- Numer telefonu: 919-681-1979
- E-mail: jody.feld@duke.edu
-
Kontakt:
- Mary-Margaret Remchak, Ph.D.
- Numer telefonu: 919-681-0635
- E-mail: mary-margaret.remchak@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik doświadczył udaru prawej lub lewej półkuli mózgu wpływającego na normalną funkcję ręki.
- Od ostatniego udaru minęło co najmniej 3 miesiące.
- Uczestnik ma wystarczające aktywne zgięcie palców w stawie MCP przynajmniej w jednym palcu, które może zostać wykryte poprzez obserwację wizualną przez terapeutę badawczego.
- Uczestnik ma ostrość wzroku z korekcją soczewek 20/50 lub lepszą.
- Uczestnik musi mieć aktywny ruch przeciwko grawitacji przynajmniej 30 stopni zgięcia barku, 45 stopni zgięcia łokcia, wyprost łokcia do 30 stopni od pełnego wyprostu oraz 15 stopni rotacji wewnętrznej i zewnętrznej barku.
- Według opinii terapeuty badawczego, uczestnik może samodzielnie i bezpiecznie korzystać z systemu w domu lub ma opiekuna domowego, który jest gotowy i zdolny do pomocy.
- Według opinii terapeuty badawczego, uczestnik ma odpowiednią i bezpieczną przestrzeń w swoim domu do korzystania z systemu VALOR.
- Uczestnik jest gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wycofanie lub odmowa zgody przez uczestnika.
- Niezdolność do zrozumienia i wykonywania poleceń werbalnych.
- Uznanie przez Głównego Badacza, że udział spowodowałby nadmierne wysiłki lub znaczący dyskomfort lub ból.
- Diagnoza psychologiczna, która według oceny Głównego Badacza mogłaby znacząco wpłynąć na udział uczestnika lub mogłaby się pogorszyć w wyniku udziału w badaniu (Główny Badacz skonsultuje się z lekarzem osobistym kandydata w razie potrzeby).
- Uznanie przez Głównego Badacza, że udział spowodowałby znaczące pobudzenie lub podwyższony stres.
- Ubytek pola widzenia w jednym lub obu oczach, który upośledza zdolność obserwacji wyświetlacza VR.
- Znaczne przykurcze mięśni, stawów, ścięgien, więzadeł lub skóry ograniczające normalny ruch kończyny górnej.
- Więcej niż łagodne napięcie/spastyczność (mierzone na zmodyfikowanej skali Ashwortha, 5-punktowej);
- Cieżkie współistniejące choroby sprzed udaru, takie jak schorzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, ortopedyczne lub reumatoidalne, które mogą zakłócać wykonanie zadania.
- Cieżkie deficyty sensoryczne w zaangażowanej kończynie górnej; lub
- Zaniedbanie połowicze, które upośledza zdolność przetwarzania i percepcji bodźców wzrokowych dostarczanych przez wyświetlacz VR.
Ponieważ system będzie dostosowywalny do szerokiego zakresu sprawności ręki, nie zostaną wprowadzone ograniczenia dotyczące precyzyjnej kontroli palców. Pacjenci nie będą wykluczani z powodu niezdolności do korzystania z gogli VR. Jeśli w dowolnym momencie terapeuta badawczy, w konsultacji z Głównym Badaczem z Duke, uzna, że pacjent nie toleruje używania gogli VR, pacjent otrzyma możliwość korzystania z nieimersyjnej wersji systemu VALOR, która wykorzystuje monitor telewizyjny i czujnik głębi zamiast gogli. Proszę zapoznać się z sekcją Potencjalne Ryzyka, aby uzyskać dodatkowe szczegóły dotyczące kontroli i środków zaradczych dla potencjalnej choroby symulatorowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Ćwiczeń Domowych VALOR (HEP)
W programie VALOR HEP zastosowane zostanie oprogramowanie VR opracowane w fazie II do ćwiczenia czynności życia codziennego (ADL) i instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) z wykorzystaniem komercyjnego zestawu VR (Meta Quest).
Niezależne sesje w domu będą obejmować wykonanie wielu czynności ukierunkowanych na konkretne umiejętności motoryczne duże i małe.
Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące systemu VALOR i protokołu HEP podczas wstępnej wizyty ambulatoryjnej, podczas której terapeuta badawczy zweryfikuje zdolność pacjenta do bezpiecznego i skutecznego korzystania z systemu.
W razie potrzeby może zostać przeprowadzona dodatkowa wizyta ambulatoryjna w celu osiągnięcia biegłości.
Uczestnicy będą następnie proszeni o korzystanie z systemu do ćwiczeń kończyny górnej (UE) w domu przez 45 minut dziennie, 4 dni w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Raz w tygodniu terapeuta badawczy będzie korzystał z bezpiecznej aplikacji internetowej, aby zdalnie przejrzeć przestrzeganie zaleceń, dawkowanie i wyniki; oraz w razie potrzeby dostosować plan leczenia.
Co drugi tydzień terapeuta badawczy przeprowadzi synchroniczną wizytę telezdrowotną z pacjentem, aby zweryfikować stan zdrowia, przejrzeć postępy i zaktualizować informacje.
|
Program VALOR HEP wykorzysta opracowane w fazie II oprogramowanie VR do ćwiczeń ADL i IADL z komercyjnym zestawem VR (Meta Quest).
Niezależne sesje domowe będą obejmować wykonywanie wielu czynności ukierunkowanych na określone umiejętności motoryczne duże i małe.
Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące systemu VALOR i protokołu HEP podczas wstępnej wizyty ambulatoryjnej, podczas której terapeuta badawczy zweryfikuje zdolność pacjenta do bezpiecznego i skutecznego korzystania z systemu.
W razie potrzeby można przeprowadzić dodatkową wizytę ambulatoryjną w celu osiągnięcia biegłości.
Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o korzystanie z systemu do ćwiczeń UE w domu przez 45 minut dziennie, 4 dni w tygodniu przez 8-tygodniowy okres.
Raz w tygodniu terapeuta badawczy użyje bezpiecznej aplikacji internetowej do zdalnego przeglądu przestrzegania zaleceń, dawkowania i wydajności; oraz dostosuje plan leczenia w razie potrzeby.
Co drugi tydzień terapeuta badawczy przeprowadzi synchroniczną wizytę telezdrowotną z pacjentem w celu weryfikacji stanu zdrowia, przeglądu postępów i aktualizacji.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola Standardowego Leczenia (UCT)
Uczestnicy przydzieleni do grupy UCT będą obserwowani, kontynuując otrzymywanie wcześniej przepisanych usług terapeutycznych.
Osoby te nie będą otrzymywać żadnych usług terapeutycznych w ramach badania jako uczestnicy grupy UCT.
Co drugi tydzień terapeuta badawczy skontaktuje się z uczestnikami grupy UCT, aby zweryfikować stan zdrowia i zebrać informacje o innych usługach terapeutycznych, które pacjent otrzymuje.
W celu zachowania równowagi, pacjentom z grupy UCT zostanie zapewniony bezpłatny dostęp do VALOR HEP po zakończeniu protokołu kontrolnego.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy UCT będą obserwowani podczas kontynuowania wcześniej przepisanej terapii.
Uczestnicy ci nie otrzymają żadnych usług terapeutycznych w ramach badania jako członkowie grupy UCT.
Co drugi tydzień terapeuta badawczy skontaktuje się z uczestnikami grupy UCT, aby zweryfikować stan zdrowia i zebrać informacje o innych terapiach, które pacjent otrzymuje.
W celu zapewnienia równowagi, pacjenci w grupie UCT otrzymają bezpłatny dostęp do VALOR HEP po zakończeniu protokołu kontrolnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Kończyna Górna (FMUE)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (linia wyjściowa + 8 tygodni), obserwacja kontrolna (3 miesiące po leczeniu)
|
Podskala FMUE zawiera 33 pozycje dotyczące funkcji barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka, dłoni i chwytu.
Poszczególne ruchy związane z określonymi funkcjami motorycznymi są oceniane przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej (0, 1 lub 2), co daje możliwy zakres od 0 do 66 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję motoryczną.
|
linia wyjściowa, po leczeniu (linia wyjściowa + 8 tygodni), obserwacja kontrolna (3 miesiące po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Funkcji Motorycznej Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: linia początkowa, po leczeniu (linia początkowa + 8 tygodni), obserwacja (3 miesiące po leczeniu)
|
Test składa się z 15 zadań motorycznych ocenianych zarówno pod względem czasu, jak i jakości ruchu.
WMFT-TIME to ilościowa miara obliczana na podstawie średniego czasu wykonania zadań.
Niższa wartość WMFT-TIME oznacza lepszą funkcję.
Funkcjonalna Ocena WMFT (WMFT-FA) to obserwacyjna ocena jakości ruchu, punktowana przy użyciu skali ocen porządkowych od 0 do 5. Całkowity wynik WMFT-FA oblicza się, biorąc średnią ze wszystkich zadań.
Wyższy wynik WMFT-FA oznacza lepszą funkcję.
|
linia początkowa, po leczeniu (linia początkowa + 8 tygodni), obserwacja (3 miesiące po leczeniu)
|
|
Dziennik Aktywności Ruchowej (MAL)
Ramy czasowe: linia bazowa, po leczeniu (linia bazowa + 8 tygodni), obserwacja (3 miesiące po leczeniu)
|
MAL jest samooceną wykorzystania ręki dotkniętej udarem w 30 codziennych czynnościach w realnym życiu klienta.
Ilość i jakość użycia są oceniane na 6-punktowej skali Likerta. Łączny wynik oblicza się, biorąc średnią ze wszystkich czynności. Wyższy wynik oznacza lepsze wykorzystanie/jakość. |
linia bazowa, po leczeniu (linia bazowa + 8 tygodni), obserwacja (3 miesiące po leczeniu)
|
|
Wskaźniki przestrzegania
Ramy czasowe: tygodniowo (w trakcie 8-tygodniowego okresu interwencji)
|
Samodzielnie raportowany dziennik częstotliwości (liczba ukończonych sesji/tydzień) i czasu trwania (czas korzystania z systemu/tydzień).
Większe wartości częstotliwości i czasu trwania wskazują na lepszą przestrzeganie zaleceń. |
tygodniowo (w trakcie 8-tygodniowego okresu interwencji)
|
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: po leczeniu (linia bazowa + 8 tygodni)
|
Powszechnie akceptowane narzędzie oparte na skali Likerta do oceny użyteczności systemów i oprogramowania.
SUS generuje wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą użyteczność.
|
po leczeniu (linia bazowa + 8 tygodni)
|
|
Model Akceptacji Technologii (TAM)
Ramy czasowe: po leczeniu (linia bazowa + 8 tygodni)
|
Narzędzie w skali Likerta wspierające ocenę relacji między postrzeganiem pacjenta, preferencjami behawioralnymi, czynnikami socjodemograficznymi a użytkowaniem systemu.
Składa się z 32 pytań.
Odpowiedzi są kodowane jako: 1 = Zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = Nie zgadzam się, 3 = Zgadzam się, 4 = Zdecydowanie się zgadzam.
Zakres teoretyczny wynosi zatem [32, 128].
Wyższe wyniki wskazują na większą akceptację.
|
po leczeniu (linia bazowa + 8 tygodni)
|
|
Kwestionariusz Choroby Symulatorowej (SSQ)
Ramy czasowe: tygodniowo (w trakcie 8-tygodniowego okresu interwencji)
|
Narzędzie typu Likert do samoopisu, oceniające nasilenie choroby symulatorowej doświadczanej przez użytkowników systemów rzeczywistości wirtualnej, obejmujące objawy związane z nudnościami, okulomotoryką i dezorientacją.
Łączny wskaźnik nasilenia (TS) SSQ oblicza się jako sumę wszystkich ważonych wkładów objawów × 3,74.
Wskaźnik TS ma teoretyczny zakres od 0 do 235,62.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą chorobę symulatorową.
|
tygodniowo (w trakcie 8-tygodniowego okresu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VALOR
- R44HD107718 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .