Atividades Virtuais da Vida Diária para Reabilitação Ocupacional (VALOR)
Atividades Virtuais de Vida para Reabilitação Ocupacional (VALOR)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Universidade de Duke será o local de investigação clínica para o estudo de Fase II RCT, sob a direção de Jody Feld, PT, DPT, PhD, e Professora Assistente no Departamento de Cirurgia Ortopédica e no Departamento de Neurologia. A equipa será apoiada por um Coordenador de Investigação Clínica (CRC) experiente, um consultor de investigação em Terapia Ocupacional (OT) experiente e pela equipa de OT da Duke Health.
O desenho do estudo é um ensaio randomizado simples-cego (rater-blinded) num único local, que compara os efeitos de um VALOR HEP com uma condição de controlo UCT. Até 48 adultos com histórico de AVC hemisférico direito ou esquerdo que afeta a função normal da mão serão recrutados para o estudo. Metade será randomizada para cada condição. Após a administração do consentimento informado, os participantes serão agendados para uma visita ambulatorial de pré-avaliação, envolvendo a administração de uma bateria de testes de função do membro superior (UE) padrão-ouro por um terapeuta do estudo cego. Estes incluem: o FMUE, o WMFT e o MAL. Nesta visita inicial, o terapeuta também realizará o ajuste do headset e rastreio para preocupações sensoriais ou comportamentais. Os sujeitos serão então randomizados para o grupo VALOR HEP ou para o grupo de controlo UCT.
Os sujeitos atribuídos ao VALOR HEP participarão numa visita ambulatorial adicional com um terapeuta do estudo não cego, na qual os sujeitos são introduzidos e treinados no uso independente do sistema VALOR. Após a conclusão desta visita, será fornecido aos sujeitos um sistema VALOR para levarem para casa. Os sujeitos atribuídos ao VALOR HEP serão posteriormente solicitados a utilizar o sistema VALOR para prática de UE em casa, com 4 sessões por semana, 45 minutos/sessão, durante um período de 8 semanas. Consulte Riscos Potenciais para detalhes sobre monitorização do paciente, mitigações e contingências para possíveis náuseas de realidade virtual (VR). Aos pacientes que não tolerarem o headset de VR será oferecida uma versão do sistema para PC. Os pacientes do grupo UCT não receberão qualquer tratamento através do estudo e continuarão a receber quaisquer serviços de terapia previamente prescritos.
Semanalmente, durante o período de participação de 8 semanas no VALOR HEP, um terapeuta do estudo não cego irá rever o progresso do paciente utilizando a aplicação web do painel de controlo do fornecedor VALOR. De duas em duas semanas durante o período de participação de 8 semanas no VALOR HEP (4 vezes no total), um terapeuta do estudo não cego realizará uma visita de telemedicina (por exemplo, Zoom Health) com o paciente para rever o progresso, definir objetivos e abordar outras preocupações. Isto inclui o preenchimento do SSQ para avaliar possíveis ciberdoenças (cybersickness). Na visita final de telemedicina, será pedido aos participantes que respondam a instrumentos baseados em questionários, incluindo o instrumento System Usability Scale (SUS), o Technology Acceptance Model (TAM) e uma entrevista narrativa com o paciente. No final da participação de 8 semanas, todos os sujeitos (tanto VALOR HEP como UCT) regressarão para uma visita de pós-avaliação, durante a qual um terapeuta cego administrará a mesma bateria de testes utilizada na pré-avaliação. Além disso, será pedido a todos os sujeitos que regressem para uma avaliação de seguimento aproximadamente 3 meses após a pós-avaliação, durante a qual um terapeuta cego administrará a mesma bateria de testes utilizada na pré e pós-avaliação. Para promover o equilíbrio (equipoise), aos participantes do grupo UCT será oferecido treino e acesso gratuito ao sistema de software VALOR após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richard Adams
- Número de telefone: 434-825-3435
- E-mail: adams@bainet.com
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Contato:
- Jody Feld, DPT, PhD
- Número de telefone: 919-681-1979
- E-mail: jody.feld@duke.edu
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Contato:
- Mary-Margaret Remchak, Ph.D.
- Número de telefone: 919-681-0635
- E-mail: mary-margaret.remchak@duke.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante sofreu um acidente vascular cerebral (AVC) no hemisfério direito ou esquerdo que afetou a função normal da mão.
- Pelo menos 3 meses passaram desde o último AVC.
- Participante tem flexão ativa dos dedos suficiente na articulação MCP em pelo menos um dedo, detetável por observação visual por um terapeuta do estudo.
- Participante tem acuidade visual com lentes corretivas de 20/50 ou melhor.
- Participante deve ter movimento ativo contra a gravidade de pelo menos 30 graus de flexão do ombro, 45 graus de flexão do cotovelo, extensão do cotovelo até 30 graus da extensão completa e 15 graus de rotação interna e externa do ombro.
- Na opinião de um terapeuta do estudo, o participante pode usar o sistema de forma independente e segura em casa ou tem um cuidador doméstico disposto e capaz de ajudar.
- Na opinião de um terapeuta do estudo, o participante tem um espaço adequado e seguro em sua casa para usar o sistema VALOR.
- Participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Retenção ou retirada do consentimento pelo participante.
- Incapacidade de compreender e seguir instruções verbais.
- Determinação pelo Investigador Principal de que a participação resultaria em esforço excessivo ou desconforto ou dor significativos.
- Um diagnóstico psicológico que, na determinação do Investigador Principal, possa afetar significativamente a participação do sujeito ou que possa ser agravado pela participação no estudo (o Investigador Principal consultará o médico pessoal do candidato, se apropriado).
- Determinação pelo Investigador Principal de que a participação resultaria em agitação significativa ou stress elevado.
- Défice do campo visual em qualquer olho que prejudique a capacidade de visualizar o ecrã de RV.
- Contraturas significativas dos músculos, articulações, tendões, ligamentos ou pele que restrinjam o movimento normal do membro superior.
- Mais do que tom/espasticidade ligeira (medida na escala de Ashworth modificada, de 5 pontos);
- Comorbilidades pré-AVC graves, como comprometimentos cardiovasculares, neurológicos, ortopédicos ou reumatóides antes do AVC que possam interferir no desempenho da tarefa.
- Défices sensoriais graves no membro superior envolvido; ou
- Negligência hemiespacial que prejudique a capacidade de processar e perceber estímulos visuais fornecidos através do ecrã de RV.
Como o sistema será adaptável a uma ampla gama de destreza manual, não será feita qualquer restrição quanto ao controlo fino dos dedos. Os pacientes não serão excluídos devido à incapacidade de usar o headset de RV. Se em qualquer momento o terapeuta do estudo, em consulta com o IP da Duke, determinar que o paciente não está a tolerar o uso do headset de RV, o paciente terá a opção de usar uma versão não imersiva do sistema VALOR que emprega um monitor de TV e um sensor de profundidade em vez do headset. Por favor, consulte a secção Riscos Potenciais para obter detalhes adicionais sobre controlos e mitigação para possíveis ciberdoenças.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Exercícios Domiciliários (PED) VALOR
O VALOR HEP utilizará o software de RV desenvolvido na Fase II para a prática de AVD e AIVD com um óculos de RV comercial (Meta Quest).
Sessões independentes em casa incluirão a realização de múltiplas atividades visando competências motoras grossas e finas específicas. Os doentes receberão instruções sobre o sistema VALOR e o protocolo HEP durante uma consulta ambulatorial inicial, durante a qual um terapeuta do estudo verificará a capacidade do doente de utilizar o sistema de forma segura e bem-sucedida. Uma consulta ambulatorial adicional poderá ser realizada se necessário para alcançar proficiência. Será então pedido aos participantes que utilizem o sistema para prática de membro superior em casa 45 minutos/dia, 4 dias/semana, durante um período de 8 semanas. Uma vez por semana, um terapeuta do estudo utilizará uma aplicação web segura para rever remotamente a adesão, a dosagem e o desempenho; e ajustar o plano de tratamento conforme necessário. De duas em duas semanas, um terapeuta do estudo realizará uma consulta de telessaúde síncrona com o doente para verificar o estado de saúde, rever o progresso e atualizar. |
O VALOR HEP utilizará o software de RV desenvolvido na Fase II para a prática de AVD e AIVD com um auricular de RV comercial (Meta Quest).
As sessões independentes em casa incluirão a realização de múltiplas atividades que visam competências motoras grossas e finas específicas.
Os doentes receberão instruções sobre o sistema VALOR e o protocolo HEP durante uma visita ambulatória inicial, durante a qual um terapeuta do estudo verificará a capacidade do doente para utilizar o sistema de forma segura e bem-sucedida.
Poderá ser realizada uma visita ambulatória adicional, se necessário, para atingir a proficiência.
Em seguida, será pedido aos participantes que utilizem o sistema para a prática de membros superiores em casa, 45 minutos/dia, 4 dias/semana, durante um período de 8 semanas.
Uma vez por semana, um terapeuta do estudo utilizará uma aplicação web segura para rever remotamente a adesão, a dosagem e o desempenho; e ajustar o plano de tratamento conforme necessário.
De quinze em quinze dias, um terapeuta do estudo realizará uma visita de telemedicina síncrona com o doente para verificar o estado de saúde, rever o progresso e atualizar.
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Comparador Ativo: Controlo de Tratamento de Cuidados Habituais (CTCH)
Os participantes atribuídos ao grupo UCT serão acompanhados à medida que continuam a receber os seus serviços de terapia previamente prescritos.
Estes indivíduos não receberão quaisquer serviços de tratamento através do estudo como participantes do grupo UCT.
De quinze em quinze dias, um terapeuta do estudo contactará os indivíduos do grupo UCT para verificar o estado de saúde e recolher informações sobre outros serviços de terapia que o doente está a receber.
Para promover o equilíbrio, os doentes do grupo UCT terão acesso gratuito ao VALOR HEP após a conclusão do protocolo de controlo.
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Os participantes atribuídos ao grupo UCT serão acompanhados à medida que continuam a receber os seus serviços de terapia previamente prescritos.
Estes sujeitos não receberão quaisquer serviços de tratamento através do estudo enquanto participantes do grupo UCT.
De quinze em quinze dias, um terapeuta do estudo contactará os sujeitos do grupo UCT para verificar o estado de saúde e recolher informações sobre outros serviços de terapia que o paciente está a receber.
Para promover o equilíbrio, os pacientes do grupo UCT terão acesso gratuito ao VALOR HEP após a conclusão do protocolo de controlo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fugl-Meyer Extremidade Superior (FMUE)
Prazo: baseline, pós-tratamento (baseline + 8 semanas), seguimento (3 meses após o tratamento)
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A subescala FMUE incorpora 33 itens relevantes para a função do ombro, cotovelo, antebraço, pulso, mão e preensão.
Movimentos individuais associados a funções motoras específicas são pontuados usando uma escala ordinal de 3 pontos (0, 1 ou 2), criando uma gama possível de 0 a 66 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma melhor função motora. |
baseline, pós-tratamento (baseline + 8 semanas), seguimento (3 meses após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste da Função Motora de Wolf (WMFT)
Prazo: baseline, pós-tratamento (baseline + 8 semanas), follow-up (3 meses após o tratamento)
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O teste consiste em 15 tarefas motoras pontuadas tanto pelo tempo como pela qualidade do movimento.
O WMFT-TIME é uma medida quantitativa calculada usando o tempo médio para completar as tarefas.
Um WMFT-TIME mais baixo representa uma melhor função.
A Avaliação Funcional WMFT (WMFT-FA) é uma avaliação observacional da qualidade do movimento e é pontuada usando uma escala de classificação ordinal que varia de 0 a 5. Uma pontuação total do WMFT-FA é calculada tirando a média de todas as tarefas.
Uma pontuação WMFT-FA mais alta representa uma melhor função.
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baseline, pós-tratamento (baseline + 8 semanas), follow-up (3 meses após o tratamento)
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Registo de Atividade Motora (MAL)
Prazo: baseline, pós-tratamento (baseline + 8 semanas), follow-up (3 meses pós-tratamento)
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O MAL é uma autoavaliação do uso do braço afetado pelo AVC em 30 atividades diárias na experiência de vida real do cliente.
A quantidade e qualidade de uso são classificadas numa escala de Likert de 6 níveis.
Uma pontuação total é calculada através da média de todas as atividades.
Uma pontuação mais alta representa um uso/qualidade melhor.
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baseline, pós-tratamento (baseline + 8 semanas), follow-up (3 meses pós-tratamento)
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Métricas de adesão
Prazo: semanalmente (durante o período de intervenção de 8 semanas)
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Registo autodeclarado da frequência (sessões concluídas/semana) e duração (tempo de utilização do sistema/semana). Valores de frequência e duração mais elevados indicam uma melhor adesão.
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semanalmente (durante o período de intervenção de 8 semanas)
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: pós-tratamento (linha de base + 8 semanas)
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Um instrumento amplamente aceite na escala de Likert para avaliar a usabilidade de sistemas e software.
O SUS produz uma pontuação que varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor usabilidade.
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pós-tratamento (linha de base + 8 semanas)
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Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM)
Prazo: pós-tratamento (linha de base + 8 semanas)
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Instrumento de escala Likert que apoia a avaliação da relação entre a perceção do paciente, preferências comportamentais, fatores sociodemográficos e utilização do sistema.
Existem 32 perguntas.
As respostas são codificadas como: 1 = Discordo Totalmente, 2 = Discordo, 3 = Concordo, 4 = Concordo Totalmente.
O intervalo teórico é, portanto, [32, 128].
Pontuações mais altas indicam maior aceitação.
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pós-tratamento (linha de base + 8 semanas)
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Questionário de Enjoo por Simulador (SSQ)
Prazo: semanalmente (durante o período de intervenção de 8 semanas)
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Um instrumento Likert de auto-relato que avalia a gravidade da ciberdoença experienciada pelos utilizadores de sistemas de realidade virtual, incluindo sintomas relacionados com náuseas, oculomotores e desorientação.
Uma pontuação de Gravidade Total (TS) do SSQ é calculada como a soma de todas as contribuições ponderadas dos sintomas × 3,74.
A pontuação TS tem um intervalo teórico de 0 a 235,62.
Pontuações mais baixas indicam menos ciberdoença.
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semanalmente (durante o período de intervenção de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VALOR
- R44HD107718 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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