低用量エプコリタマブ＋GemOxによる再発・難治性DLBCL治療
2026年3月26日 更新者：Perla Rocío Colunga Pedraza、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
移植適格患者における再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療における低用量エプコリタマブ＋ゲムシタビン/オキサリプラチン併用療法
本研究では、自家幹細胞移植の適応となる再発／難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者を対象に、ゲムシタビン／オキサリプラチンにエポコリタマブの低用量（12 mg）を併用する治療法の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Perla R Colunga-Pedraza, MD
- 電話番号：+52 8110761973
- メール：alrep_rcp@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalia Huergo-Treviño, MD
- 電話番号：+524442416594
- メール：nat.hue94@gmail.com
研究場所
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64640
- 募集
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 少なくとも1回の前治療を受けており、自家幹細胞移植の候補となる再発／難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の対象者
- ECOG 0-2
- 生殖可能年齢の女性で避妊法の使用に同意する者
- ルガーノ基準による疾患活動性を満たす対象者
- 本試験への参加を自発的に承諾する対象者
除外基準：
- 活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 既に自家または同種幹細胞移植を受けた対象者
- 他の活動性腫瘍を有する対象者
- 末期不全の対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エプコリタマブ + ジェムオックス
被験者は通常用量のゲムシタビン／オキサリプラチンに加え、2回のステップアップ投与を経たエプコリタマブを3サイクルにわたり週1回12mgで投与されます。
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被験者はエプコリタマブの2段階増量投与（0.16 mgおよび0.8 mg）を受け、その後12 mgを週1回投与し、合計3サイクル（21日間サイクル、8回投与）実施します。
被験者は、3サイクル（各21日間）のうち1日目と15日目に、ゲムシタビン1000 mg/m²を投与されます。
被験者は、3つの21日周期の第1日にオキサリプラチン100 mg/m²を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジェムオックス（GemOx）プラス低用量エプコリタマブ後のORRおよびCRを評価する
時間枠：登録から14週間の治療終了まで
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PET-CTに基づき、GemOxプラス低用量Epcoritamabの3サイクル後のORRとCRを判定する
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登録から14週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性を確立する
時間枠：登録から29日目まで
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最初のサイクルを入院を必要とせずに完了する被験者の数を決定する
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登録から29日目まで
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サイトカイン放出症候群の発生率について説明する
時間枠：1日目から29日目まで
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治療の最初のサイクル中にグレード2-4のサイトカイン放出症候群を発症した被験者の数を記述してください
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1日目から29日目まで
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免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群の発生率について説明する
時間枠：1日目から10週目まで
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免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群を発症する対象者の数を説明する
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1日目から10週目まで
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有害事象を説明する
時間枠：1日目から10週目まで
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副作用が発生した被験者の数を記述する
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1日目から10週目まで
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移植を実施した患者数を決定する
時間枠：研究開始日から研究完了までの期間、平均1年
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エプコリタマブ + GemOxの3サイクル終了後に幹細胞移植を受ける患者数を決定する
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研究開始日から研究完了までの期間、平均1年
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応答期間
時間枠：週18から研究完了まで、平均1年間
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反応の持続期間を決定する
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週18から研究完了まで、平均1年間
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無増悪生存期間
時間枠：18週から最大6ヶ月および12ヶ月まで
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被験者の無増悪生存期間を報告する
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18週から最大6ヶ月および12ヶ月まで
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全生存期間
時間枠：1日目から12ヶ月まで
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全生存期間を報告する
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1日目から12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Perla R Colunga-Pedraza, MD、Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hutchings M, Mous R, Clausen MR, Johnson P, Linton KM, Chamuleau MED, Lewis DJ, Sureda Balari A, Cunningham D, Oliveri RS, Elliott B, DeMarco D, Azaryan A, Chiu C, Li T, Chen KM, Ahmadi T, Lugtenburg PJ. Dose escalation of subcutaneous epcoritamab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study. Lancet. 2021 Sep 25;398(10306):1157-1169. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00889-8. Epub 2021 Sep 8.
- Li T, Gibiansky L, Parikh A, Putnins M, Chiu CW, Sacchi M, Feng H, Ahmadi T, Gupta M, Xu S. Optimal Dosing Regimen for Epcoritamab, a Subcutaneous Bispecific Antibody, in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma. Clin Pharmacol Ther. 2025 May;117(5):1437-1450. doi: 10.1002/cpt.3588. Epub 2025 Feb 11.
- Thieblemont C, Karimi YH, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Jurczak W, Do YR, Gasiorowski R, Lewis DJ, Kim TM, van der Poel M, Poon ML, Feldman T, Linton KM, Sureda A, Hutchings M, Dinh MH, Kilavuz N, Soong D, Mark T, Sacchi M, Phillips T, Lugtenburg PJ. Epcoritamab in relapsed/refractory large B-cell lymphoma: 2-year follow-up from the pivotal EPCORE NHL-1 trial. Leukemia. 2024 Dec;38(12):2653-2662. doi: 10.1038/s41375-024-02410-8. Epub 2024 Sep 25.
- Izutsu K, Kumode T, Yuda J, Nagai H, Mishima Y, Suehiro Y, Yamamoto K, Fujisaki T, Ishitsuka K, Ishizawa K, Ikezoe T, Nishikori M, Akahane D, Fujita J, Dinh M, Soong D, Noguchi H, Buchbjerg JK, Favaro E, Fukuhara N. Subcutaneous epcoritamab monotherapy in Japanese adults with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cancer Sci. 2023 Dec;114(12):4643-4653. doi: 10.1111/cas.15996. Epub 2023 Nov 3.
- Brody JD, Jorgensen J, Belada D, Costello R, Trneny M, Vitolo U, Lewis DJ, Karimi YH, Sureda A, Andre M, Wahlin BE, Lugtenburg PJ, Jiang T, Karagoz K, Steele AJ, Abbas A, Wang L, Risum M, Cordoba R. Epcoritamab plus GemOx in transplant-ineligible relapsed/refractory DLBCL: results from the EPCORE NHL-2 trial. Blood. 2025 Apr 10;145(15):1621-1631. doi: 10.1182/blood.2024026830.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月17日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE26-00003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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