Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Épcoritamab à faible dose plus GemOx dans le LBDGC R/R

26 mars 2026 mis à jour par: Perla Rocío Colunga Pedraza, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Faible dose d'épcoritamab plus gemcitabine/oxaliplatine dans le traitement des patients éligibles à la transplantation atteints de lymphome diffus à grandes cellules B rechuté/réfractaire

Dans cette étude, les chercheurs cherchent à déterminer si la Gemcitabine/Oxaliplatine associée à une dose plus faible d'Épcoritamab (12 mg) est efficace pour traiter les sujets atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire, qui sont candidats à une transplantation de cellules souches autologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Perla R Colunga-Pedraza, MD
  • Numéro de téléphone: +52 8110761973
  • E-mail: alrep_rcp@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Natalia Huergo-Treviño, MD
  • Numéro de téléphone: +524442416594
  • E-mail: nat.hue94@gmail.com

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64640
        • Recrutement
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute/réfractaire ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure et candidats à une greffe autologue de cellules souches
  • ECOG 0-2
  • Femmes en âge de procréer acceptant d'utiliser une méthode contraceptive
  • Sujets répondant aux critères de Lugano pour l'activité de la maladie
  • Sujets acceptant volontairement de participer à cette étude

Critères d'exclusion :

  • Infection bactérienne, virale ou fongique active
  • Sujets ayant déjà reçu une greffe autologue ou allogénique de cellules souches
  • Sujets présentant d'autres néoplasies actives
  • Sujets présentant une défaillance terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Epcoritamab + GemOx
Les sujets recevront de la Gemcitabine/Oxaliplatine aux doses habituelles ainsi que de l'Épcoritamab avec 2 doses d'augmentation progressive suivies de 12 mg par semaine pendant 3 cycles.
Médicament: Epcoritamab
Les sujets recevront 2 doses d'augmentation progressive d'Epcoritamab (0,16 mg et 0,8 mg) suivies de 12 mg par semaine, pour un total de trois cycles de 21 jours (8 applications)
Médicament: Gemcitabine (1000 mg/m²)
Les sujets recevront 1000 mg/m2 de gemcitabine les jours 1 et 15 des trois cycles de 21 jours.
Médicament: Oxaliplatine
Les sujets recevront 100 mg/m² d'oxaliplatine le jour 1 de trois cycles de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le TOR et la RC après GemOx plus Epcoritamab à faible dose
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 14 semaines
Déterminer le TRO et la RC après 3 cycles de GemOx plus Epcoritamab à faible dose sur la base de la TEP-TDM
De l'inscription à la fin du traitement à 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir la faisabilité
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 29
Déterminer le nombre de sujets qui terminent le premier cycle sans nécessiter d'hospitalisation
De l'inclusion jusqu'au jour 29
Décrire l'incidence du syndrome de libération des cytokines
Délai: Du jour 1 au jour 29
Décrivez le nombre de sujets qui développent un syndrome de libération des cytokines de grade 2 à 4 pendant le premier cycle de traitement
Du jour 1 au jour 29
Décrire l'incidence du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires
Délai: Du jour 1 jusqu'à la semaine 10
Décrivez le nombre de sujets qui développent un syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires
Du jour 1 jusqu'à la semaine 10
Décrire les événements indésirables
Délai: Du jour 1 jusqu'à la semaine 10
Décrire le nombre de sujets qui développent des événements indésirables
Du jour 1 jusqu'à la semaine 10
Déterminer le nombre de patients qui poursuivent jusqu'à la transplantation
Délai: Du premier jour jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Déterminer le nombre de patients qui procèdent à une greffe de cellules souches après avoir terminé 3 cycles d’Epcoritamab + GemOx
Du premier jour jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Durée de la réponse
Délai: De la semaine 18 jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Déterminer la durée de la réponse
De la semaine 18 jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Survie sans progression
Délai: De la semaine 18 jusqu'à six et douze mois
Rapporter la survie sans progression des sujets
De la semaine 18 jusqu'à six et douze mois
Survie globale
Délai: Du jour 1 à douze mois
Rapporter la survie globale
Du jour 1 à douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Perla R Colunga-Pedraza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Première publication (Réel)

5 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE26-00003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner